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Uno studio per osservare i modelli di trattamento nei pazienti in Colombia che hanno insufficienza cardiaca (HEATCO)

14 dicembre 2022 aggiornato da: Bayer

Schemi di trattamento dell'insufficienza cardiaca: uno studio descrittivo in Colombia

I ricercatori vogliono saperne di più sui trattamenti che i medici scelgono per trattare l'insufficienza cardiaca.

Insufficienza cardiaca significa che il cuore non sta pompando come dovrebbe. L'insufficienza cardiaca può portare ad altre gravi condizioni mediche e può portare al ricovero in ospedale o alla morte.

Esistono diversi tipi di trattamenti disponibili per le persone che soffrono di insufficienza cardiaca e questi funzionano in modi diversi. In questo studio, i ricercatori raccoglieranno informazioni sui pazienti colombiani che hanno insufficienza cardiaca.

Lo scopo principale di questo studio è identificare i modelli nei trattamenti che i medici prescrivono per primi ai pazienti con insufficienza cardiaca in Colombia. Per fare ciò, i ricercatori esamineranno le informazioni dalle cartelle cliniche dei pazienti e da un database di distribuzione dei farmaci.

Lo studio includerà pazienti adulti a cui è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca in Colombia dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020.

Non ci saranno visite, trattamenti o procedure richiesti in questo studio. I ricercatori raccoglieranno informazioni sui trattamenti che i pazienti sono stati prescritti dai propri medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di SC incidente, in un ambiente ambulatoriale in Colombia durante il periodo dal 1° GIUGNO 2019 al 31 MAGGIO 2020.

L'universo dello studio corrisponde a tutti gli individui che sono identificati nel database come aventi HF diagnosticato dal codice ICD-10 nella prescrizione; la popolazione target corrisponde ai soggetti a cui è stato diagnosticato e prescritto un trattamento per lo scompenso cardiaco presso la compagnia di assicurazione sanitaria selezionata e le cui prescrizioni sono state compilate in Audifarma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) con diagnosi di scompenso cardiaco secondo ICD-10 con dispensazione di alcuni medicinali ed è registrato nel database di Audifarma S.A. durante il periodo di osservazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con SC acuto senza precedente diagnosi di SC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con scompenso cardiaco (HF).
Pazienti con diagnosi di SC incidente, in un ambiente ambulatoriale in Colombia durante il periodo dal 1° GIUGNO 2019 al 31 MAGGIO 2020
Droga: Farmaci per scompenso cardiaco
Modelli di inizio del trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca (HF) in un ambiente ambulatoriale dalla Colombia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di inizio del trattamento
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Modelli di inizio del trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca (HF) in un ambiente ambulatoriale dalla Colombia.
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche al basale - Sintomi e segni: Dispnea
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Caratteristiche cliniche al basale - Sintomi e segni: affaticamento
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Caratteristiche cliniche al basale - Sintomi e segni: edema degli arti inferiori
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Caratteristiche cliniche al basale - Dati di laboratorio: Emoglobina e livello di ematocrito
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Caratteristiche cliniche al basale - Dati di laboratorio: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Caratteristiche cliniche al basale - Dati di laboratorio: ECG: risultati principali
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Caratteristiche cliniche al basale - Dati di laboratorio: livelli di NT-proBNP (peptide natriuretico di tipo B pro-N-terminale) o BNP (peptide natriuretico di tipo B)
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Caratteristiche cliniche al basale - Dati di laboratorio: creatinina sierica
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Successive modifiche terapeutiche
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Determinazione dei successivi cambiamenti terapeutici in pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco.
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Modello di utilizzo dei farmaci per lo scompenso cardiaco in base alla classificazione dello scompenso cardiaco per frazione di eiezione ventricolare sinistra: Betabloccanti BB
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Modello di utilizzo dei farmaci per lo scompenso cardiaco in base alla classificazione dello scompenso cardiaco in base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra: bloccanti del recettore dell'angiotensina ARB
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Modello di utilizzo dei farmaci per lo scompenso cardiaco in base alla classificazione dello scompenso cardiaco in base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ACEI
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Modello di utilizzo dei farmaci per lo scompenso cardiaco in base alla classificazione dello scompenso cardiaco in base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra: bloccanti dei canali del calcio CCB
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Schema d'uso dei farmaci per lo scompenso cardiaco in base alla classificazione dello scompenso cardiaco in base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra: antagonista del recettore dei mineralcorticoidi MRA
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Modello di utilizzo dei farmaci per lo scompenso cardiaco secondo la classificazione dello scompenso cardiaco per frazione di eiezione ventricolare sinistra: inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina ARNI
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Schema d'uso dei farmaci per lo scompenso cardiaco secondo la classificazione dello scompenso cardiaco in base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra: inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 SGLT2i
Lasso di tempo: Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020
Analisi del database: pazienti con scompenso cardiaco dal 1 giugno 2019 al 31 maggio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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