Kahden maskijärjestelmän kokeilu SARS CoV-2:n ehkäisyyn terveydenhuoltotyöntekijöissä (HCW)
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ascend Performance Materials
Satunnaistettu klusterikoe kahdella maskijärjestelmällä (Acteev™ N95 + Acteev™ -kangasnaamarit vs. standardi N95 + kangasnaamarit työvuorojen aikana ja yhteisössä) vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS CoV-2) ehkäisyyn HCW:ssä
Suoritetaan satunnaistettu klusterikoe, jolla arvioidaan eroa Acteev™-järjestelmän (Acteev™ N95 -naamarit YQD8008 työvuorojen aikana + Acteev™ -kangasnaamarit yhteisössä) ja standardijärjestelmän (normaalit N95-naamarit työvuorojen aikana + kangasnaamarit yhteisössä) välillä vakavien akuuttien ehkäisyssä. Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS CoV-2) terveydenhuollon työntekijöillä (HCW).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on enintään 10 viikon (8 viikon interventio + 2 viikon seuranta) kaksikätinen kontrolloitu tutkimus Acteev™-järjestelmän tehokkuuden tutkimiseksi (Acteev™ N95 -naamarit YQD8008 työvuorojen aikana + Acteev™ kangasnaamarit yhteisössä) verrattuna standardijärjestelmään. (normaalit N95-naamarit vuorojen aikana + kangasnaamarit yhteisössä) korkean riskin sairaaloiden osastoilla (ICU, ensiapu) työskentelevillä HCW:llä SARS CoV-2 -infektion ehkäisyä vastaan.
Tutkimuksen tutkija/tutkimusryhmä tunnistaa mahdolliset HCW:t tutkimukseen ja kutsuu heidät osallistumaan tutkimukseen.
Kaikki tutkimustoimenpiteet alkavat vasta saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen koehenkilöiltä.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin alla mainituista kahdesta haarasta sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ovat täyttyneet: Käsivarsi 1:Acteev™-järjestelmä (Acteev™ N95 -naamarit YQD8008 työvuorojen aikana + Acteev™-kangasnaamarit yhteisössä) Käsivarsi 2: Vakiojärjestelmä (tavalliset N95-naamarit vuorojen aikana + kangasnaamarit yhteisössä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neelambari Bhosale
- Puhelinnumero: +91-9823783443
- Sähköposti: neelambari@jcdc.co.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pathik Divate
- Puhelinnumero: +91-9325668979
- Sähköposti: pathik@jcdc.co.in
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Rekrytointi
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Neelambari Bhosale
- Puhelinnumero: +91 9823783443
- Sähköposti: neelambari@jcdc.co.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijät ja liittolaiset terveydenhuollon henkilöstö, joka työskentelee COVID-osastoilla, COVID-intensiiviosastolla, ei-COVID-intensiiviosastolla (tämä sisältää kaikki sairaalan erikoishoitoyksiköt), onnettomuus-/hätätilanteessa, leikkaussalissa ja sairaalan patologialaboratoriossa
- Terveydenhuollon työntekijät ja liittolainen terveydenhuoltohenkilöstö, joka osallistuu suuren riskin toimenpiteisiin, kuten imemiseen, intubaatioon, sumutettuihin lääkkeisiin, rintakehän fysioterapiaan, muihin aerosolia tuottaviin toimenpiteisiin ja patologisten näytteiden käsittelyyn
- Negatiivinen COVID 19 RT-PCR -testi viimeisen kolmen päivän aikana seulonnasta
- COVID 19 rokotettu tai rokottamaton
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pystynyt tai kieltäytynyt suostumasta
- Nykyinen hengityselinten sairaus, nuha ja/tai allergia
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Parta tai kasvojen hiukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Acteev™-järjestelmä (Acteev™ N95 maskit YQD8008 vuorojen aikana + Acteev™ kangasnaamarit yhteisössä)
|
Osallistujat käyttävät maskia joka vuorossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
Käsivarteen 1 osallistujille toimitetaan riittävä määrä Acteev™ N95 -naamareita YQD8008 8 tunnin työvuoron aikana ja Acteev™ -kangasmaskeja yhteisön käyttöön.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Vakiojärjestelmä (tavalliset N95-naamarit vuorojen aikana + kangasnaamarit yhteisössä)
|
Osallistujat käyttävät maskia joka vuorossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
Arm 2:n osallistujille toimitetaan riittävä määrä tavallisia N95-naamioita 8 tunnin työvuoron aikana sekä kangasnaamari yhteisölliseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acteev™-järjestelmän teho verrattuna standardijärjestelmään SARS CoV-2 -tartunnan ehkäisyssä terveydenhuollon työntekijöillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa maskien käyttöä (mahdollisuudella pidentää 12 viikkoon) ja 2 viikon seurantaa.
|
• Tapausten määrä, joissa on laboratoriovarmennettu SARS CoV 2 -viruksen hengitystieinfektio RT-PCR:llä, jossa on kaksi tai useampia hengitystieoireita tai yksi hengitystieoire ja/tai systeeminen oire.
|
8 viikkoa maskien käyttöä (mahdollisuudella pidentää 12 viikkoon) ja 2 viikon seurantaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acteev™-järjestelmän teho verrattuna standardijärjestelmään CRI/ILI-infektion ehkäisyssä terveydenhuollon työntekijöillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa maskien käyttöä (mahdollisesti pidennettävä 12 viikkoon) ja 2 viikon seuranta
|
• Tapausten määrä, joissa kliininen hengitystiesairaus on määritelty kahdeksi tai useammaksi hengitystieoireeksi tai yhdeksi hengitystieoireeksi ja/tai systeemiseksi oireeksi sekä laboratoriossa vahvistettu virus- ja bakteeriperäinen hengitystieinfektio, joka ei ole SARS CoV 2 (mukaan lukien hengitysteiden synsytiaalinen virus (RSV), ihmisen metapneumovirus (hMPV), influenssa A (H3N2), (H1N1) pdm09, influenssa B, parainfluenssavirukset 1-4, influenssa C, rinovirukset, vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS) liittyvä koronavirus (SARS-CoV), koronavirukset 229E, NL6 OC43 ja HKU1, adenovirukset ja bakteerit, kuten Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
|
8 viikkoa maskien käyttöä (mahdollisesti pidennettävä 12 viikkoon) ja 2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
- Päätutkija: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
- Päätutkija: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- MacIntyre CR, Seale H, Dung TC, Hien NT, Nga PT, Chughtai AA, Rahman B, Dwyer DE, Wang Q. A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers. BMJ Open. 2015 Apr 22;5(4):e006577. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006577.
- Narayan VV, Iuliano AD, Roguski K, Bhardwaj R, Chadha M, Saha S, Haldar P, Kumar R, Sreenivas V, Kant S, Bresee J, Jain S, Krishnan A. Burden of influenza-associated respiratory and circulatory mortality in India, 2010-2013. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010402. doi: 10.7189/jogh.10.010402.
- Chavan RD, Kothari ST, Zunjarrao K, Chowdhary AS. Surveillance of acute respiratory infections in Mumbai during 2011-12. Indian J Med Microbiol. 2015 Jan-Mar;33(1):43-50. doi: 10.4103/0255-0857.148376.
- Mudhigeti N, Racherla RG, Mahalakshmi PA, Pamireddy ML, Nallapireddy U, Kante M, Kalawat U. A study of influenza 2017-2018 outbreak in Andhra Pradesh, India. Indian J Med Microbiol. 2018 Oct-Dec;36(4):526-531. doi: 10.4103/ijmm.IJMM_18_272.
- Gopal V, Nilsson-Payant BE, French H, et al. Zinc-embedded fabrics inactivate SARS-CoV-2 and influenza A virus. Preprint. bioRxiv. 2020;2020.11.02.365833. Published 2020 Nov 4. doi:10.1101/2020.11.02.365833
- MacIntyre CR, Wang Q, Cauchemez S, Seale H, Dwyer DE, Yang P, Shi W, Gao Z, Pang X, Zhang Y, Wang X, Duan W, Rahman B, Ferguson N. A cluster randomized clinical trial comparing fit-tested and non-fit-tested N95 respirators to medical masks to prevent respiratory virus infection in health care workers. Influenza Other Respir Viruses. 2011 May;5(3):170-9. doi: 10.1111/j.1750-2659.2011.00198.x. Epub 2011 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APM/AM/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .