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Un estudio para observar patrones de tratamiento en pacientes colombianos con insuficiencia cardíaca (HEATCO)

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Bayer

Patrones de tratamiento de insuficiencia cardíaca: un estudio descriptivo en Colombia

Los investigadores quieren saber más sobre los tratamientos que los médicos eligen para tratar la insuficiencia cardíaca.

La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no está bombeando tan bien como debería. La insuficiencia cardíaca puede provocar otras afecciones médicas graves y puede conducir a la hospitalización o la muerte.

Hay diferentes tipos de tratamientos disponibles para las personas que tienen insuficiencia cardíaca, y estos funcionan de diferentes maneras. En este estudio, los investigadores recopilarán información sobre pacientes colombianos que tienen insuficiencia cardíaca.

El objetivo principal de este estudio es identificar patrones en los tratamientos que los médicos recetan primero a los pacientes con insuficiencia cardíaca en Columbia. Para ello, los investigadores revisarán la información de las historias clínicas de los pacientes y de una base de datos de dispensación de medicamentos.

El estudio incluirá pacientes adultos a los que se les haya diagnosticado insuficiencia cardíaca en Columbia desde el 1 de junio de 2019 hasta el 31 de mayo de 2020.

No se requerirán visitas, tratamientos o procedimientos en este estudio. Los investigadores recopilarán información sobre los tratamientos que sus propios médicos han recetado a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de IC incidente, en un medio ambulatorio en Colombia durante el periodo de tiempo del 01 JUN 2019 al 31 MAYO 2020.

El universo del estudio corresponde a todos los individuos identificados en la base de datos con diagnóstico de IC por código CIE-10 en la prescripción; la población objetivo corresponde a sujetos que fueron diagnosticados y prescritos con un tratamiento de IC en la compañía de seguros de salud seleccionada y cuyas prescripciones fueron surtidas en Audifarma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico de IC según CIE-10 con dispensación de algún medicamento y esté registrado en la base de datos de Audifarma S.A. durante el período de observación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con IC Aguda sin diagnóstico previo de IC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con insuficiencia cardíaca (IC)
Pacientes diagnosticados de IC incidente, en un medio ambulatorio en Colombia durante el periodo de tiempo del 01 JUN 2019 al 31 MAY 2020
Droga: Medicamento para la insuficiencia cardíaca
Patrones de inicio de tratamiento de pacientes con Insuficiencia Cardiaca (IC) en un medio ambulatorio de Colombia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Patrones de inicio de tratamiento de pacientes con Insuficiencia Cardiaca (IC) en un medio ambulatorio de Colombia.
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas al inicio - Síntomas y signos: Disnea
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Características clínicas al inicio - Síntomas y signos: Fatiga
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Características clínicas al inicio - Síntomas y signos: Edema de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Características clínicas al inicio del estudio - Datos de laboratorio: nivel de hemoglobina y hematocrito
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Características clínicas basales - Datos de laboratorio: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Características clínicas basales - Datos de laboratorio: EKG: principales hallazgos
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Características clínicas basales - Datos de laboratorio: Niveles de NT-proBNP (péptido natriurético tipo B N-terminal) o BNP (péptido natriurético tipo B)
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Características clínicas basales - Datos de laboratorio: creatinina sérica
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Cambios de tratamiento posteriores
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Determinación de cambios de tratamiento posteriores en pacientes ambulatorios con IC.
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Patrón de uso de medicamentos para la IC según la clasificación de la IC por fracción de eyección del ventrículo izquierdo: Betabloqueantes BB
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Patrón de uso de medicamentos para la IC según la clasificación de la IC por fracción de eyección del ventrículo izquierdo: bloqueadores de los receptores de angiotensina ARB
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Patrón de uso de medicamentos para la IC según la clasificación de la IC por fracción de eyección del ventrículo izquierdo: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina IECA
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Patrón de uso de medicamentos para la IC según la clasificación de la IC por fracción de eyección del ventrículo izquierdo: bloqueadores de los canales de calcio CCB
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Patrón de uso de medicamentos para la IC según la clasificación de la IC por fracción de eyección del ventrículo izquierdo: antagonista de los receptores de mineralocorticoides ARM
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Patrón de uso de medicamentos para la IC según la clasificación de la IC por fracción de eyección del ventrículo izquierdo: inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina ARNI
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Patrón de uso de medicamentos para la IC según la clasificación de la IC por fracción de eyección del ventrículo izquierdo: inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 SGLT2i
Periodo de tiempo: Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020
Análisis de base de datos: pacientes con IC del 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21798

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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