Une étude pour observer les schémas de traitement chez les patients colombiens souffrant d'insuffisance cardiaque (HEATCO)
14 décembre 2022 mis à jour par: Bayer
Modèles de traitement de l'échec HEArt : une étude descriptive en Colombie
Les chercheurs veulent en savoir plus sur les traitements que les médecins choisissent pour traiter l'insuffisance cardiaque.
L'insuffisance cardiaque signifie que le cœur ne pompe pas aussi bien qu'il le devrait. L'insuffisance cardiaque peut entraîner d'autres problèmes de santé graves et entraîner une hospitalisation ou la mort.
Il existe différents types de traitements disponibles pour les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque, et ceux-ci fonctionnent de différentes manières. Dans cette étude, les chercheurs recueilleront des informations sur les patients colombiens souffrant d'insuffisance cardiaque.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les tendances dans les traitements que les médecins prescrivent d'abord aux patients atteints d'insuffisance cardiaque en Colombie. Pour ce faire, les chercheurs examineront les informations provenant des dossiers médicaux des patients et d'une base de données de distribution de médicaments.
L'étude inclura des patients adultes qui ont reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque en Colombie du 1er juin 2019 au 31 mai 2020.
Il n'y aura pas de visites, de traitements ou de procédures requis dans cette étude. Les chercheurs recueilleront des informations sur les traitements que les patients ont été prescrits par leurs propres médecins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Colombie
- Many locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un incident HF, dans un cadre ambulatoire en Colombie pendant la période du 01 JUIN 2019 au 31 MAI 2020.
L'univers de l'étude correspond à tous les individus identifiés dans la base de données comme ayant une IC diagnostiquée par le code ICD-10 dans la prescription ; la population cible correspond aux sujets qui ont été diagnostiqués et prescrits avec un traitement IC à la caisse d'assurance maladie sélectionnée et dont les prescriptions ont été exécutées dans Audifarma.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) avec un diagnostic d'IC selon la CIM-10 avec une dispensation de certains médicaments et qui sont enregistrés dans la base de données d'Audifarma S.A. pendant la période d'observation seront inclus
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'IC aiguë sans diagnostic préalable d'IC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC)
Patients diagnostiqués avec un incident d'IC, dans un cadre ambulatoire en Colombie pendant la période du 01 JUIN 2019 au 31 MAI 2020
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Modèles d'initiation au traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) dans un cadre ambulatoire de Colombie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles d'initiation au traitement
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Modèles d'initiation au traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) dans un cadre ambulatoire de Colombie.
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques cliniques à l'inclusion - Symptômes et signes : Dyspnée
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Caractéristiques cliniques à l'inclusion - Symptômes et signes : Fatigue
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Caractéristiques cliniques à l'inclusion - Symptômes et signes : Œdème des membres inférieurs
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Caractéristiques cliniques à l'inclusion - Données de laboratoire : taux d'hémoglobine et d'hématocrite
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Caractéristiques cliniques à l'inclusion - Données de laboratoire : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Caractéristiques cliniques à l'inclusion - Données de laboratoire : ECG : principaux résultats
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Caractéristiques cliniques à l'inclusion - Données de laboratoire : taux de NT-proBNP (peptide natriurétique de type pro-B N-terminal) ou de BNP (peptide natriurétique de type B)
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Caractéristiques cliniques à l'inclusion - Données de laboratoire : Créatinine sérique
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Changements de traitement ultérieurs
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Détermination des changements de traitement ultérieurs en ambulatoire HF.
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Schéma d'utilisation des médicaments contre l'IC selon la classification de l'IC par fraction d'éjection ventriculaire gauche : Bêtabloquants BB
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Schéma d'utilisation des médicaments contre l'IC selon la classification de l'IC par fraction d'éjection ventriculaire gauche : inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine ARA
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Schéma d'utilisation des médicaments contre l'IC selon la classification de l'IC par fraction d'éjection ventriculaire gauche : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ACEI
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Schéma d'utilisation des médicaments contre l'IC selon la classification de l'IC par fraction d'éjection ventriculaire gauche : inhibiteurs calciques CCB
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Schéma d'utilisation des médicaments contre l'IC selon la classification de l'IC par fraction d'éjection ventriculaire gauche : ARM antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Schéma d'utilisation des médicaments contre l'IC selon la classification de l'IC par fraction d'éjection ventriculaire gauche : ARNI récepteur de l'angiotensine-néprilysine
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Schéma d'utilisation des médicaments contre l'IC selon la classification de l'IC par fraction d'éjection ventriculaire gauche : Inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 SGLT2i
Délai: Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Analyse de la base de données : patients IC du 1er juin 2019 au 31 mai 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
8 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21798
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .