En studie för att observera behandlingsmönster hos patienter i Colombia som har hjärtsvikt (HEATCO)
14 december 2022 uppdaterad av: Bayer
HEArt Failure Treatment Patterns: A Descriptive Study in Columbia
Forskare vill lära sig mer om de behandlingar som läkare väljer för att behandla hjärtsvikt.
Hjärtsvikt betyder att hjärtat inte pumpar så bra som det borde vara. Hjärtsvikt kan leda till andra allvarliga medicinska tillstånd, och det kan leda till sjukhusvistelse eller dödsfall.
Det finns olika typer av behandlingar tillgängliga för personer som har hjärtsvikt, och dessa fungerar på olika sätt. I den här studien ska forskarna samla in information om colombianska patienter som har hjärtsvikt.
Huvudsyftet med denna studie är att identifiera mönster i de behandlingar som läkare först ordinerar till hjärtsviktspatienter i Columbia. För att göra detta kommer forskarna att granska information från patienternas journaler och från en läkemedelsdispenserande databas.
Studien kommer att omfatta vuxna patienter som har diagnostiserats med hjärtsvikt i Columbia från 1 juni 2019 till 31 maj 2020.
Det kommer inte att krävas några besök, behandlingar eller procedurer i denna studie. Forskarna ska samla in information om de behandlingar patienterna har ordinerats av sina egna läkare.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med incident HF, i en öppenvårdsmiljö i Colombia under tidsperioden 1 JUN 2019 till 31 MAJ 2020.
Studiens universum motsvarar alla individer som identifieras i databasen som har HF diagnostiserat med ICD-10-kod i receptet; målpopulationen motsvarar försökspersoner som diagnostiserats och ordinerats med en HF-behandling hos det utvalda sjukförsäkringsbolaget och vars recept fyllts i i Audifarma.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (äldre än 18 år) med diagnosen HF enligt ICD-10 med utlämning av något läkemedel och det är registrerat i Audifarma S.A:s databas under observationsperioden kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut HF utan föregående diagnos av HF
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hjärtsvikt (HF).
Patienter diagnostiserade med incident HF, i en öppenvårdsmiljö i Colombia under tidsperioden 1 JUN 2019 till 31 MAJ 2020
|
Behandlingsinitieringsmönster för patienter med hjärtsvikt (HF) i en öppenvårdsmiljö från Colombia.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsinitieringsmönster
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Behandlingsinitieringsmönster för patienter med hjärtsvikt (HF) i en öppenvårdsmiljö från Colombia.
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper vid baslinjen - Symtom och tecken: Dyspné
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
|
|
Kliniska egenskaper vid baslinjen - Symtom och tecken: Trötthet
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
|
|
Kliniska egenskaper vid baslinjen - Symtom och tecken: Ödem i nedre extremiteterna
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
|
|
Kliniska egenskaper vid baslinjen - Laboratoriedata: Hemoglobin- och hematokritnivå
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
|
|
Kliniska egenskaper vid baslinjen - Laboratoriedata: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
|
|
Kliniska egenskaper vid baslinjen - Laboratoriedata: EKG: huvudfynd
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
|
|
Kliniska egenskaper vid baslinjen - Laboratoriedata: Nivåer av NT-proBNP (N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid) eller BNP (B-typ natriuretisk peptid)
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
|
|
Kliniska egenskaper vid baslinjen - Laboratoriedata: Serumkreatinin
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
|
|
Efterföljande behandlingsförändringar
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Bestämning av efterföljande behandlingsförändringar i HF-poliklinik.
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
|
Användningsmönster för HF-läkemedel enligt klassificeringen av HF efter vänsterkammars ejektionsfraktion: Betablockerare BB
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
|
|
Användningsmönster för HF-läkemedel enligt klassificeringen av HF efter vänsterkammars ejektionsfraktion: Angiotensinreceptorblockerare ARB
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
|
|
Användningsmönster för HF-läkemedel enligt klassificeringen av HF efter vänsterkammars ejektionsfraktion: Angiotensinomvandlande enzymhämmare ACEI
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
|
|
Användningsmönster för HF-läkemedel enligt klassificeringen av HF efter vänsterkammars ejektionsfraktion: Kalciumkanalblockerare CCB
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
|
|
Användningsmönster för HF-läkemedel enligt klassificeringen av HF efter vänsterkammars ejektionsfraktion: Mineralokortikoidreceptorantagonist MRA
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
|
|
Användningsmönster för HF-läkemedel enligt klassificeringen av HF efter vänsterkammars ejektionsfraktion: Angiotensinreceptor-neprilysinhämmare ARNI
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
|
|
Användningsmönster för HF-läkemedel enligt klassificeringen av HF efter vänsterkammarejektionsfraktion: Natrium-glukos co-transportör 2-hämmare SGLT2i
Tidsram: Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Databasanalys: HF-patienter från 1 juni 2019 till 31 maj 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
8 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21798
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .