En utprøving av to maskesystemer for å forhindre SARS CoV-2 hos helsepersonell (HCW)
7. desember 2021 oppdatert av: Ascend Performance Materials
En klynge randomisert prøveversjon av to maskesystemer (Acteev™ N95 + Acteev™ stoffmasker vs. standard N95 + stoffmasker under skift og i fellesskapet) for å forhindre alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) i HCWs
En randomisert klyngeforsøk vil bli utført for å evaluere forskjellen mellom et Acteev™-system (Acteev™ N95 maskerer YQD8008 under skift+ Acteev™-stoffmasker i fellesskapet) og et standardsystem (standard N95-masker under skift+ stoffmasker i samfunnet) for å forhindre alvorlig akutt Respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) hos helsepersonell (HCW).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en maksimal 10-ukers (8-ukers intervensjon+2-ukers oppfølging) to-armet kontrollert studie for å undersøke effekten av Acteev™-systemet (Acteev™ N95-masker YQD8008 under skift+ Acteev™-stoffmasker i samfunnet) sammenlignet med standardsystem (standard N95-masker under skift + stoffmasker i samfunnet) i HCW-er som arbeider på sykehusavdelinger med høy risiko (ICU, akuttmottak), mot forebygging av SARS CoV-2-infeksjon.
Potensielle HCW-er vil bli identifisert for studien av studieutforskeren/studieteamet og bli invitert til å delta i studien.
Alle studieprosedyrer vil begynne først etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av de to armene nevnt nedenfor etter å ha møtt alle studiekvalifikasjonskriteriene: Arm 1:Acteev™-system (Acteev™ N95-masker YQD8008 under skift+ Acteev™-stoffmasker i fellesskap) Arm 2: Standardsystem (standard N95-masker) under skift+ stoffmasker i fellesskapet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neelambari Bhosale
- Telefonnummer: +91-9823783443
- E-post: neelambari@jcdc.co.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pathik Divate
- Telefonnummer: +91-9325668979
- E-post: pathik@jcdc.co.in
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Rekruttering
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
-
Ta kontakt med:
- Neelambari Bhosale
- Telefonnummer: +91 9823783443
- E-post: neelambari@jcdc.co.in
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell og alliert helsepersonell som jobber i COVID-avdelinger, COVID ICU, Non COVID ICU (dette vil inkludere alle spesialitets-ICUer på sykehuset), skadelidte/nødsituasjoner, operasjonsteater og patologilaboratorium på sykehuset
- Helsepersonell og alliert helsepersonell involvert i å utføre høyrisikoprosedyrer som suging, intubasjon, forstøvede medisiner, brystfysioterapi, andre aerosolgenererende prosedyrer og håndtering av patologiprøver
- Negativ COVID 19 RT-PCR-test innen de siste 3 dagene etter screening
- COVID 19-vaksinert eller ikke-vaksinert
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller nektet å samtykke
- Aktuell luftveissykdom, rhinitt og/eller allergi
- Deltar for tiden i andre kliniske studier
- Skjegg eller ansiktshår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Acteev™-system (Acteev™ N95 maskerer YQD8008 under skift+ Acteev™-stoffmasker i fellesskapet)
|
Deltakerne vil bruke masken på hvert skift i 8 uker på rad.
Deltakere i arm 1 vil få tilstrekkelig antall Acteev™ N95-masker YQD8008 i løpet av 8-timers skift og Acteev™-stoffmasker for fellesbruk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Standard system (standard N95-masker under skift + stoffmasker i fellesskap)
|
Deltakerne vil bruke masken på hvert skift i 8 uker på rad.
Deltakere i arm 2 vil bli forsynt med tilstrekkelig antall standard N95-masker i løpet av 8-timers skift og stoffmaske for fellesbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til Acteev™-systemet kontra standardsystemet for å forhindre SARS CoV-2-infeksjon hos helsepersonell
Tidsramme: 8 uker med bruk av maskene (med mulighet for å øke til 12 uker) med 2 ukers oppfølging.
|
• Antall tilfeller med laboratoriebekreftet for viral SARS CoV 2 luftveisinfeksjon ved bruk av RT-PCR med eller uten to eller flere luftveissymptomer eller ett luftveissymptom og/eller et systemisk symptom
|
8 uker med bruk av maskene (med mulighet for å øke til 12 uker) med 2 ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til Acteev™-systemet kontra standardsystemet for å forhindre CRI/ILI-infeksjon hos helsepersonell
Tidsramme: 8 uker med bruk av maskene (med mulighet for å øke til 12 uker) med 2 ukers oppfølging
|
• Antall tilfeller med klinisk luftveissykdom definert som to eller flere luftveissymptomer eller ett luftveissymptom og/eller et systemisk symptom sammen med laboratoriebekreftet viral og bakteriell luftveisinfeksjon annet enn SARS CoV 2 (inkludert respiratorisk syncytialvirus (RSV), humant metapneumovirus(hMPV), influensa A (H3N2), (H1N1) pdm09, influensa B, parainfluensavirus 1-4, influensa C, rhinovirus, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) assosiert (SARS-CoV), koronavirus 639E, koronavirus 229E OC43 og HKU1, adenovirus og bakterier som Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
|
8 uker med bruk av maskene (med mulighet for å øke til 12 uker) med 2 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
- Hovedetterforsker: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
- Hovedetterforsker: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- MacIntyre CR, Seale H, Dung TC, Hien NT, Nga PT, Chughtai AA, Rahman B, Dwyer DE, Wang Q. A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers. BMJ Open. 2015 Apr 22;5(4):e006577. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006577.
- Narayan VV, Iuliano AD, Roguski K, Bhardwaj R, Chadha M, Saha S, Haldar P, Kumar R, Sreenivas V, Kant S, Bresee J, Jain S, Krishnan A. Burden of influenza-associated respiratory and circulatory mortality in India, 2010-2013. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010402. doi: 10.7189/jogh.10.010402.
- Chavan RD, Kothari ST, Zunjarrao K, Chowdhary AS. Surveillance of acute respiratory infections in Mumbai during 2011-12. Indian J Med Microbiol. 2015 Jan-Mar;33(1):43-50. doi: 10.4103/0255-0857.148376.
- Mudhigeti N, Racherla RG, Mahalakshmi PA, Pamireddy ML, Nallapireddy U, Kante M, Kalawat U. A study of influenza 2017-2018 outbreak in Andhra Pradesh, India. Indian J Med Microbiol. 2018 Oct-Dec;36(4):526-531. doi: 10.4103/ijmm.IJMM_18_272.
- Gopal V, Nilsson-Payant BE, French H, et al. Zinc-embedded fabrics inactivate SARS-CoV-2 and influenza A virus. Preprint. bioRxiv. 2020;2020.11.02.365833. Published 2020 Nov 4. doi:10.1101/2020.11.02.365833
- MacIntyre CR, Wang Q, Cauchemez S, Seale H, Dwyer DE, Yang P, Shi W, Gao Z, Pang X, Zhang Y, Wang X, Duan W, Rahman B, Ferguson N. A cluster randomized clinical trial comparing fit-tested and non-fit-tested N95 respirators to medical masks to prevent respiratory virus infection in health care workers. Influenza Other Respir Viruses. 2011 May;5(3):170-9. doi: 10.1111/j.1750-2659.2011.00198.x. Epub 2011 Jan 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APM/AM/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .