高所で運動する健康なボランティアにおけるクロセチン酸トランスナトリウムの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
2022年4月12日 更新者：Diffusion Pharmaceuticals Inc
これは、高所で運動している 18 歳から 40 歳までの健康なボランティアを対象とした、トランス クロセチン酸ナトリウム (TSC) の無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験です。
主な目的は、酸素分圧 (PaO2) と最大酸素消費量 (VO2 max) に対する (TSC) の影響を決定することです。二次的な目的は、酸素飽和度 (SpO2) に対する TSC の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、22710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な男女
- 禁煙
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問と要件を順守することに同意できる。
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血液妊娠検査が陰性でなければならず、受け入れられている避妊計画のいずれかを使用することに同意するか、試験中および試験薬の最終投与から少なくとも30日後に二重の避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -妊娠のリスクがある性行為に従事する男性は、二重バリア法を使用することに同意し、研究中および研究薬の最終投与後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- 薬を研究するためのアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- -過去30日以内に治験薬（IMP）を受け取った
- スクリーニング時のVO2 max < 35 mL/kg/min (男性)、< 30 mL/kg/min (女性)
- スクリーニング時の肺機能検査の異常
- -PIによって臨床的に関連すると判断された過去3か月の手術または入院
- 進行中のアルコールまたは薬物乱用の歴史
- -治療済みまたは未治療の高血圧を含む既知の心血管疾患
- 呼吸器疾患および/または精神障害を含むその他の重大な病状
- -PIの裁量によるECGの臨床的に重大な異常
- -スクリーニング前の56日以内に約500 mLの献血（血漿寄付を除く）
- スクリーニング前7日以内の血漿提供
- -スクリーニング前の30日または半減期の5倍（いずれか長い方）以内の治験薬による治療
- 喫煙歴
- -薬物の尿スクリーニング陽性またはアルコールの飲酒検査陽性（スクリーニングおよび治療訪問1日目）
- 発作の歴史
- 以前の気胸または気縦隔
- 低血糖症/高血糖症
- 糖尿病
- 心拍数、血圧、または心拍出量を変化させる可能性のある薬を定期的に服用している
- -PIの裁量による中耳イコライゼーションの問題の以前の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5 mg/kg トランス クロセチン酸ナトリウム
被験者は、0.5 mg / kg TSCの単回IVボーラス投与を受けます。
被験者はまた、プラセボとして通常の生理食塩水の単回静脈内投与を受け、それによって被験者自身のコントロールとして機能します。
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シングル IV ボーラス
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実験的：1.5 mg/kg トランス クロセチン酸ナトリウム
被験者は、1.5 mg / kg TSCの単回IVボーラス投与を受けます。
被験者はまた、プラセボとして通常の生理食塩水の単回静脈内投与を受け、それによって被験者自身のコントロールとして機能します。
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シングル IV ボーラス
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実験的：2.5 mg/kg トランス クロセチン酸ナトリウム
被験者は、2.5 mg / kg TSCの単回IVボーラス投与を受けます。
被験者はまた、プラセボとして通常の生理食塩水の単回静脈内投与を受け、それによって被験者自身のコントロールとして機能します。
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シングル IV ボーラス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSC と PBO を比較した、用量コホートあたりの PaO2 中央値の配列一致
時間枠：最終的な VO2 max から最大 10 ± 1 分後
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高度での酸素分圧 (PaO2) の対照暴露と実験暴露の比較
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最終的な VO2 max から最大 10 ± 1 分後
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TSC と PBO を比較した、用量コホートごとの VO2 中央値の配列一致
時間枠：最大33分（ピークワット数達成）
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対照群と実験群の高所での最大酸素消費量 (VO2 max) の比較
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最大33分（ピークワット数達成）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央酸素飽和度に対する TSC の影響
時間枠：最大33分（ピークワット数達成）
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コントロール暴露と実験暴露の酸素飽和度 (SpO2) の比較
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最大33分（ピークワット数達成）
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血清乳酸濃度の中央値に対する TSC の影響
時間枠：最大33分（ピークワット数達成）
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対照群と実験群の乳酸の比較
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最大33分（ピークワット数達成）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2022年4月8日
研究の完了 (実際)
2022年4月10日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。