Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af transnatriumkrocetinat hos raske frivillige, der træner i højden

12. april 2022 opdateret af: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af Trans Sodium Crocetinate (TSC) hos raske frivillige i alderen 18-40 (inklusive), der træner i højden. Det primære formål er at bestemme effekten af ​​(TSC) på partialtrykket af oxygen (PaO2) og maksimalt oxygenforbrug (VO2 max); det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​TSC på iltmætning (SpO2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i alderen 18-40
  2. Ikkeryger
  3. Kunne give informeret samtykke og acceptere at overholde alle studiebesøg og krav.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer eller en dobbelt præventionsmetode under undersøgelsen og mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Mænd, der deltager i seksuel aktivitet, der har risiko for graviditet, skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode og acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for at studere medicin
  2. Gravid eller ammende
  3. Modtaget forsøgsmedicin (IMP) inden for de seneste 30 dage
  4. VO2 max < 35 ml/kg/min (mand), < 30 ml/kg/min (hun) ved screening
  5. Unormal lungefunktionstest ved screening
  6. Kirurgi eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder, bestemt af PI som værende klinisk relevant
  7. Historie om igangværende alkohol- eller stofmisbrug
  8. Kendt kardiovaskulær sygdom, herunder behandlet eller ubehandlet hypertension
  9. Luftvejssygdomme og/eller enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, herunder psykiatriske lidelser
  10. Klinisk signifikant abnormitet på EKG pr. PI skøn
  11. Bloddonation (eksklusive plasmadonation) på ca. 500 ml inden for 56 dage før screening
  12. Plasmadonation inden for 7 dage før screening
  13. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før screening
  14. Rygnings historie
  15. Urinscreening positiv for medicin eller positiv alkometer for alkohol (ved screening og behandlingsbesøg dag 1)
  16. Historie om anfald
  17. Tidligere pneumothorax eller pneumomediastinum
  18. Hypo/hyperglykæmi
  19. Diabetes
  20. Regelmæssig indtagelse af medicin, som kan ændre hjertefrekvens, blodtryk eller hjertevolumen
  21. Tidligere historie med mellemøreudligningsproblemer efter PI's skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 mg/kg transnatriumkrocetinat
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt IV bolusdosis på 0,5 mg/kg TSC. Forsøgspersoner vil også modtage en enkelt IV-dosis af normalt saltvand som placebo, og derved tjene som deres egen kontrol.
Medicin: Transnatriumkrocetinat
Enkelt IV bolus
Eksperimentel: 1,5 mg/kg transnatriumkrocetinat
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt IV bolusdosis på 1,5 mg/kg TSC. Forsøgspersoner vil også modtage en enkelt IV-dosis af normalt saltvand som placebo, og derved tjene som deres egen kontrol.
Medicin: Transnatriumkrocetinat
Enkelt IV bolus
Eksperimentel: 2,5 mg/kg transnatriumkrocetinat
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt IV bolusdosis på 2,5 mg/kg TSC. Forsøgspersoner vil også modtage en enkelt IV-dosis af normalt saltvand som placebo, og derved tjene som deres egen kontrol.
Medicin: Transnatriumkrocetinat
Enkelt IV bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekvensmatchet median PaO2 pr. dosiskohorte, der sammenligner TSC vs PBO
Tidsramme: Op til 10 ± 1 minutter efter endelig VO2 max
Sammenligning af partialtryk af oxygen (PaO2) i højden mellem kontrol- og eksperimentelle eksponeringer
Op til 10 ± 1 minutter efter endelig VO2 max
Sekvensmatchet median VO2 pr. dosiskohorte, der sammenligner TSC vs PBO
Tidsramme: Op til 33 minutter (opnåelse af maksimal effekt)
Sammenligning af maksimalt iltforbrug (VO2 max) i højden mellem kontrol- og eksperimentelle eksponeringer
Op til 33 minutter (opnåelse af maksimal effekt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af TSC på median iltmætning
Tidsramme: Op til 33 minutter (opnåelse af maksimal effekt)
Sammenligning af iltmætning (SpO2) mellem kontrol- og eksperimentelle eksponeringer
Op til 33 minutter (opnåelse af maksimal effekt)
Effekt af TSC på median serumlaktatkoncentration
Tidsramme: Op til 33 minutter (opnåelse af maksimal effekt)
Sammenligning af laktat mellem kontrol- og eksperimentelle eksponeringer
Op til 33 minutter (opnåelse af maksimal effekt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transnatriumkrocetinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner