Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met twee maskersystemen ter voorkoming van SARS CoV-2 bij gezondheidswerkers (HCW)

7 december 2021 bijgewerkt door: Ascend Performance Materials

Een gerandomiseerde clusterstudie van twee maskersystemen (Acteev™ N95 + Acteev™ stoffen maskers versus standaard N95 + stoffen maskers tijdens ploegendiensten en in gemeenschap) ter voorkoming van ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) in HCW's

Er zal een clustergerandomiseerde studie worden uitgevoerd om het verschil te evalueren tussen een Acteev™-systeem (Acteev™ N95-maskers YQD8008 tijdens ploegendiensten + Acteev™ stoffen maskers in gemeenschap) en een standaardsysteem (standaard N95-maskers tijdens ploegendiensten + stoffen maskers in gemeenschap) bij het voorkomen van ernstige acute Ademhalingssyndroom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) bij gezondheidswerkers (HCW's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een maximaal 10 weken durende (interventie van 8 weken + follow-up van 2 weken) tweearmige gecontroleerde studie om de werkzaamheid van het Acteev™-systeem (Acteev™ N95-maskers YQD8008 tijdens ploegendiensten + Acteev™-stofmaskers in gemeenschap) te onderzoeken in vergelijking met het standaardsysteem (standaard N95-maskers tijdens ploegendiensten + stoffen maskers in gemeenschap) in HCW's die werken op ziekenhuisafdelingen met een hoog risico (ICU, spoedeisende hulp), tegen de preventie van SARS CoV-2-infectie. Toekomstige HCW's zullen voor het onderzoek worden geïdentificeerd door de onderzoeksonderzoeker/het onderzoeksteam en worden uitgenodigd voor deelname aan het onderzoek. Alle studieprocedures beginnen pas na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersonen. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee hieronder vermelde armen nadat ze aan alle geschiktheidscriteria voor het onderzoek hebben voldaan: Arm 1: Acteev™-systeem (Acteev™ N95-maskers YQD8008 tijdens ploegen + Acteev™-stofmaskers in gemeenschap) Arm 2: Standaardsysteem (standaard N95-maskers tijdens ploegen + stoffen maskers in gemeenschap).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Werving
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidswerkers en paramedisch personeel dat werkzaam is op COVID-afdelingen, COVID-ICU, niet-COVID-ICU (dit omvat alle gespecialiseerde ICU's in het ziekenhuis), spoedgevallendienst/noodgeval, operatiekamer en pathologielaboratorium van het ziekenhuis
  • Gezondheidswerkers en paramedisch personeel dat betrokken is bij het uitvoeren van procedures met een hoog risico, zoals afzuiging, intubatie, vernevelde medicatie, fysiotherapie op de borst, andere procedures die aërosol genereren en het hanteren van pathologiemonsters
  • Negatieve COVID 19 RT-PCR-test binnen de laatste 3 dagen na screening
  • COVID 19 gevaccineerd of niet gevaccineerd

Uitsluitingscriteria:

  • Kan of weigert toestemming te geven
  • Huidige aandoeningen van de luchtwegen, rhinitis en/of allergie
  • Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie
  • Baard- of gezichtshaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Acteev™-systeem (Acteev™ N95-maskers YQD8008 tijdens ploegen + Acteev™ stoffen maskers in gemeenschap)
Apparaat: Acteev™-maskers
Deelnemers zullen het masker gedurende 8 opeenvolgende weken in elke dienst dragen. Deelnemers aan groep 1 krijgen een voldoende aantal Acteev™ N95-maskers YQD8008 tijdens een dienst van 8 uur en Acteev™ stoffen maskers voor gebruik door de gemeenschap.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Standaardsysteem (standaard N95-maskers tijdens ploegen + stoffen maskers in gemeenschap)
Apparaat: Vergelijking maskers
Deelnemers zullen het masker gedurende 8 opeenvolgende weken in elke dienst dragen. Deelnemers aan Arm 2 krijgen voldoende standaard N95-maskers tijdens een dienst van 8 uur en een stoffen masker voor gebruik door de gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van het Acteev™-systeem versus het standaardsysteem bij het voorkomen van SARS CoV-2-infectie bij gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 8 weken dragen van de maskers (met de mogelijkheid om te verlengen tot 12 weken) met 2 weken follow-up.
• Aantal gevallen met laboratoriumbevestigde virale SARS CoV 2 luchtweginfectie met behulp van RT-PCR met of zonder twee of meer luchtwegsymptomen of één luchtwegsymptoom en/of een systemisch symptoom
8 weken dragen van de maskers (met de mogelijkheid om te verlengen tot 12 weken) met 2 weken follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van het Acteev™-systeem versus het standaardsysteem bij het voorkomen van CRI/ILI-infectie bij gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 8 weken dragen van de maskers (met de mogelijkheid om te verlengen tot 12 weken) met 2 weken follow-up
• Aantal gevallen met klinische ademhalingsziekte gedefinieerd als twee of meer ademhalingssymptomen of één ademhalingssymptoom en/of een systemisch symptoom samen met door laboratoriumonderzoek bevestigde virale en bacteriële luchtweginfectie anders dan SARS CoV 2 (inclusief respiratoir syncytieel virus (RSV), humaan metapneumovirus(hMPV), influenza A (H3N2), (H1N1) pdm09, influenza B, para-influenzavirussen 1-4, influenza C, rhinovirussen, ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) geassocieerd coronavirus (SARS-CoV), coronavirussen 229E, NL63, OC43 en HKU1, adenovirussen en bacteriën zoals Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
8 weken dragen van de maskers (met de mogelijkheid om te verlengen tot 12 weken) met 2 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascend Performance Materials

Medewerkers

Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • Hoofdonderzoeker: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • Hoofdonderzoeker: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APM/AM/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza-achtige ziekte

Klinische onderzoeken op Acteev™-maskers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren