Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sul crocetinato di sodio trans in volontari sani che si esercitano in quota

12 aprile 2022 aggiornato da: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Si tratta di uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, sul Trans Sodium Crocetinate (TSC) in volontari sani, di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi), che si esercitano in quota. L'obiettivo primario è determinare l'effetto di (TSC) sulla pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) e sul consumo massimo di ossigeno (VO2 max); l'obiettivo secondario è valutare l'effetto della TSC sulla saturazione dell'ossigeno (SpO2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 40 anni
  2. Non fumatore
  3. In grado di fornire il consenso informato e accettare di aderire a tutte le visite e i requisiti dello studio.
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo allo screening e accettare di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati o un doppio metodo di controllo delle nascite durante lo studio e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  5. I maschi che intraprendono attività sessuali a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera e accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia per studiare il farmaco
  2. Incinta o allattamento
  3. Medicina sperimentale ricevuta (IMP) negli ultimi 30 giorni
  4. VO2 max < 35 mL/kg/min (maschi), < 30 mL/kg/min (femmine) allo screening
  5. Test di funzionalità polmonare anormali allo screening
  6. Chirurgia o ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi determinati dal PI come clinicamente rilevanti
  7. Storia di abuso di alcol o sostanze in corso
  8. Malattie cardiovascolari note, compresa l'ipertensione trattata o non trattata
  9. Malattie respiratorie e/o qualsiasi altra condizione medica significativa, compresi i disturbi psichiatrici
  10. Anomalia clinicamente significativa all'ECG a discrezione del PI
  11. Donazione di sangue (esclusa la donazione di plasma) di circa 500 ml entro 56 giorni prima dello screening
  12. Donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening
  13. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima dello screening
  14. Storia del fumo
  15. Screening delle urine positivo per droghe o etilometro positivo per alcol (allo screening e alla visita di trattamento il giorno 1)
  16. Storia delle convulsioni
  17. Pregresso pneumotorace o pneumomediastino
  18. Ipo/iperglicemia
  19. Diabete
  20. Assunzione regolare di farmaci che possono alterare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna o la gittata cardiaca
  21. Storia precedente di problemi di equalizzazione dell'orecchio medio a discrezione del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crocetinato di sodio trans 0,5 mg/kg
I soggetti riceveranno una singola dose in bolo IV di 0,5 mg/kg di TSC. I soggetti riceveranno anche una singola dose IV di soluzione salina normale come placebo, fungendo così da controllo.
Droga: Crocetinato di sodio trans
Singolo bolo EV
Sperimentale: Crocetinato di sodio trans 1,5 mg/kg
I soggetti riceveranno una singola dose in bolo IV di 1,5 mg/kg di TSC. I soggetti riceveranno anche una singola dose IV di soluzione salina normale come placebo, fungendo così da controllo.
Droga: Crocetinato di sodio trans
Singolo bolo EV
Sperimentale: Crocetinato di sodio trans 2,5 mg/kg
I soggetti riceveranno una singola dose in bolo IV di 2,5 mg/kg di TSC. I soggetti riceveranno anche una singola dose IV di soluzione salina normale come placebo, fungendo così da controllo.
Droga: Crocetinato di sodio trans
Singolo bolo EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2 mediana corrispondente alla sequenza per coorte di dose confrontando TSC vs PBO
Lasso di tempo: Fino a 10 ± 1 minuti dopo il VO2 max finale
Confronto della pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) in quota tra esposizioni di controllo e sperimentali
Fino a 10 ± 1 minuti dopo il VO2 max finale
VO2 mediano abbinato alla sequenza per coorte di dose confrontando TSC vs PBO
Lasso di tempo: Fino a 33 minuti (raggiungimento del picco di potenza)
Confronto del consumo massimo di ossigeno (VO2 max) in altitudine tra esposizioni di controllo e sperimentali
Fino a 33 minuti (raggiungimento del picco di potenza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del TSC sulla saturazione mediana dell'ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 33 minuti (raggiungimento del picco di potenza)
Confronto della saturazione di ossigeno (SpO2) tra il controllo e le esposizioni sperimentali
Fino a 33 minuti (raggiungimento del picco di potenza)
Effetto del TSC sulla concentrazione sierica mediana del lattato
Lasso di tempo: Fino a 33 minuti (raggiungimento del picco di potenza)
Confronto del lattato tra il controllo e le esposizioni sperimentali
Fino a 33 minuti (raggiungimento del picco di potenza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crocetinato di sodio trans

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi