Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование транснатрия кроцетината у здоровых добровольцев, тренирующихся на высоте
12 апреля 2022 г. обновлено: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Это рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование транснатрия кроцетината (TSC) у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 40 лет (включительно), занимающихся спортом на высоте.
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние (TSC) на парциальное давление кислорода (PaO2) и максимальное потребление кислорода (VO2 max); вторичной целью является оценка влияния TSC на насыщение кислородом (SpO2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 22710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-40 лет
- Не курить
- Способен дать информированное согласие и согласиться соблюдать все учебные визиты и требования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность при скрининге и согласиться на использование одной из принятых схем контрацепции или двойного метода контрацепции во время исследования и по крайней мере через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчины, вступающие в половую жизнь с риском беременности, должны согласиться на использование метода двойного барьера и не сдавать сперму во время исследования и в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемый препарат
- Беременные или кормящие грудью
- Получение исследуемого лекарственного средства (IMP) в течение последних 30 дней
- VO2 max < 35 мл/кг/мин (мужчины), < 30 мл/кг/мин (женщины) при скрининге
- Аномальные показатели легочной функции при скрининге
- Хирургическое вмешательство или госпитализация в течение последних 3 месяцев, определенные PI как клинически значимые
- История продолжающегося злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Известные сердечно-сосудистые заболевания, включая леченную или нелеченую гипертензию
- Респираторное заболевание и / или любое другое серьезное заболевание, включая психические расстройства.
- Клинически значимая аномалия на ЭКГ по усмотрению ИП
- Сдача крови (за исключением донорства плазмы) примерно 500 мл в течение 56 дней до скрининга
- Сдача плазмы в течение 7 дней до скрининга
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга
- История курения
- Положительный результат скрининга мочи на наркотики или положительный результат алкотестера на алкоголь (при скрининге и посещении для лечения в День 1)
- История приступов
- Предыдущий пневмоторакс или пневмомедиастинум
- Гипо/гипергликемия
- Сахарный диабет
- Регулярный прием лекарств, которые могут изменить частоту сердечных сокращений, кровяное давление или сердечный выброс
- Проблемы с выравниванием среднего уха в анамнезе на усмотрение PI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5 мг/кг транс-натрия кроцетината
Субъекты получат однократную внутривенную болюсную дозу 0,5 мг/кг TSC.
Субъекты также получат одну внутривенную дозу физиологического раствора в качестве плацебо, что послужит их собственным контролем.
|
Одиночный внутривенный болюс
|
|
Экспериментальный: 1,5 мг/кг транс-натрия кроцетината
Субъекты получат однократную внутривенную болюсную дозу 1,5 мг/кг TSC.
Субъекты также получат одну внутривенную дозу физиологического раствора в качестве плацебо, что послужит их собственным контролем.
|
Одиночный внутривенный болюс
|
|
Экспериментальный: 2,5 мг/кг транс-натрия кроцетината
Субъекты получат однократную внутривенную болюсную дозу 2,5 мг/кг TSC.
Субъекты также получат одну внутривенную дозу физиологического раствора в качестве плацебо, что послужит их собственным контролем.
|
Одиночный внутривенный болюс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана PaO2, соответствующая последовательности, на когорту доз, сравнивающая TSC и PBO
Временное ограничение: До 10 ± 1 минут после окончательного VO2 max
|
Сравнение парциального давления кислорода (PaO2) на высоте между контрольной и экспериментальной экспозициями
|
До 10 ± 1 минут после окончательного VO2 max
|
|
Медиана VO2 на группу доз, совпадающая с последовательностью, сравнивающая TSC и PBO
Временное ограничение: До 33 минут (достижение пиковой мощности)
|
Сравнение максимального потребления кислорода (VO2 max) на высоте между контрольным и экспериментальным воздействием
|
До 33 минут (достижение пиковой мощности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние TSC на медианное насыщение кислородом
Временное ограничение: До 33 минут (достижение пиковой мощности)
|
Сравнение насыщения кислородом (SpO2) между контрольным и экспериментальным воздействиями
|
До 33 минут (достижение пиковой мощности)
|
|
Влияние TSC на медианную концентрацию лактата в сыворотке
Временное ограничение: До 33 минут (достижение пиковой мощности)
|
Сравнение лактата между контрольной и экспериментальной экспозицией
|
До 33 минут (достижение пиковой мощности)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .