Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om behandelingspatronen te observeren bij patiënten in Colombia met hartfalen (HEATCO)

14 december 2022 bijgewerkt door: Bayer

Behandelingspatronen voor hartfalen: een beschrijvende studie in COlombia

Onderzoekers willen meer weten over de behandelingen die artsen kiezen om hartfalen te behandelen.

Hartfalen betekent dat het hart niet zo goed pompt als zou moeten. Hartfalen kan leiden tot andere ernstige medische aandoeningen en kan leiden tot ziekenhuisopname of overlijden.

Er zijn verschillende soorten behandelingen beschikbaar voor mensen met hartfalen, en deze werken op verschillende manieren. In dit onderzoek gaan de onderzoekers informatie verzamelen over Colombiaanse patiënten met hartfalen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om patronen te identificeren in de behandelingen die artsen voor het eerst voorschrijven aan patiënten met hartfalen in Columbia. Om dit te doen, zullen de onderzoekers informatie bekijken uit de medische dossiers van de patiënten en uit een database met medicijnen.

De studie omvat volwassen patiënten bij wie hartfalen is vastgesteld in Columbia van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020.

Er zijn geen verplichte bezoeken, behandelingen of procedures in deze studie. De onderzoekers gaan informatie verzamelen over de behandelingen die de patiënten door hun eigen arts zijn voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met incident HF, in een poliklinische setting in Colombia gedurende de periode van 1 JUN 2019 tot 31 MEI 2020.

Het universum van de studie komt overeen met alle personen die in de database zijn geïdentificeerd als zijnde HF gediagnosticeerd door de ICD-10-code in het recept; de doelpopulatie komt overeen met proefpersonen bij wie een HF-behandeling werd gediagnosticeerd en voorgeschreven bij de geselecteerde zorgverzekeraar en van wie de voorschriften werden ingevuld in Audifarma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met een diagnose van HF volgens ICD-10 met een verstrekking van medicijnen en geregistreerd in de database van Audifarma S.A. tijdens de observatieperiode zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acuut HF zonder voorafgaande diagnose van HF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hartfalen (HF).
Patiënten gediagnosticeerd met incident HF, in een poliklinische setting in Colombia gedurende de periode van 1 JUN 2019 tot 31 MEI 2020
Geneesmiddel: HF-medicatie
Behandelingsinitiatiepatronen van patiënten met hartfalen (HF) in een poliklinische setting uit Colombia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen voor het starten van de behandeling
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Behandelingsinitiatiepatronen van patiënten met hartfalen (HF) in een poliklinische setting uit Colombia.
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken bij aanvang - Symptomen en tekenen: Dyspnoe
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Klinische kenmerken bij aanvang - Symptomen en tekenen: Vermoeidheid
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Klinische kenmerken bij aanvang - Symptomen en tekenen: Oedeem in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Klinische kenmerken bij aanvang - Laboratoriumgegevens: hemoglobine- en hematocrietniveau
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Klinische kenmerken bij aanvang - Laboratoriumgegevens: linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Klinische kenmerken bij aanvang - Laboratoriumgegevens: ECG: belangrijkste bevindingen
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Klinische kenmerken bij aanvang - Laboratoriumgegevens: niveaus van NT-proBNP (N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide) of BNP (B-type natriuretisch peptide)
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Klinische kenmerken bij aanvang - Laboratoriumgegevens: serumcreatinine
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Latere veranderingen in de behandeling
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Bepaling van latere behandelingsveranderingen bij poliklinische HF-patiënt.
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Gebruikspatroon van HF-medicatie volgens de classificatie van HF volgens de linkerventrikelejectiefractie: bètablokkers BB
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Gebruikspatroon van HF-medicatie volgens de classificatie van HF door linkerventrikel-ejectiefractie: Angiotensine-receptorblokkers ARB
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Gebruikspatroon van HF-medicatie volgens de classificatie van HF volgens de linkerventrikel-ejectiefractie: Angiotensine-converterende enzymremmers ACEI
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Gebruikspatroon van HF-medicatie volgens de classificatie van HF door linkerventrikelejectiefractie: Calciumantagonisten CCB
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Gebruikspatroon van HF-medicatie volgens de classificatie van HF door linkerventrikel-ejectiefractie: Mineralocorticoïde receptorantagonist MRA
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Gebruikspatroon van HF-medicatie volgens de classificatie van HF door linkerventrikelejectiefractie: Angiotensinereceptor-neprilysineremmer ARNI
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Gebruikspatroon van HF medicatie volgens de classificatie van HF door linkerventrikel ejectiefractie: Natrium-glucose co-transporter 2 remmers SGLT2i
Tijdsspanne: Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020
Database-analyse: HF-patiënten van 1 juni 2019 tot 31 mei 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21798

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op HF-medicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren