Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zu Transnatriumcrocetinat bei gesunden Freiwilligen, die in der Höhe trainieren

12. April 2022 aktualisiert von: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Transnatriumcrocetinat (TSC) bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich), die in der Höhe trainieren. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung von (TSC) auf den Sauerstoffpartialdruck (PaO2) und den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2 max); Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von TSC auf die Sauerstoffsättigung (SpO2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-40
  2. Nichtraucher
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und zustimmen, alle Studienbesuche und Anforderungen einzuhalten.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Blutschwangerschaftstest haben und zustimmen, während der Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eines der akzeptierten Verhütungsschemata oder eine doppelte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. Männer, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen zustimmen, eine Methode mit doppelter Barriere anzuwenden, und zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Studienmedikamente
  2. Schwanger oder stillend
  3. Innerhalb der letzten 30 Tage Prüfpräparat (IMP) erhalten
  4. VO2 max < 35 ml/kg/min (männlich), < 30 ml/kg/min (weiblich) beim Screening
  5. Abnormaler Lungenfunktionstest beim Screening
  6. Operation oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten, die vom PI als klinisch relevant eingestuft wurden
  7. Vorgeschichte von anhaltendem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  8. Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich behandelter oder unbehandelter Hypertonie
  9. Atemwegserkrankungen und/oder andere signifikante Erkrankungen, einschließlich psychiatrischer Störungen
  10. Klinisch signifikante Anomalie im EKG nach Ermessen des PI
  11. Blutspende (ohne Plasmaspende) von ca. 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening
  12. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
  13. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Screening
  14. Geschichte des Rauchens
  15. Urintest positiv auf Drogen oder Alkoholtester positiv (bei Screening und Behandlungsbesuch Tag 1)
  16. Geschichte der Anfälle
  17. Vorheriger Pneumothorax oder Pneumomediastinum
  18. Hypo/Hyperglykämie
  19. Diabetes
  20. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz, den Blutdruck oder das Herzzeitvolumen verändern können
  21. Vorgeschichte von Problemen mit dem Mittelohrausgleich nach Ermessen des PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 mg/kg trans-Natriumcrocetinat
Die Probanden erhalten eine einzelne IV-Bolusdosis von 0,5 mg/kg TSC. Die Probanden erhalten auch eine intravenöse Einzeldosis normaler Kochsalzlösung als Placebo und dienen so als ihre eigene Kontrolle.
Arzneimittel: Transnatriumcrocetinat
Einzelner IV-Bolus
Experimental: 1,5 mg/kg trans-Natriumcrocetinat
Die Probanden erhalten eine einzelne IV-Bolusdosis von 1,5 mg/kg TSC. Die Probanden erhalten auch eine intravenöse Einzeldosis normaler Kochsalzlösung als Placebo und dienen so als ihre eigene Kontrolle.
Arzneimittel: Transnatriumcrocetinat
Einzelner IV-Bolus
Experimental: 2,5 mg/kg trans-Natriumcrocetinat
Die Probanden erhalten eine einzelne IV-Bolusdosis von 2,5 mg/kg TSC. Die Probanden erhalten auch eine intravenöse Einzeldosis normaler Kochsalzlösung als Placebo und dienen so als ihre eigene Kontrolle.
Arzneimittel: Transnatriumcrocetinat
Einzelner IV-Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequenzabgeglichener mittlerer PaO2 pro Dosiskohorte beim Vergleich von TSC mit PBO
Zeitfenster: Bis zu 10 ± 1 Minuten nach dem letzten VO2 max
Vergleich des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) in der Höhe zwischen Kontroll- und experimentellen Expositionen
Bis zu 10 ± 1 Minuten nach dem letzten VO2 max
Sequenzabgeglichene mittlere VO2 pro Dosiskohorte beim Vergleich von TSC mit PBO
Zeitfenster: Bis zu 33 Minuten (Erreichen der Spitzenleistung)
Vergleich des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max) in der Höhe zwischen Kontroll- und Versuchsexposition
Bis zu 33 Minuten (Erreichen der Spitzenleistung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von TSC auf die mittlere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 33 Minuten (Erreichen der Spitzenleistung)
Vergleich der Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen Kontroll- und experimenteller Exposition
Bis zu 33 Minuten (Erreichen der Spitzenleistung)
Wirkung von TSC auf die mittlere Serumlaktatkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 33 Minuten (Erreichen der Spitzenleistung)
Vergleich von Laktat zwischen der Kontroll- und der experimentellen Exposition
Bis zu 33 Minuten (Erreichen der Spitzenleistung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transnatriumcrocetinat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren