Испытание двух систем масок для профилактики SARS CoV-2 у медицинских работников (HCW)
7 декабря 2021 г. обновлено: Ascend Performance Materials
Кластерное рандомизированное исследование двух систем масок (Acteev™ N95 + тканевые маски Acteev™ по сравнению со стандартными N95 + тканевые маски во время смен и в общественных местах) в профилактике тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (SARS CoV-2) у медработников
Кластерное рандомизированное исследование будет проведено для оценки разницы между системой Acteev™ (маски Acteev™ N95 YQD8008 во время смены + тканевые маски Acteev™ в сообществе) и стандартной системой (стандартные маски N95 во время смены + тканевые маски в сообществе) в предотвращении тяжелого острого Респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS CoV-2) у медицинских работников (МР).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это максимальное 10-недельное (8-недельное вмешательство + 2-недельное последующее наблюдение) контролируемое исследование с двумя группами для изучения эффективности системы Acteev™ (маски Acteev™ N95 YQD8008 во время смены + тканевые маски Acteev™ в сообществе) по сравнению со стандартной системой. (стандартные маски N95 во время смены + тканевые маски в сообществе) у медработников, работающих в больничных палатах повышенного риска (ОИТ, неотложная помощь), для профилактики инфекции SARS CoV-2.
Потенциальные медработники будут выбраны для исследования исследователем/исследовательской группой и приглашены для участия в исследовании.
Все процедуры исследования начнутся только после получения письменного информированного согласия субъектов.
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп, упомянутых ниже, после соответствия всем критериям приемлемости исследования: Группа 1: Система Acteev™ (маски Acteev™ N95 YQD8008 во время смен + тканевые маски Acteev™ в сообществе) Группа 2: Стандартная система (стандартные маски N95 во время смены + тканевые маски по месту жительства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neelambari Bhosale
- Номер телефона: +91-9823783443
- Электронная почта: neelambari@jcdc.co.in
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pathik Divate
- Номер телефона: +91-9325668979
- Электронная почта: pathik@jcdc.co.in
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Рекрутинг
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
-
Контакт:
- Neelambari Bhosale
- Номер телефона: +91 9823783443
- Электронная почта: neelambari@jcdc.co.in
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Работники здравоохранения и смежный медицинский персонал, работающий в отделениях COVID, отделении интенсивной терапии COVID, отделении интенсивной терапии без COVID (включая все специализированные отделения интенсивной терапии в больнице), отделении неотложной помощи, операционной и патологоанатомической лаборатории больницы.
- Медицинские работники и смежный медицинский персонал, участвующие в выполнении процедур с высоким риском, таких как аспирация, интубация, распыление лекарств, физиотерапия грудной клетки, другие процедуры, генерирующие аэрозоль, и работа с образцами патологии
- Отрицательный результат теста ОТ-ПЦР на COVID-19 в течение последних 3 дней после скрининга
- привиты или не привиты от COVID 19
Критерий исключения:
- Не может или отказывается дать согласие
- Текущее респираторное заболевание, ринит и/или аллергия
- В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании
- Борода или волосы на лице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Система Acteev™ (маски Acteev™ N95 YQD8008 во время смены + тканевые маски Acteev™ в сообществе)
|
Участники будут носить маску каждую смену в течение 8 недель подряд.
Участникам этапа 1 будет предоставлено достаточное количество масок Acteev™ N95 YQD8008 на 8-часовую смену и тканевые маски Acteev™ для использования в общественных местах.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
Стандартная система (стандартные маски N95 во время смены + тканевые маски в сообществе)
|
Участники будут носить маску каждую смену в течение 8 недель подряд.
Участникам этапа 2 будет предоставлено достаточное количество стандартных масок N95 на 8-часовую смену и тканевые маски для общественного пользования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность системы Acteev™ по сравнению со стандартной системой в профилактике инфекции SARS CoV-2 у медицинских работников
Временное ограничение: 8 недель ношения масок (с возможностью увеличения до 12 недель) с 2 неделями наблюдения.
|
• Количество случаев лабораторно подтвержденной респираторной инфекции вируса SARS CoV 2 с использованием ОТ-ПЦР с двумя или более респираторными симптомами или без них или с одним респираторным симптомом и/или системным симптомом
|
8 недель ношения масок (с возможностью увеличения до 12 недель) с 2 неделями наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность системы Acteev™ по сравнению со стандартной системой в профилактике инфекции ХРИ/ГПЗ у медицинских работников
Временное ограничение: 8 недель ношения масок (с возможностью увеличения до 12 недель) с 2 неделями наблюдения
|
• Количество случаев клинического респираторного заболевания, определяемого как два или более респираторных симптома или один респираторный симптом и/или системный симптом наряду с лабораторно подтвержденной вирусной и бактериальной респираторной инфекцией, отличной от SARS CoV 2 (включая респираторно-синцитиальный вирус (RSV), человеческий метапневмовирус (hMPV), грипп A (H3N2), (H1N1) pdm09, грипп B, вирусы парагриппа 1-4, грипп C, риновирусы, коронавирус, ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (SARS) (SARS-CoV), коронавирусы 229E, NL63, OC43 и HKU1, аденовирусы и бактерии, такие как Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
|
8 недель ношения масок (с возможностью увеличения до 12 недель) с 2 неделями наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
- Главный следователь: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
- Главный следователь: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- MacIntyre CR, Seale H, Dung TC, Hien NT, Nga PT, Chughtai AA, Rahman B, Dwyer DE, Wang Q. A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers. BMJ Open. 2015 Apr 22;5(4):e006577. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006577.
- Narayan VV, Iuliano AD, Roguski K, Bhardwaj R, Chadha M, Saha S, Haldar P, Kumar R, Sreenivas V, Kant S, Bresee J, Jain S, Krishnan A. Burden of influenza-associated respiratory and circulatory mortality in India, 2010-2013. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010402. doi: 10.7189/jogh.10.010402.
- Chavan RD, Kothari ST, Zunjarrao K, Chowdhary AS. Surveillance of acute respiratory infections in Mumbai during 2011-12. Indian J Med Microbiol. 2015 Jan-Mar;33(1):43-50. doi: 10.4103/0255-0857.148376.
- Mudhigeti N, Racherla RG, Mahalakshmi PA, Pamireddy ML, Nallapireddy U, Kante M, Kalawat U. A study of influenza 2017-2018 outbreak in Andhra Pradesh, India. Indian J Med Microbiol. 2018 Oct-Dec;36(4):526-531. doi: 10.4103/ijmm.IJMM_18_272.
- Gopal V, Nilsson-Payant BE, French H, et al. Zinc-embedded fabrics inactivate SARS-CoV-2 and influenza A virus. Preprint. bioRxiv. 2020;2020.11.02.365833. Published 2020 Nov 4. doi:10.1101/2020.11.02.365833
- MacIntyre CR, Wang Q, Cauchemez S, Seale H, Dwyer DE, Yang P, Shi W, Gao Z, Pang X, Zhang Y, Wang X, Duan W, Rahman B, Ferguson N. A cluster randomized clinical trial comparing fit-tested and non-fit-tested N95 respirators to medical masks to prevent respiratory virus infection in health care workers. Influenza Other Respir Viruses. 2011 May;5(3):170-9. doi: 10.1111/j.1750-2659.2011.00198.x. Epub 2011 Jan 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APM/AM/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .