Исследование по наблюдению за схемами лечения пациентов с сердечной недостаточностью в Колумбии (HEATCO)
14 декабря 2022 г. обновлено: Bayer
Схемы лечения сердечной недостаточности: описательное исследование в Колумбии
Исследователи хотят узнать больше о методах лечения, которые врачи выбирают для лечения сердечной недостаточности.
Сердечная недостаточность означает, что сердце не работает так, как должно. Сердечная недостаточность может привести к другим серьезным заболеваниям, а также к госпитализации или смерти.
Существуют различные виды лечения для людей с сердечной недостаточностью, и они работают по-разному. В этом исследовании ученые соберут информацию о колумбийских пациентах с сердечной недостаточностью.
Основная цель этого исследования — выявить закономерности в лечении, которое врачи впервые назначают пациентам с сердечной недостаточностью в Колумбии. Для этого исследователи изучат информацию из медицинских карт пациентов и из базы данных по выдаче лекарств.
В исследование будут включены взрослые пациенты, у которых была диагностирована сердечная недостаточность в Колумбии с 1 июня 2019 года по 31 мая 2020 года.
В этом исследовании не будет обязательных посещений, лечения или процедур. Исследователи будут собирать информацию о методах лечения, назначенных пациентам их собственными врачами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Колумбия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагностированной сердечной недостаточностью в амбулаторных условиях в Колумбии в период с 01 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
Вселенная исследования соответствует всем лицам, которые идентифицированы в базе данных как имеющие СН, диагностированную кодом МКБ-10 в предписании; целевая популяция соответствует субъектам, которым было поставлено диагноз и назначено лечение СН в выбранной медицинской страховой компании, и чьи рецепты были выписаны в Audifarma.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет) с диагнозом СН по МКБ-10 с отпуском какого-либо лекарства и зарегистрированным в базе данных Audifarma S.A. в период наблюдения будут включены
Критерий исключения:
- Пациенты с острой СН без предварительного диагноза СН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сердечной недостаточностью (СН)
Пациенты с диагностированной сердечной недостаточностью в амбулаторных условиях в Колумбии в период с 01 ИЮНЯ 2019 г. по 31 МАЯ 2020 г.
|
Схема начала лечения пациентов с сердечной недостаточностью (СН) в амбулаторных условиях из Колумбии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема начала лечения
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Схема начала лечения пациентов с сердечной недостаточностью (СН) в амбулаторных условиях из Колумбии.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики на исходном уровне. Симптомы и признаки: Одышка.
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
|
|
Клинические характеристики на исходном уровне. Симптомы и признаки: Усталость.
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
|
|
Клинические характеристики на исходном уровне. Симптомы и признаки: отек нижних конечностей.
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
|
|
Клинические характеристики на исходном уровне - Лабораторные данные: уровень гемоглобина и гематокрита
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
|
|
Клинические характеристики на исходном уровне. Лабораторные данные: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
|
|
Клинические характеристики на исходном уровне - Лабораторные данные: ЭКГ: основные результаты
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
|
|
Клинические характеристики на исходном уровне. Лабораторные данные: уровни NT-proBNP (N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа) или BNP (натрийуретический пептид В-типа).
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
|
|
Клинические характеристики на исходном уровне - Лабораторные данные: сывороточный креатинин
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
|
|
Последующие изменения лечения
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Определение последующих изменений в лечении СН амбулаторно.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
|
Схема применения препаратов СН согласно классификации СН по фракции выброса левого желудочка: Бетаблокаторы ББ
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
|
|
Схема применения препаратов при СН согласно классификации СН по фракции выброса левого желудочка: Блокаторы рецепторов ангиотензина БРА
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
|
|
Схема применения препаратов СН по классификации СН по фракции выброса левого желудочка: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента ИАПФ
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
|
|
Схема применения препаратов при СН согласно классификации СН по фракции выброса левого желудочка: Блокаторы кальциевых каналов БКК
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
|
|
Схема применения препаратов при СН согласно классификации СН по фракции выброса левого желудочка: антагонист минералокортикоидных рецепторов МРА
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
|
|
Схема применения препаратов СН согласно классификации СН по фракции выброса левого желудочка: ингибитор рецепторов ангиотензина-неприлизина АРНИ
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
|
|
Схема применения препаратов СН согласно классификации СН по фракции выброса левого желудочка: Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 SGLT2i
Временное ограничение: Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Анализ базы данных: пациенты с СН с 1 июня 2019 г. по 31 мая 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21798
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .