Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus transnatriumkrosetinaatista terveillä vapaaehtoisilla, jotka harjoittelevat korkeudessa
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Tämä on satunnaistettu, plasebokontrolloitu, crossover-tutkimus transnatriumkrosetinaatista (TSC) terveillä vapaaehtoisilla, iältään 18–40 (mukaan lukien), jotka harjoittelevat korkeudessa.
Ensisijainen tavoite on määrittää (TSC) vaikutus hapen osapaineeseen (PaO2) ja maksimaaliseen hapenkulutukseen (VO2 max); toissijaisena tavoitteena on arvioida TSC:n vaikutusta happisaturaatioon (SpO2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 22710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset 18-40 vuotiaat
- Savuttomia
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja sitoutumaan noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista tai kaksinkertaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miesten, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, johon liittyy raskauden riski, on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia opiskelulääkkeille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sai tutkimuslääkettä (IMP) viimeisten 30 päivän aikana
- VO2 max < 35 ml/kg/min (uros), < 30 ml/kg/min (naaras) seulonnassa
- Epänormaalit keuhkojen toiminnan testit seulonnassa
- Leikkaus tai sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi
- Jatkuva alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti
- Hengityselinten sairaus ja/tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, mukaan lukien psykiatriset häiriöt
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä PI:n harkinnan mukaan
- Noin 500 ml:n verenluovutus (pois lukien plasman luovutus) 56 päivän sisällä ennen seulontaa
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä tai 5-kertainen puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- Tupakoinnin historia
- Virtsan seulonta positiivinen huumeiden varalta tai positiivinen alkometri alkoholille (seulonnassa ja hoitokäynnillä 1. päivä)
- Kohtausten historia
- Aiempi pneumotoraksi tai pneumomediastinum
- Hypo/hyperglykemia
- Diabetes
- Ota säännöllisesti lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sykettä, verenpainetta tai sydämen minuuttitilavuutta
- Aikaisempi historia keskikorvan tasausongelmista PI:n harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 mg/kg transnatriumkrosetinaattia
Koehenkilöt saavat yhden IV-bolusannoksen 0,5 mg/kg TSC:tä.
Koehenkilöt saavat myös yhden IV annoksen normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä, mikä toimii heidän omana kontrollinaan.
|
Yksi IV bolus
|
|
Kokeellinen: 1,5 mg/kg transnatriumkrosetinaattia
Koehenkilöt saavat yhden IV-bolusannoksen 1,5 mg/kg TSC:tä.
Koehenkilöt saavat myös yhden IV annoksen normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä, mikä toimii heidän omana kontrollinaan.
|
Yksi IV bolus
|
|
Kokeellinen: 2,5 mg/kg transnatriumkrosetinaattia
Koehenkilöt saavat yhden IV-bolusannoksen 2,5 mg/kg TSC:tä.
Koehenkilöt saavat myös yhden IV annoksen normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä, mikä toimii heidän omana kontrollinaan.
|
Yksi IV bolus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekvenssi vastasi mediaani PaO2:ta annoskohorttia kohden vertaamalla TSC:tä ja PBO:ta
Aikaikkuna: Jopa 10 ± 1 minuuttia lopullisen VO2 max
|
Hapen osapaineen (PaO2) vertailu korkeudessa kontrolli- ja kokeellisen altistuksen välillä
|
Jopa 10 ± 1 minuuttia lopullisen VO2 max
|
|
Sekvenssisovitettu mediaani VO2 annoskohorttia kohden vertaamalla TSC:tä ja PBO:ta
Aikaikkuna: Jopa 33 minuuttia (huipputehon saavuttaminen)
|
Maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2 max) vertailu vertailun ja kokeellisen altistuksen välillä
|
Jopa 33 minuuttia (huipputehon saavuttaminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSC:n vaikutus mediaanihappisaturaatioon
Aikaikkuna: Jopa 33 minuuttia (huipputehon saavuttaminen)
|
Happisaturaation (SpO2) vertailu kontrollin ja kokeellisen altistuksen välillä
|
Jopa 33 minuuttia (huipputehon saavuttaminen)
|
|
TSC:n vaikutus seerumin laktaattipitoisuuden mediaaniin
Aikaikkuna: Jopa 33 minuuttia (huipputehon saavuttaminen)
|
Laktaatin vertailu kontrollin ja kokeellisen altistuksen välillä
|
Jopa 33 minuuttia (huipputehon saavuttaminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .