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Ein Versuch mit zwei Maskensystemen zur Vorbeugung von SARS CoV-2 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCW)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Ascend Performance Materials

Eine Cluster-randomisierte Studie mit zwei Maskensystemen (Acteev™ N95 + Acteev™ Stoffmasken vs. Standard N95 + Stoffmasken während Schichten und in der Gemeinschaft) zur Vorbeugung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS CoV-2) bei HCWs

Eine Cluster-randomisierte Studie wird durchgeführt, um den Unterschied zwischen einem Acteev™-System (Acteev™ N95-Masken YQD8008 während der Schicht + Acteev™-Stoffmasken in der Gemeinde) und einem Standardsystem (Standard-N95-Masken während der Schicht + Stoffmasken in der Gemeinde) bei der Prävention von schwerer Akuterkrankung zu bewerten Atemwegssyndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCWs).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine maximal 10-wöchige (8-wöchige Intervention + 2-wöchige Nachsorge) zweiarmige kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des Acteev™-Systems (Acteev™ N95-Masken YQD8008 während der Schicht + Acteev™-Gewebemasken in der Gemeinschaft) im Vergleich zum Standardsystem (Standard-N95-Masken während der Schicht + Stoffmasken in der Gemeinde) bei Gesundheitspersonal, das auf Hochrisiko-Krankenhausstationen (Intensivstation, Notfall) arbeitet, gegen die Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion. Potenzielle HCWs werden vom Prüfarzt/Studienteam für die Studie identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Studienverfahren beginnen erst nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung der Probanden. Die Probanden werden in einen der beiden unten genannten Arme randomisiert, nachdem sie alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllt haben: Arm 1: Acteev™-System (Acteev™ N95-Masken YQD8008 während der Schicht + Acteev™-Gewebemasken in der Gemeinschaft) Arm 2: Standardsystem (Standard-N95-Masken während der Schicht + Stoffmasken in der Gemeinschaft).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekrutierung
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des Gesundheitswesens und verwandte Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die auf COVID-Stationen, COVID-Intensivstationen, Nicht-COVID-Intensivstationen (dies umfasst alle Spezial-Intensivstationen im Krankenhaus), Notfällen/Notfällen, Operationssälen und Pathologielabors des Krankenhauses arbeiten
  • Mitarbeiter des Gesundheitswesens und verwandte Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die an der Durchführung von Hochrisikoverfahren wie Absaugen, Intubation, vernebelten Medikamenten, Brustphysiotherapie, anderen aerosolerzeugenden Verfahren und dem Umgang mit pathologischen Proben beteiligt sind
  • Negativer COVID 19 RT-PCR-Test innerhalb der letzten 3 Tage des Screenings
  • COVID 19 geimpft oder ungeimpft

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht möglich oder verweigert
  • Aktuelle Atemwegserkrankung, Rhinitis und/oder Allergie
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Bart oder Gesichtsbehaarung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Acteev™-System (Acteev™ N95-Masken YQD8008 während der Schicht + Acteev™-Gewebemasken in der Gemeinschaft)
Gerät: Acteev™-Masken
Die Teilnehmer tragen die Maske 8 aufeinanderfolgende Wochen lang in jeder Schicht. Teilnehmer an Arm 1 erhalten während der 8-Stunden-Schicht eine ausreichende Anzahl von Acteev™ N95-Masken YQD8008 und Acteev™-Gewebemasken für den Gemeinschaftsgebrauch.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Standardsystem (Standard-N95-Masken während der Schicht + Stoffmasken in der Gemeinschaft)
Gerät: Vergleichsmasken
Die Teilnehmer tragen die Maske 8 aufeinanderfolgende Wochen lang in jeder Schicht. Teilnehmer an Arm 2 werden während der 8-Stunden-Schicht mit einer angemessenen Anzahl von Standard-N95-Masken und Stoffmasken für den Gemeinschaftsgebrauch versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des Acteev™-Systems im Vergleich zum Standardsystem bei der Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 8 Wochen Tragen der Masken (mit der Option, auf 12 Wochen zu verlängern) mit 2 Wochen Nachsorge.
• Anzahl der Fälle mit laborbestätigter viraler SARS-CoV-2-Atemwegsinfektion mittels RT-PCR mit oder ohne zwei oder mehr Atemwegssymptome oder einem Atemwegssymptom und/oder einem systemischen Symptom
8 Wochen Tragen der Masken (mit der Option, auf 12 Wochen zu verlängern) mit 2 Wochen Nachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des Acteev™-Systems im Vergleich zum Standardsystem bei der Prävention von CRI/ILI-Infektionen bei medizinischem Personal
Zeitfenster: 8 Wochen Tragen der Masken (mit der Option, auf 12 Wochen zu verlängern) mit 2 Wochen Nachsorge
• Anzahl der Fälle mit klinischer Atemwegserkrankung, definiert als zwei oder mehr Atemwegssymptome oder ein Atemwegssymptom und/oder ein systemisches Symptom zusammen mit einer laborbestätigten viralen und bakteriellen Atemwegsinfektion außer SARS CoV 2 (einschließlich Respiratory Syncytial Virus (RSV), human Metapneumovirus (hMPV), Influenza A (H3N2), (H1N1) pdm09, Influenza B, Parainfluenzaviren 1-4, Influenza C, Rhinoviren, schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS), assoziiertes Coronavirus (SARS-CoV), Coronaviren 229E, NL63, OC43 und HKU1, Adenoviren und Bakterien wie Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
8 Wochen Tragen der Masken (mit der Option, auf 12 Wochen zu verlängern) mit 2 Wochen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascend Performance Materials

Mitarbeiter

Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • Hauptermittler: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • Hauptermittler: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APM/AM/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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