Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie av transnatriumkrocetinat hos friska frivilliga som tränar på höjden
12 april 2022 uppdaterad av: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie av Trans Sodium Crocetinate (TSC) hos friska frivilliga, i åldern 18-40 (inklusive), som tränar på höjden.
Det primära målet är att bestämma effekten av (TSC) på partialtrycket av syre (PaO2) och maximal syreförbrukning (VO2 max); det sekundära målet är att bedöma effekten av TSC på syremättnad (SpO2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 22710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldrarna 18-40
- Icke-rökare
- Kan ge informerat samtycke och samtycker till att följa alla studiebesök och krav.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i blodet vid screening och samtycka till att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna, eller en dubbel metod för preventivmedel under studien och minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Män som ägnar sig åt sexuell aktivitet som riskerar att bli gravid måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod och samtycka till att inte donera spermier under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Allergi mot att studera medicin
- Gravid eller ammar
- Fick prövningsläkemedel (IMP) inom de senaste 30 dagarna
- VO2 max < 35 mL/kg/min (man), < 30 mL/kg/min (hona) vid screening
- Onormal lungfunktionstestning vid screening
- Kirurgi eller sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna som av PI fastställts vara kliniskt relevant
- Historik om pågående alkohol- eller drogmissbruk
- Känd hjärt-kärlsjukdom, inklusive behandlad eller obehandlad hypertoni
- Luftvägssjukdomar och/eller andra betydande medicinska tillstånd, inklusive psykiatriska störningar
- Kliniskt signifikant abnormitet på EKG per PI-diskretion
- Blodgivning (exklusive plasmadonation) på cirka 500 ml inom 56 dagar före screening
- Plasmadonation inom 7 dagar före screening
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före screening
- Rökningens historia
- Urinscreening positiv för droger eller positiv alkomätare för alkohol (vid screening och behandlingsbesök dag 1)
- Historia av anfall
- Tidigare pneumothorax eller pneumomediastinum
- Hypo/hyperglykemi
- Diabetes
- Att regelbundet ta mediciner som kan förändra hjärtfrekvens, blodtryck eller hjärtminutvolym
- Tidigare historia av utjämningsproblem i mellanörat efter PI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,5 mg/kg transnatriumkrocetinat
Försökspersonerna kommer att få en enda IV bolusdos på 0,5 mg/kg TSC.
Försökspersoner kommer också att få en enstaka IV-dos av normal koksaltlösning som placebo, vilket fungerar som deras egen kontroll.
|
Enstaka IV bolus
|
|
Experimentell: 1,5 mg/kg transnatriumkrocetinat
Försökspersonerna kommer att få en enda IV bolusdos på 1,5 mg/kg TSC.
Försökspersoner kommer också att få en enstaka IV-dos av normal koksaltlösning som placebo, vilket fungerar som deras egen kontroll.
|
Enstaka IV bolus
|
|
Experimentell: 2,5 mg/kg transnatriumkrocetinat
Försökspersonerna kommer att få en enda IV bolusdos på 2,5 mg/kg TSC.
Försökspersoner kommer också att få en enstaka IV-dos av normal koksaltlösning som placebo, vilket fungerar som deras egen kontroll.
|
Enstaka IV bolus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekvensmatchad median PaO2 per doskohort som jämförde TSC vs PBO
Tidsram: Upp till 10 ± 1 minuter efter slutlig VO2 max
|
Jämförelse av partialtryck av syre (PaO2) på höjd mellan kontroll och experimentell exponering
|
Upp till 10 ± 1 minuter efter slutlig VO2 max
|
|
Sekvensmatchad median VO2 per doskohort som jämför TSC vs PBO
Tidsram: Upp till 33 minuter (uppnående av toppeffekt)
|
Jämförelse av maximal syreförbrukning (VO2 max) på höjd mellan kontroll och experimentell exponering
|
Upp till 33 minuter (uppnående av toppeffekt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av TSC på median syremättnad
Tidsram: Upp till 33 minuter (uppnående av toppeffekt)
|
Jämförelse av syremättnad (SpO2) mellan kontrollexponering och experimentexponering
|
Upp till 33 minuter (uppnående av toppeffekt)
|
|
Effekt av TSC på median serumlaktatkoncentration
Tidsram: Upp till 33 minuter (uppnående av toppeffekt)
|
Jämförelse av laktat mellan kontrollexponering och experimentexponering
|
Upp till 33 minuter (uppnående av toppeffekt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
8 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .