Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett transz-nátrium-krocetinát vizsgálat a magasságban gyakorló egészséges önkénteseknél
2022. április 12. frissítette: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Ez a transz-nátrium-krocetinát (TSC) randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálata egészséges önkénteseken, 18-40 éves korig (beleértve), akik magasságban gyakorolnak.
Az elsődleges cél a (TSC) hatásának meghatározása az oxigén parciális nyomására (PaO2) és a maximális oxigénfogyasztásra (VO2 max); a másodlagos cél a TSC oxigéntelítettségre (SpO2) gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 22710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges 18-40 éves férfiak és nők
- Nemdohányzó
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és beleegyezik abba, hogy minden tanulmányi látogatást és követelményt betartson.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük a szűréskor, és bele kell egyezniük az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikének vagy kettős fogamzásgátlási módszernek a használatába a vizsgálat során és legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
- A terhesség kockázatával járó szexuális tevékenységet folytató férfiaknak bele kell állniuk a kettős gát módszer alkalmazásába, és bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát a vizsgálat alatt és legalább 90 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
Kizárási kritériumok:
- Allergia tanulmányi gyógyszeres kezelésre
- Terhes vagy szoptató
- Vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott az elmúlt 30 napon belül
- VO2 max < 35 ml/kg/perc (férfiak), < 30 ml/kg/perc (nőstények) a szűréskor
- Kóros tüdőfunkciós vizsgálat a szűréskor
- Műtét vagy kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban, amelyet a PI klinikailag relevánsnak ítélt
- Folyamatos alkohol- vagy szerhasználat története
- Ismert szív- és érrendszeri betegség, beleértve a kezelt vagy kezeletlen magas vérnyomást
- Légúti betegség és/vagy bármely más jelentős egészségügyi állapot, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket is
- Klinikailag szignifikáns eltérés az EKG-n PI mérlegelés szerint
- Körülbelül 500 ml véradás (a plazmaadás kivételével) a szűrést megelőző 56 napon belül
- Plazma adományozás a szűrést megelőző 7 napon belül
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a felezési idő 5-szöröse (amelyik hosszabb)
- A dohányzás története
- Vizeletszűrés pozitív kábítószerre vagy alkoholszonda pozitív alkoholra (szűréskor és kezelési látogatáson, 1. nap)
- A rohamok története
- Korábbi pneumothorax vagy pneumomediastinum
- Hipo/hiperglikémia
- Cukorbetegség
- Olyan gyógyszerek rendszeres szedése, amelyek megváltoztathatják a pulzusszámot, a vérnyomást vagy a perctérfogatot
- A középfül kiegyenlítési problémáinak korábbi története a PI belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,5 mg/kg transz-nátrium-krocetinát
Az alanyok egyszeri 0,5 mg/kg TSC iv. bolus adagot kapnak.
Az alanyok egyetlen intravénás adag normál sóoldatot is kapnak placebóként, ezáltal saját kontrolljukként szolgálnak.
|
Egyszeri IV bólus
|
|
Kísérleti: 1,5 mg/kg transz-nátrium-krocetinát
Az alanyok egyszeri, 1,5 mg/ttkg TSC iv. bolus dózist kapnak.
Az alanyok egyetlen intravénás adag normál sóoldatot is kapnak placebóként, ezáltal saját kontrolljukként szolgálnak.
|
Egyszeri IV bólus
|
|
Kísérleti: 2,5 mg/kg transz-nátrium-krocetinát
Az alanyok egyszeri, 2,5 mg/kg TSC iv. bolus dózist kapnak.
Az alanyok egyetlen intravénás adag normál sóoldatot is kapnak placebóként, ezáltal saját kontrolljukként szolgálnak.
|
Egyszeri IV bólus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szekvencia megegyezett a PaO2 medián értékével dóziskohorszonként, összehasonlítva a TSC-t a PBO-val
Időkeret: Legfeljebb 10 ± 1 perccel a végső VO2 max
|
Az oxigén parciális nyomásának (PaO2) összehasonlítása a tengerszint feletti magasságban a kontroll és a kísérleti expozíció között
|
Legfeljebb 10 ± 1 perccel a végső VO2 max
|
|
A szekvencia illesztett medián VO2 dóziskohorszra vonatkoztatva, összehasonlítva a TSC és a PBO értékét
Időkeret: Akár 33 perc (a csúcsteljesítmény elérése)
|
A maximális oxigénfogyasztás (VO2 max) összehasonlítása a tengerszint feletti magasságban a kontroll és a kísérleti expozíció között
|
Akár 33 perc (a csúcsteljesítmény elérése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TSC hatása a medián oxigéntelítettségre
Időkeret: Akár 33 perc (a csúcsteljesítmény elérése)
|
Az oxigéntelítettség (SpO2) összehasonlítása a kontroll és a kísérleti expozíció között
|
Akár 33 perc (a csúcsteljesítmény elérése)
|
|
A TSC hatása a szérum laktát medián koncentrációjára
Időkeret: Akár 33 perc (a csúcsteljesítmény elérése)
|
A laktát összehasonlítása a kontroll és a kísérleti expozíció között
|
Akár 33 perc (a csúcsteljesítmény elérése)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .