Un essai de deux systèmes de masque dans la prévention du SRAS CoV-2 chez les travailleurs de la santé (HCW)
7 décembre 2021 mis à jour par: Ascend Performance Materials
Un essai randomisé en grappes de deux systèmes de masques (masques en tissu Acteev™ N95 + Acteev™ par rapport aux masques en tissu N95 standard + pendant les quarts de travail et dans la communauté) dans la prévention du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS CoV-2) chez les travailleurs de la santé
Un essai randomisé en grappes sera mené pour évaluer la différence entre un système Acteev™ (masques Acteev™ N95 YQD8008 pendant les quarts de travail + masques en tissu Acteev™ en communauté) et un système standard (masques N95 standard pendant les quarts de travail + masques en tissu en communauté) dans la prévention des Syndrome respiratoire Coronavirus 2 (SRAS CoV-2) chez les travailleurs de la santé (TS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée à deux bras d'une durée maximale de 10 semaines (intervention de 8 semaines + suivi de 2 semaines) pour étudier l'efficacité du système Acteev™ (masques Acteev™ N95 YQD8008 pendant les quarts de travail + masques en tissu Acteev™ dans la communauté) par rapport au système standard (masques standard N95 pendant les quarts de travail + masques en tissu en communauté) chez les soignants travaillant dans les services hospitaliers à haut risque (USI, urgences), contre la prévention de l'infection par le SRAS CoV-2.
Les travailleurs de la santé potentiels seront identifiés pour l'étude par l'investigateur/l'équipe d'étude et seront invités à participer à l'étude.
Toutes les procédures d'étude ne commenceront qu'après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets.
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras mentionnés ci-dessous après avoir satisfait à tous les critères d'éligibilité de l'étude : Bras 1 : Système Acteev™ (masques Acteev™ N95 YQD8008 pendant les quarts de travail + masques en tissu Acteev™ en communauté) Bras 2 : Système standard (masques N95 standard pendant les quarts de travail + masques en tissu en collectivité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neelambari Bhosale
- Numéro de téléphone: +91-9823783443
- E-mail: neelambari@jcdc.co.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pathik Divate
- Numéro de téléphone: +91-9325668979
- E-mail: pathik@jcdc.co.in
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Recrutement
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
-
Contact:
- Neelambari Bhosale
- Numéro de téléphone: +91 9823783443
- E-mail: neelambari@jcdc.co.in
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Travailleurs de la santé et personnel de santé paramédical travaillant dans les services COVID, les soins intensifs COVID, les soins intensifs non COVID (cela comprendra tous les soins intensifs spécialisés de l'hôpital), les urgences / urgences, le théâtre d'opération et le laboratoire de pathologie de l'hôpital
- Travailleurs de la santé et personnel paramédical impliqué dans l'exécution de procédures à haut risque telles que l'aspiration, l'intubation, les médicaments par nébulisation, la physiothérapie pulmonaire, d'autres procédures générant des aérosols et la manipulation d'échantillons pathologiques
- Test RT-PCR COVID 19 négatif dans les 3 derniers jours suivant le dépistage
- COVID 19 vacciné ou non vacciné
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusé de consentir
- Maladie respiratoire actuelle, rhinite et/ou allergie
- Participe actuellement à tout autre essai clinique
- Barbe ou poils du visage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Système Acteev™ (masques Acteev™ N95 YQD8008 pendant les quarts de travail + masques tissu Acteev™ en collectivité)
|
Les participants porteront le masque à chaque quart de travail pendant 8 semaines consécutives.
Les participants au bras 1 recevront un nombre suffisant de masques Acteev™ N95 YQD8008 pendant un quart de travail de 8 heures et de masques en tissu Acteev™ à usage communautaire.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Système standard (masques N95 standard pendant les quarts de travail + masques en tissu dans la communauté)
|
Les participants porteront le masque à chaque quart de travail pendant 8 semaines consécutives.
Les participants au bras 2 recevront un nombre suffisant de masques standard N95 pendant un quart de travail de 8 heures et un masque en tissu à usage communautaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'efficacité du système Acteev™ par rapport au système standard dans la prévention de l'infection par le SRAS CoV-2 chez les travailleurs de la santé
Délai: 8 semaines de port du masque (avec possibilité de passer à 12 semaines) avec 2 semaines de suivi.
|
• Nombre de cas d'infection respiratoire virale à SRAS CoV 2 confirmée en laboratoire par RT-PCR avec ou sans au moins deux symptômes respiratoires ou un symptôme respiratoire et/ou un symptôme systémique
|
8 semaines de port du masque (avec possibilité de passer à 12 semaines) avec 2 semaines de suivi.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'efficacité du système Acteev™ par rapport au système standard dans la prévention des infections CRI/ILI chez les travailleurs de la santé
Délai: 8 semaines de port du masque (avec possibilité de passer à 12 semaines) avec 2 semaines de suivi
|
• Nombre de cas de maladie respiratoire clinique définie comme deux symptômes respiratoires ou plus ou un symptôme respiratoire et/ou un symptôme systémique accompagné d'une infection respiratoire virale et bactérienne autre que le SRAS CoV 2 (y compris le virus respiratoire syncytial (VRS), humain) métapneumovirus (hMPV), grippe A (H3N2), (H1N1) pdm09, grippe B, virus parainfluenza 1-4, grippe C, rhinovirus, coronavirus associé au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) (SRAS-CoV), coronavirus 229E, NL63, OC43 et HKU1, adénovirus et bactéries comme Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
|
8 semaines de port du masque (avec possibilité de passer à 12 semaines) avec 2 semaines de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
- Chercheur principal: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
- Chercheur principal: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- MacIntyre CR, Seale H, Dung TC, Hien NT, Nga PT, Chughtai AA, Rahman B, Dwyer DE, Wang Q. A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers. BMJ Open. 2015 Apr 22;5(4):e006577. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006577.
- Narayan VV, Iuliano AD, Roguski K, Bhardwaj R, Chadha M, Saha S, Haldar P, Kumar R, Sreenivas V, Kant S, Bresee J, Jain S, Krishnan A. Burden of influenza-associated respiratory and circulatory mortality in India, 2010-2013. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010402. doi: 10.7189/jogh.10.010402.
- Chavan RD, Kothari ST, Zunjarrao K, Chowdhary AS. Surveillance of acute respiratory infections in Mumbai during 2011-12. Indian J Med Microbiol. 2015 Jan-Mar;33(1):43-50. doi: 10.4103/0255-0857.148376.
- Mudhigeti N, Racherla RG, Mahalakshmi PA, Pamireddy ML, Nallapireddy U, Kante M, Kalawat U. A study of influenza 2017-2018 outbreak in Andhra Pradesh, India. Indian J Med Microbiol. 2018 Oct-Dec;36(4):526-531. doi: 10.4103/ijmm.IJMM_18_272.
- Gopal V, Nilsson-Payant BE, French H, et al. Zinc-embedded fabrics inactivate SARS-CoV-2 and influenza A virus. Preprint. bioRxiv. 2020;2020.11.02.365833. Published 2020 Nov 4. doi:10.1101/2020.11.02.365833
- MacIntyre CR, Wang Q, Cauchemez S, Seale H, Dwyer DE, Yang P, Shi W, Gao Z, Pang X, Zhang Y, Wang X, Duan W, Rahman B, Ferguson N. A cluster randomized clinical trial comparing fit-tested and non-fit-tested N95 respirators to medical masks to prevent respiratory virus infection in health care workers. Influenza Other Respir Viruses. 2011 May;5(3):170-9. doi: 10.1111/j.1750-2659.2011.00198.x. Epub 2011 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
8 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APM/AM/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .