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심부전이 있는 콜롬비아 환자의 치료 패턴을 관찰하기 위한 연구 (HEATCO)

2022년 12월 14일 업데이트: Bayer

심장 부전 치료 패턴: COlombia의 설명적 연구

연구자들은 의사들이 심부전을 치료하기 위해 선택하는 치료법에 대해 더 알고 싶어합니다.

심부전은 심장이 제대로 펌핑되지 않는다는 것을 의미합니다. 심부전은 다른 심각한 의학적 상태로 이어질 수 있으며 입원 또는 사망으로 이어질 수 있습니다.

심부전이 있는 사람들이 이용할 수 있는 다양한 유형의 치료법이 있으며 이들은 서로 다른 방식으로 작용합니다. 이 연구에서 연구자들은 심부전이 있는 콜롬비아 환자에 대한 정보를 수집할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 콜롬비아에서 의사가 심부전 환자에게 처음 처방하는 치료법의 패턴을 파악하는 것입니다. 이를 위해 연구원들은 환자의 의료 기록과 약물 분배 데이터베이스에서 정보를 검토합니다.

이 연구에는 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 컬럼비아에서 심부전 진단을 받은 성인 환자가 포함됩니다.

이 연구에서는 필수 방문, 치료 또는 시술이 없을 것입니다. 연구원은 환자가 자신의 의사가 처방한 치료법에 대한 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Multiple Locations, 콜롬비아
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 콜롬비아의 외래 환자 환경에서 사건 HF 진단을 받은 환자.

연구의 유니버스는 데이터베이스에서 처방전의 ICD-10 코드로 HF 진단을 받은 것으로 식별된 모든 개인에 해당합니다. 대상 모집단은 선정된 ​​건강보험사에서 심부전 치료제로 진단 및 처방을 받고 오디파마에서 처방을 받은 피험자에 해당한다.

설명

포함 기준:

  • ICD-10에 따라 HF 진단을 받고 일부 약물을 투약하고 관찰 기간 동안 Audifarma S.A.의 데이터베이스에 등록된 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다.

제외 기준:

  • HF의 사전 진단이 없는 급성 HF 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심부전(HF) 환자
2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 콜롬비아의 외래 환자 환경에서 사건 HF 진단을 받은 환자
의약품: HF 약물
콜롬비아 외래 환자 환경에서 심부전(HF) 환자의 치료 시작 패턴.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 개시 패턴
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
콜롬비아 외래 환자 환경에서 심부전(HF) 환자의 치료 시작 패턴.
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서의 임상적 특징 - 증상 및 징후: 호흡곤란
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
베이스라인에서의 임상적 특성 - 증상 및 징후: 피로
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
베이스라인에서의 임상적 특징 - 증상 및 징후: 하지 부종
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
베이스라인에서의 임상 특성 - 실험실 데이터: 헤모글로빈 및 헤마토크릿 수준
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
기준선에서의 임상 특성 - 실험실 데이터: 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
기준선에서의 임상 특성 - 실험실 데이터: EKG: 주요 결과
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
베이스라인에서의 임상적 특성 - 실험실 데이터: NT-proBNP(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide) 또는 BNP(B-type natriuretic peptide) 수치
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
기준선에서의 임상 특성 - 실험실 데이터: 혈청 크레아티닌
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
후속 치료 변경
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
HF 외래 환자의 후속 치료 변화 결정.
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
좌심실 박출률에 따른 심부전 분류에 따른 심부전 약물 사용 패턴: 베타차단제 BB
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
좌심실 박출률에 따른 심부전 분류에 따른 심부전 약물 사용 패턴: 안지오텐신 수용체 차단제 ARB
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
좌심실 박출률에 따른 심부전 분류에 따른 심부전 약물 사용 패턴: 안지오텐신 전환 효소 억제제 ACEI
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
좌심실 박출률에 따른 심부전 분류에 따른 심부전 약물 사용 패턴: 칼슘 채널 차단제 CCB
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
좌심실 박출률에 따른 심부전 분류에 따른 심부전 약물 사용 패턴: 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 MRA
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
좌심실 박출률에 따른 심부전 분류에 따른 심부전 약물 사용 패턴: 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제 ARNI
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
좌심실 박출률에 따른 심부전 분류에 따른 심부전 약물 사용 패턴: Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors SGLT2i
기간: 데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자
데이터베이스 분석: 2019년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지 심부전 환자

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21798

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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