Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée sur le crocétinate transsodique chez des volontaires sains faisant de l'exercice en altitude
12 avril 2022 mis à jour par: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, du crocétinate transsodique (TSC) chez des volontaires sains, âgés de 18 à 40 ans (inclus), faisant de l'exercice en altitude.
L'objectif principal est de déterminer l'effet de (TSC) sur la pression partielle d'oxygène (PaO2) et la consommation maximale d'oxygène (VO2 max); l'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de la TSC sur la saturation en oxygène (SpO2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 22710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans
- Non-fumeur
- Capable de fournir un consentement éclairé et d'accepter de se conformer à toutes les visites d'étude et à toutes les exigences.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptés, ou une double méthode de contraception pendant l'étude et au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les hommes qui se livrent à une activité sexuelle comportant un risque de grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode à double barrière et accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie aux médicaments de l'étude
- Enceinte ou allaitante
- A reçu un médicament expérimental (IMP) au cours des 30 derniers jours
- VO2 max < 35 mL/kg/min (homme), < 30 mL/kg/min (femme) au dépistage
- Tests de la fonction pulmonaire anormaux lors du dépistage
- Chirurgie ou hospitalisation au cours des 3 derniers mois déterminée par le PI comme cliniquement pertinente
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances en cours
- Maladie cardiovasculaire connue, y compris hypertension traitée ou non traitée
- Maladie respiratoire et/ou toute autre condition médicale importante, y compris les troubles psychiatriques
- Anomalie cliniquement significative à l'ECG à la discrétion de l'IP
- Don de sang (à l'exclusion du don de plasma) d'environ 500 ml dans les 56 jours précédant le dépistage
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant le dépistage
- Antécédents de tabagisme
- Test de dépistage d'urine positif pour les drogues ou alcootest positif pour l'alcool (lors du dépistage et de la visite de traitement le jour 1)
- Antécédents de convulsions
- Pneumothorax ou pneumomédiastin antérieur
- Hypo/Hyperglycémie
- Diabète
- Prendre régulièrement des médicaments qui peuvent altérer la fréquence cardiaque, la tension artérielle ou le débit cardiaque
- Antécédents de problèmes d'égalisation de l'oreille moyenne à la discrétion du PI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0,5 mg/kg de crocétinate de sodium trans
Les sujets recevront une seule dose bolus IV de 0,5 mg/kg de TSC.
Les sujets recevront également une seule dose IV de solution saline normale comme placebo, servant ainsi de leur propre contrôle.
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Bolus IV unique
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Expérimental: 1,5 mg/kg de crocétinate de sodium trans
Les sujets recevront une seule dose bolus IV de 1,5 mg/kg de TSC.
Les sujets recevront également une seule dose IV de solution saline normale comme placebo, servant ainsi de leur propre contrôle.
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Bolus IV unique
|
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Expérimental: 2,5 mg/kg de crocétinate de sodium trans
Les sujets recevront une seule dose bolus IV de 2,5 mg/kg de TSC.
Les sujets recevront également une seule dose IV de solution saline normale comme placebo, servant ainsi de leur propre contrôle.
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Bolus IV unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PaO2 médiane correspondant à la séquence par cohorte de dose comparant TSC vs PBO
Délai: Jusqu'à 10 ± 1 minutes après la VO2 max finale
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Comparaison de la pression partielle d'oxygène (PaO2) en altitude entre les expositions témoins et expérimentales
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Jusqu'à 10 ± 1 minutes après la VO2 max finale
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VO2 médian correspondant à la séquence par cohorte de doses comparant TSC à PBO
Délai: Jusqu'à 33 minutes (atteinte de la puissance maximale)
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Comparaison de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) en altitude entre les expositions témoins et expérimentales
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Jusqu'à 33 minutes (atteinte de la puissance maximale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du TSC sur la saturation médiane en oxygène
Délai: Jusqu'à 33 minutes (atteinte de la puissance maximale)
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Comparaison de la saturation en oxygène (SpO2) entre les expositions témoin et expérimentale
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Jusqu'à 33 minutes (atteinte de la puissance maximale)
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Effet de la TSC sur la concentration médiane de lactate sérique
Délai: Jusqu'à 33 minutes (atteinte de la puissance maximale)
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Comparaison du lactate entre les expositions témoins et expérimentales
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Jusqu'à 33 minutes (atteinte de la puissance maximale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
8 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .