Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de crocetinato de sodio trans en voluntarios sanos que hacen ejercicio en altura

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos de 18 a 40 años
2. De no fumadores
3. Ser capaz de dar su consentimiento informado y aceptar cumplir con todas las visitas y requisitos del estudio.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la selección y aceptar usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados o un método anticonceptivo doble durante el estudio y al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
5. Los hombres que participen en actividades sexuales que tengan riesgo de embarazo deben aceptar usar un método de doble barrera y aceptar no donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Alergia a la medicación del estudio.
2. embarazada o amamantando
3. Recibió medicamento en investigación (IMP) en los últimos 30 días
4. VO2 máx < 35 ml/kg/min (hombres), < 30 ml/kg/min (mujeres) en la selección
5. Pruebas de función pulmonar anormales en la selección
6. Cirugía u hospitalización en los últimos 3 meses determinada por el PI como clínicamente relevante
7. Antecedentes de abuso continuo de alcohol o sustancias
8. Enfermedad cardiovascular conocida, incluida la hipertensión tratada o no tratada
9. Enfermedad respiratoria y/o cualquier otra condición médica importante, incluidos los trastornos psiquiátricos
10. Anomalía clínicamente significativa en el ECG a discreción del PI
11. Donación de sangre (excluida la donación de plasma) de aproximadamente 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la selección
12. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la selección
13. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la selección
14. historia de fumar
15. Examen de orina positivo para drogas o alcoholímetro positivo para alcohol (en el día 1 de la visita de detección y tratamiento)
16. Historial de convulsiones
17. Neumotórax o neumomediastino previo
18. Hipo/Hiperglucemia
19. Diabetes
20. Tomar regularmente medicamentos que pueden alterar la frecuencia cardíaca, la presión arterial o el gasto cardíaco
21. Historia previa de problemas de ecualización del oído medio a discreción de PI