两种面罩系统在医护人员 (HCW) 中预防 SARS CoV-2 的试验
2021年12月7日 更新者：Ascend Performance Materials
两种口罩系统（Acteev™ N95 + Acteev™ 织物口罩与标准 N95 + 织物口罩在轮班期间和在社区中的比较）在医护人员中预防严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS CoV-2) 的集群随机试验
将进行一项整群随机试验，以评估 Acteev™ 系统（Acteev™ N95 口罩 YQD8008 轮班+社区 Acteev™ 织物口罩）和标准系统（标准 N95 口罩轮班+社区织物口罩）在预防严重急性医护人员 (HCW) 中的呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS CoV-2)。
研究概览
详细说明
这是一项为期最长 10 周（8 周干预+2 周随访）的双臂对照研究，旨在调查与标准系统相比 Acteev™ 系统（轮班期间的 Acteev™ N95 口罩 YQD8008 + Acteev™ 织物口罩）的功效（轮班标准 N95 口罩 + 社区织物口罩）在高风险医院病房（ICU、急诊）工作的医护人员，以预防 SARS CoV-2 感染。
研究调查员/研究小组将确定预期的医护人员参与研究，并邀请他们参与研究。
只有在获得受试者的书面知情同意后，所有研究程序才会开始。
在满足所有研究资格标准后，受试者将被随机分配到下面提到的两个组之一： 第 1 组：Acteev™ 系统（轮班期间的 Acteev™ N95 口罩 YQD8008 + 社区中的 Acteev™ 织物口罩）第 2 组：标准系统（标准 N95 口罩轮班期间+社区的织物口罩）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neelambari Bhosale
- 电话号码：+91-9823783443
- 邮箱：neelambari@jcdc.co.in
研究联系人备份
- 姓名：Pathik Divate
- 电话号码：+91-9325668979
- 邮箱：pathik@jcdc.co.in
学习地点
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- 招聘中
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
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接触：
- Neelambari Bhosale
- 电话号码：+91 9823783443
- 邮箱：neelambari@jcdc.co.in
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 COVID 病房、COVID ICU、非 COVID ICU（这将包括医院的所有专业 ICU）、伤员/急诊室、手术室和医院病理实验室工作的医护人员和相关医护人员
- 参与执行高风险程序的医护人员和相关医护人员，如抽吸、插管、雾化药物、胸部理疗、其他气溶胶生成程序和处理病理样本
- 筛选后最后 3 天内 COVID 19 RT-PCR 检测呈阴性
- 接种或未接种 COVID 19
排除标准：
- 无法或拒绝同意
- 目前有呼吸道疾病、鼻炎和/或过敏
- 目前正在参加任何其他临床试验
- 胡须或面部毛发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
Acteev™ 系统（Acteev™ N95 轮班口罩 YQD8008 + Acteev™ 织物口罩在社区）
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参与者将在连续 8 周的每个班次上佩戴口罩。
第 1 组的参与者将在 8 小时轮班期间获得足够数量的 Acteev™ N95 口罩 YQD8008 和供社区使用的 Acteev™ 织物口罩。
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 2
标准系统（轮班标准N95口罩+社区布口罩）
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参与者将在连续 8 周的每个班次上佩戴口罩。
第 2 组的参与者将在 8 小时轮班期间获得足够数量的标准 N95 口罩和供社区使用的织物口罩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Acteev™ 系统与标准系统在预防医护人员感染 SARS CoV-2 方面的功效
大体时间：佩戴口罩 8 周（可选择增加至 12 周），并进行 2 周的随访。
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• 使用 RT-PCR 进行实验室确认的病毒性 SARS CoV 2 呼吸道感染病例数，有或没有两种或多种呼吸道症状或一种呼吸道症状和/或全身症状
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佩戴口罩 8 周（可选择增加至 12 周），并进行 2 周的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Acteev™ 系统与标准系统在预防医护人员 CRI/ILI 感染方面的功效
大体时间：戴口罩 8 周（可以选择增加到 12 周）和 2 周的跟进
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• 临床呼吸道疾病定义为两种或多种呼吸道症状或一种呼吸道症状和/或全身症状以及实验室确认的除 SARS CoV 2 以外的病毒和细菌呼吸道感染（包括呼吸道合胞病毒 (RSV)、人类偏肺病毒 (hMPV)、甲型流感 (H3N2)、(H1N1) pdm09、乙型流感、副流感病毒 1-4、丙型流感、鼻病毒、严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 相关冠状病毒 (SARS-CoV)、冠状病毒 229E、NL63、 OC43 和 HKU1、腺病毒和细菌，如百日咳博德特氏菌、副百日咳博德特氏菌、肺炎衣原体、肺炎支原体）
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戴口罩 8 周（可以选择增加到 12 周）和 2 周的跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raina MacIntyre, MD、University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
- 首席研究员：Vikram Gopal, PhD、Ascend Performance Materials
- 首席研究员：Yantao Z Hughes, PhD、Ascend Performance Materials
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- MacIntyre CR, Seale H, Dung TC, Hien NT, Nga PT, Chughtai AA, Rahman B, Dwyer DE, Wang Q. A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers. BMJ Open. 2015 Apr 22;5(4):e006577. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006577.
- Narayan VV, Iuliano AD, Roguski K, Bhardwaj R, Chadha M, Saha S, Haldar P, Kumar R, Sreenivas V, Kant S, Bresee J, Jain S, Krishnan A. Burden of influenza-associated respiratory and circulatory mortality in India, 2010-2013. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010402. doi: 10.7189/jogh.10.010402.
- Chavan RD, Kothari ST, Zunjarrao K, Chowdhary AS. Surveillance of acute respiratory infections in Mumbai during 2011-12. Indian J Med Microbiol. 2015 Jan-Mar;33(1):43-50. doi: 10.4103/0255-0857.148376.
- Mudhigeti N, Racherla RG, Mahalakshmi PA, Pamireddy ML, Nallapireddy U, Kante M, Kalawat U. A study of influenza 2017-2018 outbreak in Andhra Pradesh, India. Indian J Med Microbiol. 2018 Oct-Dec;36(4):526-531. doi: 10.4103/ijmm.IJMM_18_272.
- Gopal V, Nilsson-Payant BE, French H, et al. Zinc-embedded fabrics inactivate SARS-CoV-2 and influenza A virus. Preprint. bioRxiv. 2020;2020.11.02.365833. Published 2020 Nov 4. doi:10.1101/2020.11.02.365833
- MacIntyre CR, Wang Q, Cauchemez S, Seale H, Dwyer DE, Yang P, Shi W, Gao Z, Pang X, Zhang Y, Wang X, Duan W, Rahman B, Ferguson N. A cluster randomized clinical trial comparing fit-tested and non-fit-tested N95 respirators to medical masks to prevent respiratory virus infection in health care workers. Influenza Other Respir Viruses. 2011 May;5(3):170-9. doi: 10.1111/j.1750-2659.2011.00198.x. Epub 2011 Jan 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月13日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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