Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie transkrocetynianu sodu u zdrowych ochotników ćwiczących na wysokości

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie krocetynianu sodu (TSC) u zdrowych ochotników w wieku 18-40 lat (włącznie), ćwiczących na wysokości. Głównym celem jest określenie wpływu (TSC) na ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) i maksymalne zużycie tlenu (VO2 max); celem drugorzędnym jest ocena wpływu TSC na nasycenie tlenem (SpO2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat
  2. Nie palący
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na przestrzeganie wszystkich wizyt studyjnych i wymagań.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji lub podwójnej metody antykoncepcji podczas badania i co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  5. Mężczyźni, którzy podejmują aktywność seksualną, która wiąże się z ryzykiem ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery i wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na badanie leków
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Otrzymał badany lek (IMP) w ciągu ostatnich 30 dni
  4. VO2 max < 35 ml/kg/min (mężczyzna), < 30 ml/kg/min (kobieta) podczas badania przesiewowego
  5. Nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc podczas badania przesiewowego
  6. Operacja lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy uznana przez PI za klinicznie istotną
  7. Historia ciągłego nadużywania alkoholu lub substancji
  8. Znana choroba układu krążenia, w tym leczone lub nieleczone nadciśnienie tętnicze
  9. Choroby układu oddechowego i/lub inne istotne schorzenia, w tym zaburzenia psychiczne
  10. Klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG według uznania PI
  11. Oddanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
  12. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  13. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  14. Historia palenia
  15. Wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w alkomacie (podczas badania przesiewowego i wizyty leczniczej w 1. dniu)
  16. Historia napadów padaczkowych
  17. Przebyta odma opłucnowa lub odma śródpiersia
  18. Hipo/hiperglikemia
  19. Cukrzyca
  20. Regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na częstość akcji serca, ciśnienie krwi lub pojemność minutową serca
  21. Wcześniejsza historia problemów z wyrównaniem ucha środkowego według uznania PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 mg/kg krocetynianu sodu
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę bolusa dożylnego 0,5 mg/kg TSC. Pacjenci otrzymają również pojedynczą dawkę dożylną normalnej soli fizjologicznej jako placebo, służąc tym samym jako ich własna kontrola.
Lek: Krocetynian trans sodu
Pojedynczy bolus dożylny
Eksperymentalny: 1,5 mg/kg krocetynianu sodu
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę bolusa dożylnego 1,5 mg/kg TSC. Pacjenci otrzymają również pojedynczą dawkę dożylną normalnej soli fizjologicznej jako placebo, służąc tym samym jako ich własna kontrola.
Lek: Krocetynian trans sodu
Pojedynczy bolus dożylny
Eksperymentalny: 2,5 mg/kg krocetynianu sodu
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę bolusa dożylnego 2,5 mg/kg TSC. Pacjenci otrzymają również pojedynczą dawkę dożylną normalnej soli fizjologicznej jako placebo, służąc tym samym jako ich własna kontrola.
Lek: Krocetynian trans sodu
Pojedynczy bolus dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencja dopasowana mediana PaO2 na kohortę dawki, porównująca TSC z PBO
Ramy czasowe: Do 10 ± 1 minuty po końcowym VO2 max
Porównanie ciśnienia cząstkowego tlenu (PaO2) na wysokości pomiędzy ekspozycjami kontrolnymi i eksperymentalnymi
Do 10 ± 1 minuty po końcowym VO2 max
Sekwencja dopasowana do mediany VO2 na kohortę dawki, porównująca TSC z PBO
Ramy czasowe: Do 33 minut (osiągnięcie mocy szczytowej)
Porównanie maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max) na wysokości między ekspozycjami kontrolnymi i eksperymentalnymi
Do 33 minut (osiągnięcie mocy szczytowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ TSC na medianę nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Do 33 minut (osiągnięcie mocy szczytowej)
Porównanie nasycenia tlenem (SpO2) ekspozycji kontrolnej i eksperymentalnej
Do 33 minut (osiągnięcie mocy szczytowej)
Wpływ TSC na medianę stężenia mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: Do 33 minut (osiągnięcie mocy szczytowej)
Porównanie mleczanu między ekspozycją kontrolną i eksperymentalną
Do 33 minut (osiągnięcie mocy szczytowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krocetynian trans sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj