Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dvou maskovacích systémů v prevenci SARS CoV-2 u pracovníků ve zdravotnictví (HCW)

7. prosince 2021 aktualizováno: Ascend Performance Materials

Clusterová randomizovaná zkouška dvou maskovacích systémů (Acteev™ N95 + Acteev™ látkové masky vs. standardní N95 + látkové masky během směn a v komunitě) při prevenci závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS CoV-2) u HCWs

Bude provedena skupinová randomizovaná studie, aby se vyhodnotil rozdíl mezi systémem Acteev™ (masky Acteev™ N95 YQD8008 během směn + látkové masky Acteev™ v komunitě) a standardním systémem (standardní masky N95 během směn + látkové masky v komunitě) v prevenci závažných akutních onemocnění. Respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) u zdravotnických pracovníků (HCW).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je maximálně 10týdenní (8týdenní intervence + 2týdenní sledování) dvouramenná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti systému Acteev™ (masky Acteev™ N95 YQD8008 během směn + látkové masky Acteev™ v komunitě) ve srovnání se standardním systémem (standardní masky N95 během směn + látkové masky v komunitě) v HCW pracujících na vysoce rizikových nemocničních odděleních (JIP, pohotovost), proti prevenci infekce SARS CoV-2. Prospektivní HCW budou identifikováni pro studii výzkumným pracovníkem/studijním týmem a budou pozváni k účasti ve studii. Všechny studijní postupy začnou až po obdržení písemného informovaného souhlasu od subjektů. Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou ramen uvedených níže po splnění všech kritérií způsobilosti pro studii: Rameno 1: Systém Acteev™ (masky Acteev™ N95 YQD8008 během směn + látkové masky Acteev™ v komunitě) Rameno 2: Standardní systém (standardní masky N95 během směn + látkové roušky v komunitě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Nábor
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotničtí pracovníci a přidružený zdravotnický personál pracující na odděleních COVID, COVID JIP, Non COVID JIP (zahrnuje všechny specializované JIP v nemocnici), Nemocniční/pohotovostní, operační sál a patologická laboratoř nemocnice
  • Zdravotničtí pracovníci a přidružený zdravotnický personál, kteří se podílejí na provádění vysoce rizikových postupů, jako je odsávání, intubace, rozprašování léků, fyzioterapie hrudníku, další postupy vytvářející aerosol a manipulace se vzorky patologie
  • Negativní test COVID 19 RT-PCR během posledních 3 dnů screeningu
  • COVID 19 očkovaní nebo neočkovaní

Kritéria vyloučení:

  • Nelze nebo odmítl dát souhlas
  • Současné respirační onemocnění, rýma a/nebo alergie
  • V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie
  • Vousy nebo vousy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Systém Acteev™ (masky Acteev™ N95 YQD8008 během směn + látkové masky Acteev™ v komunitě)
Přístroj: Masky Acteev™
Účastníci budou nosit masku na každé směně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Účastníkům ve skupině 1 bude během 8hodinové směny poskytnut dostatečný počet masek Acteev™ N95 YQD8008 a látkové masky Acteev™ pro komunitní použití.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Standardní systém (standardní masky N95 během směn + látkové masky v komunitě)
Přístroj: Srovnávací masky
Účastníci budou nosit masku na každé směně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Účastníkům ramene 2 bude během 8hodinové směny poskytnut dostatečný počet standardních masek N95 a látkové masky pro komunitní použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost systému Acteev™ vs standardní systém v prevenci infekce SARS CoV-2 u pracovníků ve zdravotnictví
Časové okno: 8 týdnů nošení roušek (s možností prodloužení na 12 týdnů) s 2 týdny sledování.
• Počet případů s laboratorně potvrzenou respirační infekcí SARS CoV 2 pomocí RT-PCR se dvěma nebo více respiračními symptomy nebo bez nich nebo jedním respiračním symptomem a/nebo systémovým symptomem
8 týdnů nošení roušek (s možností prodloužení na 12 týdnů) s 2 týdny sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost systému Acteev™ oproti standardnímu systému v prevenci infekce CRI/ILI u zdravotnických pracovníků
Časové okno: 8 týdnů nošení roušek (s možností prodloužení na 12 týdnů) s 2 týdny sledování
• Počet případů s klinickým respiračním onemocněním definovaným jako dva nebo více respiračních symptomů nebo jeden respirační symptom a/nebo systémový symptom spolu s laboratorně potvrzenou virovou a bakteriální respirační infekcí jinou než SARS CoV 2 (včetně respiračního syncyciálního viru (RSV), člověka metapneumovirus (hMPV), chřipka A (H3N2), (H1N1) pdm09, chřipka B, viry parainfluenzy 1-4, chřipka C, rhinoviry, koronavirus spojený s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) (SARS-CoV), koronaviry 229E, NL63 OC43 a HKU1, adenoviry a bakterie jako Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
8 týdnů nošení roušek (s možností prodloužení na 12 týdnů) s 2 týdny sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascend Performance Materials

Spolupracovníci

Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • Vrchní vyšetřovatel: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APM/AM/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Masky Acteev™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit