Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dwóch systemów masek w zapobieganiu SARS CoV-2 u pracowników służby zdrowia

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ascend Performance Materials

Randomizowana klastrowa próba dwóch systemów masek (maski Acteev™ N95 + tkaniny Acteev™ w porównaniu ze standardowymi maskami N95 + tkanina podczas zmian i w społeczności) w zapobieganiu ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu koronawirusowi 2 (SARS CoV-2) u pracowników służby zdrowia

Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie klastrowe w celu oceny różnicy między systemem Acteev™ (maski Acteev™ N95 YQD8008 podczas zmian + maski tkaninowe Acteev™ w społeczności) a standardowym systemem (standardowe maski N95 podczas zmian + maski tkaninowe w społeczności) w zapobieganiu ciężkiej ostrej postaci Zespół oddechowy Koronawirus 2 (SARS CoV-2) u pracowników służby zdrowia (HCW).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to maksymalnie 10-tygodniowe (8-tygodniowa interwencja + 2-tygodniowa obserwacja) dwuramienne kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności systemu Acteev™ (maski Acteev™ N95 YQD8008 podczas zmian + maski tkaninowe Acteev™ w społeczności) w porównaniu ze standardowym systemem (standardowe maseczki N95 podczas dyżurów + maseczki materiałowe w środowisku) dla pracowników służby zdrowia pracujących na oddziałach szpitalnych wysokiego ryzyka (OIOM, ratunkowy), przeciwko profilaktyce zakażenia SARS CoV-2. Potencjalni pracownicy służby zdrowia zostaną wybrani do badania przez badacza/zespół badawczy i zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Wszystkie procedury badawcze rozpoczną się dopiero po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup wymienionych poniżej po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacji do badania: Grupa 1: system Acteev™ (maski Acteev™ N95 YQD8008 podczas zmian + maski tkaninowe Acteev™ w społeczności) Grupa 2: system standardowy (maski N95 standardowe podczas dyżurów + maseczki materiałowe w osiedlu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Rekrutacyjny
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy służby zdrowia i pokrewny personel medyczny pracujący na oddziałach COVID, OIOM-ach COVID-19, OIOM-ach innych niż COVID (obejmie to wszystkie specjalistyczne OIOM-y w szpitalu), Oddziałach Ratunkowych, Sali Operacyjnej i Laboratorium Patologii szpitala
  • Pracownicy służby zdrowia i pokrewny personel medyczny zaangażowany w wykonywanie procedur wysokiego ryzyka, takich jak odsysanie, intubacja, leki w nebulizacji, fizjoterapia klatki piersiowej, inne procedury generujące aerozol i obchodzenie się z próbkami patologicznymi
  • Ujemny wynik testu RT-PCR na COVID 19 w ciągu ostatnich 3 dni od badania przesiewowego
  • COVID 19 szczepione lub nieszczepione

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości lub odmowa wyrażenia zgody
  • Obecna choroba układu oddechowego, nieżyt nosa i/lub alergia
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Broda lub zarost

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
System Acteev™ (maski Acteev™ N95 YQD8008 podczas zmian + maski tkaninowe Acteev™ w społeczności)
Urządzenie: Maski Acteev™
Uczestnicy będą nosić maskę na każdej zmianie przez 8 kolejnych tygodni. Uczestnicy Grupy 1 otrzymają odpowiednią liczbę masek Acteev™ N95 YQD8008 podczas 8-godzinnej zmiany oraz maski tekstylne Acteev™ do użytku społeczności.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Standardowy system (standardowe maski N95 podczas zmian + maski materiałowe w społeczności)
Urządzenie: Maski porównawcze
Uczestnicy będą nosić maskę na każdej zmianie przez 8 kolejnych tygodni. Uczestnicy ramienia 2 otrzymają odpowiednią liczbę standardowych masek N95 podczas 8-godzinnej zmiany oraz maskę z tkaniny do użytku społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność systemu Acteev™ w porównaniu ze standardowym systemem w zapobieganiu zakażeniu SARS CoV-2 u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni noszenia maseczek (z możliwością wydłużenia do 12 tygodni) z 2 tygodniami obserwacji.
• Liczba przypadków z potwierdzonym laboratoryjnie wirusowym zakażeniem dróg oddechowych SARS CoV 2 metodą RT-PCR z dwoma lub więcej objawami ze strony układu oddechowego lub bez jednego objawu ze strony układu oddechowego i/lub objawu ogólnoustrojowego
8 tygodni noszenia maseczek (z możliwością wydłużenia do 12 tygodni) z 2 tygodniami obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność systemu Acteev™ w porównaniu ze standardowym systemem w zapobieganiu zakażeniom CRI/ILI u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni noszenia maseczek (z możliwością wydłużenia do 12 tygodni) z 2 tygodniami obserwacji
• Liczba przypadków z kliniczną chorobą układu oddechowego zdefiniowaną jako co najmniej dwa objawy ze strony układu oddechowego lub jeden objaw ze strony układu oddechowego i/lub objaw ogólnoustrojowy wraz z potwierdzoną laboratoryjnie wirusową i bakteryjną infekcją dróg oddechowych inną niż SARS CoV 2 (w tym syncytialny wirus oddechowy (RSV), ludzki metapneumowirus (hMPV), grypa A (H3N2), (H1N1) pdm09, grypa B, wirusy paragrypy 1-4, grypa C, rinowirusy, koronawirus związany z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) (SARS-CoV), koronawirusy 229E, NL63, OC43 i HKU1, adenowirusy i bakterie, takie jak Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
8 tygodni noszenia maseczek (z możliwością wydłużenia do 12 tygodni) z 2 tygodniami obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascend Performance Materials

Współpracownicy

Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • Główny śledczy: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • Główny śledczy: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APM/AM/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa - choroba podobna do grypy

Badania kliniczne na Maski Acteev™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj