コロンビアの心不全患者の治療パターンを観察する研究 (HEATCO)
2022年12月14日 更新者：Bayer
HEArt 障害治療パターン: コロンビアでの記述的研究
研究者は、医師が心不全の治療に選択する治療法についてもっと知りたいと考えています。
心不全とは、心臓が正常に機能していないことを意味します。 心不全は、他の深刻な病状につながる可能性があり、入院や死亡につながる可能性があります。
心不全を患っている人々に利用できるさまざまな種類の治療法があり、これらはさまざまな方法で機能します。 この研究では、研究者はコロンビアの心不全患者に関する情報を収集します。
この研究の主な目的は、コロンビアで医師が最初に心不全患者に処方する治療のパターンを特定することです。 これを行うために、研究者は患者の医療記録と調剤データベースからの情報を確認します。
この研究には、2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までにコロンビアで心不全と診断された成人患者が含まれます。
この研究では、必要な訪問、治療、または手順はありません。 研究者は、患者が主治医によって処方された治療法に関する情報を収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、コロンビア
- Many locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの期間にコロンビアの外来で HF と診断された患者。
この研究の宇宙は、処方箋のICD-10コードによってHFと診断されたとしてデータベースで特定されたすべての個人に対応します。対象集団は、選択した健康保険会社で診断され、HF 治療を処方され、その処方箋が Audifarma で調剤された被験者に対応します。
説明
包含基準:
- 観察期間中にAudifarma S.A.のデータベースに登録され、ICD-10に従って心不全と診断された成人患者（18歳以上）が含まれます。
除外基準:
- -事前に心不全の診断を受けていない急性心不全の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心不全（HF）患者
2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの間にコロンビアの外来で HF と診断された患者
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コロンビアの外来患者環境における心不全 (HF) 患者の治療開始パターン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始パターン
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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コロンビアの外来患者環境における心不全 (HF) 患者の治療開始パターン。
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の臨床的特徴 - 症状と徴候: 呼吸困難
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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ベースライン時の臨床的特徴 - 症状と徴候: 疲労
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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ベースライン時の臨床的特徴 - 症状と徴候: 下肢浮腫
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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ベースライン時の臨床的特徴 - 検査データ: ヘモグロビンおよびヘマトクリット値
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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ベースライン時の臨床的特徴 - 検査データ: 左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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ベースライン時の臨床的特徴 - 検査データ: 心電図: 主な所見
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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ベースライン時の臨床的特徴 - 臨床検査データ: NT-proBNP (N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド) または BNP (B 型ナトリウム利尿ペプチド) のレベル
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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ベースラインでの臨床的特徴 - 検査データ: 血清クレアチニン
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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その後の治療の変更
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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HF外来患者におけるその後の治療変更の決定。
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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左心室駆出率による心不全の分類による心不全治療薬の使用パターン：β遮断薬BB
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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左心室駆出率によるHFの分類によるHF治療薬の使用パターン：アンジオテンシン受容体遮断薬ARB
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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左心室駆出率による心不全の分類による心不全治療薬の使用パターン：アンジオテンシン変換酵素阻害薬ACEI
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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左心室駆出率による心不全の分類による心不全治療薬の使用パターン：カルシウムチャネル遮断薬 CCB
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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左心室駆出率によるHFの分類によるHF治療薬の使用パターン：ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬MRA
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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左心室駆出率によるHFの分類によるHF治療薬の使用パターン：アンジオテンシン受容体-ネプリライシン阻害剤ARNI
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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左心室駆出率による心不全の分類による心不全治療薬の使用パターン: ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 SGLT2i
時間枠：データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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データベース分析: 2019 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの HF 患者
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年11月16日
研究の完了 (実際)
2022年11月16日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。