一项观察哥伦比亚心力衰竭患者治疗模式的研究 (HEATCO)
2022年12月14日 更新者：Bayer
HEArt 失败治疗模式：哥伦比亚的一项描述性研究
研究人员想了解更多关于医生选择治疗心力衰竭的治疗方法。
心力衰竭意味着心脏没有正常跳动。 心力衰竭可导致其他严重的医疗状况，并可能导致住院或死亡。
心力衰竭患者有不同类型的治疗方法，它们的作用各不相同。 在这项研究中，研究人员将收集哥伦比亚心力衰竭患者的信息。
这项研究的主要目的是确定医生首先为哥伦比亚的心力衰竭患者开出的治疗模式。 为此，研究人员将审查患者医疗记录和药物配药数据库中的信息。
该研究将包括 2019 年 6 月 1 日至 2020 年 5 月 31 日在哥伦比亚被诊断患有心力衰竭的成年患者。
在这项研究中将不需要访问、治疗或程序。 研究人员将收集有关患者自己的医生开出的治疗方法的信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、哥伦比亚
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2019 年 6 月 1 日至 2020 年 5 月 31 日期间在哥伦比亚门诊就诊的被诊断患有心衰事件的患者。
研究范围对应于数据库中根据处方中的 ICD-10 代码诊断为 HF 的所有个体；目标人群对应于在选定的健康保险公司被诊断并接受 HF 治疗的受试者，其处方是在 Audifarma 开具的。
描述
纳入标准：
- 根据 ICD-10 诊断为 HF 的成年患者（18 岁以上）配药并在观察期间在 Audifarma S.A. 的数据库中注册将包括在内
排除标准：
- 既往未诊断为心衰的急性心衰患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心力衰竭 (HF) 患者
2019 年 6 月 1 日至 2020 年 5 月 31 日期间在哥伦比亚一家门诊被诊断患有心衰事件的患者
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哥伦比亚门诊心力衰竭 (HF) 患者的治疗启动模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗启动模式
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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哥伦比亚门诊心力衰竭 (HF) 患者的治疗启动模式。
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时的临床特征 - 症状和体征：呼吸困难
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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基线时的临床特征 - 症状和体征：疲劳
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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基线时的临床特征 - 症状和体征：下肢水肿
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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基线时的临床特征 - 实验室数据：血红蛋白和血细胞比容水平
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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基线时的临床特征 - 实验室数据：左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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基线时的临床特征 - 实验室数据：心电图：主要发现
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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基线临床特征 - 实验室数据：NT-proBNP（N-末端 pro-B 型利钠肽）或 BNP（B 型利钠肽）水平
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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基线时的临床特征 - 实验室数据：血清肌酐
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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随后的治疗变化
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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心衰门诊患者后续治疗变化的确定。
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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根据左心室射血分数对 HF 的分类，HF 药物的使用模式：Betablockers BB
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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根据左心室射血分数对心衰的分类，心衰药物的使用模式：血管紧张素受体阻滞剂 ARB
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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根据左心室射血分数对心衰的分类，心衰药物的使用模式：血管紧张素转换酶抑制剂 ACEI
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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根据左心室射血分数分类的心衰药物使用模式：钙通道阻滞剂 CCB
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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根据左心室射血分数分类的心衰药物使用模式：盐皮质激素受体拮抗剂 MRA
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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根据左心室射血分数对心衰分类的心衰药物使用模式：血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂 ARNI
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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根据左心室射血分数对 HF 的分类，HF 药物的使用模式：钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 SGLT2i
大体时间：数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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数据库分析：2019年6月1日至2020年5月31日心衰患者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月16日
研究完成 (实际的)
2022年11月16日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.