Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med två masksystem för att förebygga SARS CoV-2 hos vårdpersonal (HCW)

7 december 2021 uppdaterad av: Ascend Performance Materials

Ett kluster randomiserat försök med två masksystem (Acteev™ N95 + Acteev™ tygmasker vs. standard N95 + tygmasker under skift och i samhället) för att förebygga allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) i HCWs

En kluster randomiserad studie kommer att genomföras för att utvärdera skillnaden mellan ett Acteev™-system (Acteev™ N95 maskerar YQD8008 under skift+ Acteev™-tygmasker i samhället) och ett standardsystem (standardiserade N95-masker under skift+ tygmasker i samhället) för att förebygga allvarlig akut Respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) hos vårdpersonal (HCW).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en maximal 10-veckors (8 veckors intervention + 2 veckors uppföljning) tvåarmad kontrollerad studie för att undersöka effekten av Acteev™-systemet (Acteev™ N95-masker YQD8008 under skift+ Acteev™-tygmasker i samhället) jämfört med standardsystem (standard N95-masker under skift + tygmasker i samhället) i HCW som arbetar på högrisksjukhusavdelningar (ICU, akut), mot förebyggande av SARS CoV-2-infektion. Prospektiva HCW kommer att identifieras för studien av studiens utredare/studieteamet och bjudas in för deltagande i studien. Alla studieprocedurer kommer att påbörjas först efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från försökspersonerna. Försökspersoner kommer att randomiseras i en av de två armarna som nämns nedan efter att ha uppfyllt alla studieberättigande kriterier: Arm 1:Acteev™-system (Acteev™ N95-masker YQD8008 under skift+ Acteev™-tygmasker i samhället) Arm 2: Standardsystem (standard-N95-masker) under skift+ tygmasker i samhället).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekrytering
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälso- och sjukvårdsarbetare och allierad hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar på covid-avdelningar, covid ICU, icke covid ICU (detta kommer att inkludera alla specialiserade intensivvårdsavdelningar på sjukhuset), olycksfall/nödsituationer, operationsteater och patologilabb på sjukhuset
  • Hälso- och sjukvårdspersonal och närstående vårdpersonal som är involverade i att utföra högriskprocedurer som sugning, intubation, nebuliserade mediciner, bröstsjukgymnastik, andra aerosolgenererande procedurer och hantering av patologiska prover
  • Negativt COVID 19 RT-PCR-test inom de senaste 3 dagarna efter screening
  • Covid 19-vaccinerad eller icke-vaccinerad

Exklusions kriterier:

  • Kan inte eller vägrade att samtycka
  • Aktuell luftvägssjukdom, rinit och/eller allergi
  • Deltar för närvarande i någon annan klinisk prövning
  • Skägg eller ansiktshår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Acteev™-system (Acteev™ N95 maskerar YQD8008 under skift+ Acteev™-tygmasker i samhället)
Enhet: Acteev™-masker
Deltagarna kommer att bära masken på varje skift under 8 veckor i följd. Deltagare i arm 1 kommer att få ett tillräckligt antal Acteev™ N95-masker YQD8008 under 8-timmarsskift och Acteev™-tygmasker för samhällsbruk.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Standardsystem (standard N95-masker under skift + tygmasker i samhället)
Enhet: Jämförelsemasker
Deltagarna kommer att bära masken på varje skift under 8 veckor i följd. Deltagare i arm 2 kommer att förses med ett tillräckligt antal standard N95-masker under 8-timmarsskiftet och tygmask för samhällsbruk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Acteev™-systemet kontra standardsystemet för att förhindra SARS CoV-2-infektion hos vårdpersonal
Tidsram: 8 veckors bärande av maskerna (med möjlighet att öka till 12 veckor) med 2 veckors uppföljning.
• Antal fall med laboratoriebekräftade för viral SARS CoV 2 luftvägsinfektion med RT-PCR med eller utan två eller flera luftvägssymtom eller ett luftvägssymtom och/eller ett systemiskt symtom
8 veckors bärande av maskerna (med möjlighet att öka till 12 veckor) med 2 veckors uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Acteev™-systemet kontra standardsystemet för att förhindra CRI/ILI-infektion hos vårdpersonal
Tidsram: 8 veckors bärande av maskerna (med möjlighet att öka till 12 veckor) med 2 veckors uppföljning
• Antal fall med klinisk luftvägssjukdom definierad som två eller flera luftvägssymtom eller ett andningssymtom och/eller ett systemiskt symtom tillsammans med laboratoriebekräftad viral och bakteriell luftvägsinfektion annan än SARS CoV 2 (inklusive respiratoriskt syncytialvirus (RSV), humant metapneumovirus(hMPV), influensa A (H3N2), (H1N1) pdm09, influensa B, parainfluensavirus 1-4, influensa C, rhinovirus, allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) associerat med associerat med SARS-CoV (SARS-CoV), coronavirus, coronavirus 639E, coronavirus OC43 och HKU1, adenovirus och bakterier som Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
8 veckors bärande av maskerna (med möjlighet att öka till 12 veckor) med 2 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascend Performance Materials

Samarbetspartners

Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • Huvudutredare: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • Huvudutredare: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (FAKTISK)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APM/AM/001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera