Badanie mające na celu obserwację schematów leczenia pacjentów w Kolumbii z niewydolnością serca (HEATCO)
14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bayer
Wzorce leczenia niewydolności serca: badanie opisowe w Kolumbii
Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o metodach leczenia niewydolności serca, które lekarze wybierają.
Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje tak dobrze, jak powinno. Niewydolność serca może prowadzić do innych poważnych schorzeń i może prowadzić do hospitalizacji lub śmierci.
Istnieją różne rodzaje leczenia dostępne dla osób z niewydolnością serca, które działają na różne sposoby. W tym badaniu naukowcy będą zbierać informacje o kolumbijskich pacjentach z niewydolnością serca.
Głównym celem tego badania jest zidentyfikowanie schematów leczenia, które lekarze najpierw przepisują pacjentom z niewydolnością serca w Kolumbii. W tym celu naukowcy dokonają przeglądu informacji z dokumentacji medycznej pacjentów oraz z bazy danych wydających leki.
Badanie obejmie dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano niewydolność serca w Kolumbii w okresie od 1 czerwca 2019 r. do 31 maja 2020 r.
W tym badaniu nie będą wymagane żadne wizyty, zabiegi ani procedury. Naukowcy będą zbierać informacje na temat terapii przepisanych pacjentom przez ich własnych lekarzy.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Kolumbia
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano incydent HF, w warunkach ambulatoryjnych w Kolumbii w okresie od 01 czerwca 2019 r. do 31 maja 2020 r.
Uniwersum badania odpowiada wszystkim osobom zidentyfikowanym w bazie danych jako mające rozpoznaną HF za pomocą kodu ICD-10 w recepcie; populacja docelowa odpowiada osobom, u których zdiagnozowano i zalecono leczenie HF w wybranej kasie chorych i których recepty zostały zrealizowane w Audifarmie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pełnoletni (powyżej 18 roku życia) z rozpoznaniem HF wg ICD-10 z wydaniem jakiegoś leku i zarejestrowani w bazie Audifarma S.A. w okresie obserwacji zostaną objęci
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą HF bez wcześniejszego rozpoznania HF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niewydolnością serca (HF).
Pacjenci z rozpoznaniem incydentu HF w warunkach ambulatoryjnych w Kolumbii w okresie od 01.06.2019 do 31.05.2020
|
Wzorce rozpoczynania leczenia pacjentów z niewydolnością serca (HF) w warunkach ambulatoryjnych z Kolumbii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce rozpoczynania leczenia
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Wzorce rozpoczynania leczenia pacjentów z niewydolnością serca (HF) w warunkach ambulatoryjnych z Kolumbii.
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna na początku badania - Objawy przedmiotowe i przedmiotowe: Duszność
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
|
|
Charakterystyka kliniczna na początku badania - Objawy podmiotowe i przedmiotowe: Zmęczenie
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
|
|
Charakterystyka kliniczna na początku badania - Objawy podmiotowe i przedmiotowe: Obrzęk kończyn dolnych
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
|
|
Charakterystyka kliniczna na początku badania - Dane laboratoryjne: Poziom hemoglobiny i hematokrytu
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
|
|
Charakterystyka kliniczna na początku badania — dane laboratoryjne: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
|
|
Wyjściowa charakterystyka kliniczna - Dane laboratoryjne: EKG: główne ustalenia
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
|
|
Charakterystyka kliniczna na początku badania — dane laboratoryjne: poziomy NT-proBNP (N-końcowy peptyd natriuretyczny pro-B) lub BNP (peptyd natriuretyczny typu B)
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
|
|
Charakterystyka kliniczna na początku badania — Dane laboratoryjne: Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
|
|
Kolejne zmiany w leczeniu
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Określenie kolejnych zmian w leczeniu ambulatoryjnym z HF.
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
|
Schemat stosowania leków HF według klasyfikacji HF według frakcji wyrzutowej lewej komory: Betablokery BB
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
|
|
Schemat stosowania leków HF według klasyfikacji HF według frakcji wyrzutowej lewej komory: Blokery receptora angiotensyny ARB
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
|
|
Schemat stosowania leków HF według klasyfikacji HF według frakcji wyrzutowej lewej komory: Inhibitory konwertazy angiotensyny ACEI
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
|
|
Schemat stosowania leków HF według klasyfikacji HF według frakcji wyrzutowej lewej komory: Blokery kanału wapniowego CCB
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
|
|
Schemat stosowania leków HF według klasyfikacji HF według frakcji wyrzutowej lewej komory: antagonista receptora mineralokortykoidowego MRA
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
|
|
Schemat stosowania leków HF według klasyfikacji HF według frakcji wyrzutowej lewej komory: receptor angiotensyny-inhibitor neprylizyny ARNI
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
|
|
Schemat stosowania leków HF według klasyfikacji HF według frakcji wyrzutowej lewej komory: inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 SGLT2i
Ramy czasowe: Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Analiza bazy danych: pacjenci z HF od 1 czerwca 2019 do 31 maja 2020
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21798
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .