Una prueba de dos sistemas de máscaras para prevenir el SARS CoV-2 en trabajadores de la salud (HCW)
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Ascend Performance Materials
Un ensayo aleatorizado por grupos de dos sistemas de máscaras (máscaras de tela Acteev™ N95 + Acteev™ frente a N95 estándar + máscaras de tela durante los turnos y en la comunidad) para prevenir el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS CoV-2) en trabajadores de la salud
Se realizará un ensayo aleatorizado por grupos para evaluar la diferencia entre un sistema Acteev™ (mascarillas Acteev™ N95 YQD8008 durante los turnos + mascarillas de tela Acteev™ en la comunidad) y un sistema estándar (mascarillas N95 estándar durante los turnos + mascarillas de tela en la comunidad) en la prevención de enfermedades agudas graves. Síndrome Respiratorio Coronavirus 2 (SARS CoV-2) en trabajadores de la salud (TS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado de dos brazos de un máximo de 10 semanas (intervención de 8 semanas + seguimiento de 2 semanas) para investigar la eficacia del sistema Acteev™ (máscaras Acteev™ N95 YQD8008 durante los turnos + mascarillas de tela Acteev™ en la comunidad) en comparación con el sistema estándar (mascarillas N95 estándar durante turnos + mascarillas de tela en comunidad) en TS que trabajan en salas de hospital de alto riesgo (UCI, emergencia), frente a la prevención de la infección por SARS CoV-2.
Los HCW potenciales serán identificados para el estudio por el investigador/equipo del estudio y serán invitados a participar en el estudio.
Todos los procedimientos del estudio comenzarán solo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos.
Los sujetos serán aleatorizados en uno de los dos brazos mencionados a continuación después de cumplir con todos los criterios de elegibilidad del estudio: Brazo 1: sistema Acteev™ (mascarillas Acteev™ N95 YQD8008 durante los turnos + mascarillas de tela Acteev™ en la comunidad) Brazo 2: sistema estándar (mascarillas N95 estándar durante turnos+ mascarillas de tela en comunidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neelambari Bhosale
- Número de teléfono: +91-9823783443
- Correo electrónico: neelambari@jcdc.co.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pathik Divate
- Número de teléfono: +91-9325668979
- Correo electrónico: pathik@jcdc.co.in
Ubicaciones de estudio
-
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Reclutamiento
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
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Contacto:
- Neelambari Bhosale
- Número de teléfono: +91 9823783443
- Correo electrónico: neelambari@jcdc.co.in
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de atención médica y personal de atención médica asociado que trabajan en salas de COVID, UCI de COVID, UCI no COVID (esto incluirá todas las UCI especializadas en el hospital), urgencias/emergencias, quirófano y laboratorio de patología del hospital
- Trabajadores de atención médica y personal de atención médica relacionado que participan en la realización de procedimientos de alto riesgo como aspiración, intubación, medicamentos nebulizados, fisioterapia torácica, otros procedimientos que generan aerosoles y manejo de muestras patológicas
- Prueba de RT-PCR de COVID 19 negativa en los últimos 3 días posteriores a la selección
- COVID 19 vacunados o no vacunados
Criterio de exclusión:
- Incapaz o negado a dar su consentimiento
- Enfermedad respiratoria actual, rinitis y/o alergia
- Participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico.
- Barba o vello facial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
Sistema Acteev™ (mascarillas Acteev™ N95 YQD8008 durante turnos + mascarillas de tela Acteev™ en comunidad)
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Los participantes usarán la máscara en cada turno durante 8 semanas consecutivas.
A los participantes en el Grupo 1 se les proporcionará una cantidad adecuada de mascarillas Acteev™ N95 YQD8008 durante un turno de 8 horas y mascarillas de tela Acteev™ para uso comunitario.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Sistema estándar (mascarillas N95 estándar durante los turnos + mascarillas de tela en comunidad)
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Los participantes usarán la máscara en cada turno durante 8 semanas consecutivas.
A los participantes en el Brazo 2 se les proporcionará una cantidad adecuada de máscaras N95 estándar durante el turno de 8 horas y una máscara de tela para uso comunitario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia del sistema Acteev™ frente al sistema estándar en la prevención de la infección por SARS CoV-2 en trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas de uso de las mascarillas (con opción de aumentar a 12 semanas) con 2 semanas de seguimiento.
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• Número de casos con infección respiratoria viral por SARS CoV 2 confirmada por laboratorio mediante RT-PCR con o sin dos o más síntomas respiratorios o un síntoma respiratorio y/o un síntoma sistémico
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8 semanas de uso de las mascarillas (con opción de aumentar a 12 semanas) con 2 semanas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia del sistema Acteev™ frente al sistema estándar en la prevención de la infección por CRI/ILI en trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas de uso de las mascarillas (con opción de aumentar a 12 semanas) con 2 semanas de seguimiento
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• Número de casos con enfermedad respiratoria clínica definida como dos o más síntomas respiratorios o un síntoma respiratorio y/o un síntoma sistémico junto con infección respiratoria viral y bacteriana confirmada por laboratorio distinta del SARS CoV 2 (incluido el virus respiratorio sincitial (RSV), humano metapneumovirus (hMPV), influenza A (H3N2), (H1N1) pdm09, influenza B, virus parainfluenza 1-4, influenza C, rinovirus, coronavirus asociado al síndrome respiratorio agudo severo (SARS) (SARS-CoV), coronavirus 229E, NL63, OC43 y HKU1, adenovirus y bacterias como Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
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8 semanas de uso de las mascarillas (con opción de aumentar a 12 semanas) con 2 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
- Investigador principal: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
- Investigador principal: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- MacIntyre CR, Seale H, Dung TC, Hien NT, Nga PT, Chughtai AA, Rahman B, Dwyer DE, Wang Q. A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers. BMJ Open. 2015 Apr 22;5(4):e006577. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006577.
- Narayan VV, Iuliano AD, Roguski K, Bhardwaj R, Chadha M, Saha S, Haldar P, Kumar R, Sreenivas V, Kant S, Bresee J, Jain S, Krishnan A. Burden of influenza-associated respiratory and circulatory mortality in India, 2010-2013. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010402. doi: 10.7189/jogh.10.010402.
- Chavan RD, Kothari ST, Zunjarrao K, Chowdhary AS. Surveillance of acute respiratory infections in Mumbai during 2011-12. Indian J Med Microbiol. 2015 Jan-Mar;33(1):43-50. doi: 10.4103/0255-0857.148376.
- Mudhigeti N, Racherla RG, Mahalakshmi PA, Pamireddy ML, Nallapireddy U, Kante M, Kalawat U. A study of influenza 2017-2018 outbreak in Andhra Pradesh, India. Indian J Med Microbiol. 2018 Oct-Dec;36(4):526-531. doi: 10.4103/ijmm.IJMM_18_272.
- Gopal V, Nilsson-Payant BE, French H, et al. Zinc-embedded fabrics inactivate SARS-CoV-2 and influenza A virus. Preprint. bioRxiv. 2020;2020.11.02.365833. Published 2020 Nov 4. doi:10.1101/2020.11.02.365833
- MacIntyre CR, Wang Q, Cauchemez S, Seale H, Dwyer DE, Yang P, Shi W, Gao Z, Pang X, Zhang Y, Wang X, Duan W, Rahman B, Ferguson N. A cluster randomized clinical trial comparing fit-tested and non-fit-tested N95 respirators to medical masks to prevent respiratory virus infection in health care workers. Influenza Other Respir Viruses. 2011 May;5(3):170-9. doi: 10.1111/j.1750-2659.2011.00198.x. Epub 2011 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APM/AM/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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