En studie for å observere behandlingsmønstre hos pasienter i Colombia som har hjertesvikt (HEATCO)
14. desember 2022 oppdatert av: Bayer
HEArt Failure Treatment Patterns: A Descriptive Study in Columbia
Forskere ønsker å lære mer om behandlingene leger velger for å behandle hjertesvikt.
Hjertesvikt betyr at hjertet ikke pumper så godt som det burde være. Hjertesvikt kan føre til andre alvorlige medisinske tilstander, og det kan føre til sykehusinnleggelse eller død.
Det finnes ulike typer behandlinger tilgjengelig for personer som har hjertesvikt, og disse virker på forskjellige måter. I denne studien skal forskerne samle informasjon om colombianske pasienter som har hjertesvikt.
Hovedformålet med denne studien er å identifisere mønstre i behandlingene som leger først foreskriver til hjertesviktpasienter i Columbia. For å gjøre dette vil forskerne gjennomgå informasjon fra pasientenes journal og fra en legemiddeldispenseringsdatabase.
Studien vil inkludere voksne pasienter som har blitt diagnostisert med hjertesvikt i Columbia fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020.
Det vil ikke være nødvendig med besøk, behandlinger eller prosedyrer i denne studien. Forskerne skal samle informasjon om behandlingene pasientene har fått foreskrevet av sine egne leger.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med HF, i poliklinisk setting i Colombia i perioden 01. JUN 2019 til 31. MAI 2020.
Studiens univers tilsvarer alle individer som er identifisert i databasen som har HF diagnostisert med ICD-10 kode i resepten; Målpopulasjonen tilsvarer forsøkspersoner som ble diagnostisert og foreskrevet en HF-behandling ved det valgte helseforsikringsselskapet og som har resepter utfylt i Audifarma.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (eldre enn 18 år) med diagnosen HF i henhold til ICD-10 med utlevering av noe medisin og det er registrert i databasen til Audifarma S.A. i observasjonsperioden vil inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt HF uten forutgående diagnose av HF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hjertesvikt (HF).
Pasienter diagnostisert med HF, i poliklinisk setting i Colombia i perioden 01. JUN 2019 til 31. MAI 2020
|
Behandlingsinitieringsmønstre for pasienter med hjertesvikt (HF) i poliklinisk setting fra Colombia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsinitieringsmønstre
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Behandlingsinitieringsmønstre for pasienter med hjertesvikt (HF) i poliklinisk setting fra Colombia.
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske karakteristika ved baseline - Symptomer og tegn: Dyspné
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
|
|
Kliniske karakteristika ved baseline - Symptomer og tegn: Fatigue
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
|
|
Kliniske karakteristika ved baseline - Symptomer og tegn: Ødem i underekstremitetene
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
|
|
Kliniske karakteristika ved baseline - Laboratoriedata: Hemoglobin- og hematokritnivå
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
|
|
Kliniske karakteristika ved baseline - Laboratoriedata: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
|
|
Kliniske karakteristika ved baseline - Laboratoriedata: EKG: hovedfunn
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
|
|
Kliniske egenskaper ved baseline - Laboratoriedata: Nivåer av NT-proBNP (N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid) eller BNP (B-type natriuretisk peptid)
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
|
|
Kliniske egenskaper ved baseline - Laboratoriedata: Serumkreatinin
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
|
|
Senere behandlingsendringer
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Fastsettelse av påfølgende behandlingsendringer hos HF poliklinisk.
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
|
Bruksmønster for HF-medisiner i henhold til klassifiseringen av HF etter venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon: Betablokkere BB
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
|
|
Bruksmønster for HF-medisiner i henhold til klassifiseringen av HF etter venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon: Angiotensinreseptorblokkere ARB
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
|
|
Bruksmønster for HF-medisiner i henhold til klassifiseringen av HF etter venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon: Angiotensin-konverterende enzymhemmere ACEI
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
|
|
Bruksmønster for HF-medisiner i henhold til klassifiseringen av HF etter venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon: Kalsiumkanalblokkere CCB
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
|
|
Mønster for bruk av HF-medisiner i henhold til klassifiseringen av HF etter venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon: Mineralokortikoid reseptorantagonist MRA
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
|
|
Bruksmønster for HF-medisiner i henhold til klassifiseringen av HF etter venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon: Angiotensinreseptor-neprilysinhemmer ARNI
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
|
|
Mønster for bruk av HF-medisiner i henhold til klassifiseringen av HF etter venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon: Natrium-glukose co-transporter 2 hemmere SGLT2i
Tidsramme: Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Databaseanalyse: HF-pasienter fra 1. juni 2019 til 31. mai 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21798
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .