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고도에서 운동하는 건강한 지원자에 대한 크로세틴산나트륨의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구

2022년 4월 12일 업데이트: Diffusion Pharmaceuticals Inc
이것은 고도에서 운동하는 18-40세(포함)의 건강한 지원자를 대상으로 한 크로세티나산나트륨(TSC)에 대한 무작위 위약 대조 교차 연구입니다. 주요 목적은 산소 분압(PaO2) 및 최대 산소 소비량(VO2 max)에 대한 (TSC)의 영향을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 TSC가 산소 포화도(SpO2)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 22710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~40세의 건강한 남녀
  2. 금연
  3. 정보에 근거한 동의를 제공하고 모든 연구 방문 및 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  4. 가임 여성은 스크리닝 시 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 승인된 피임 요법 중 하나 또는 이중 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 임신 위험이 있는 성행위에 참여하는 남성은 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 약물 연구에 대한 알레르기
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 지난 30일 이내에 연구용 의약품(IMP)을 받은 경우
  4. 스크리닝 시 VO2 max < 35 mL/kg/min(남성), < 30 mL/kg/min(여성)
  5. 스크리닝 시 비정상 폐기능 검사
  6. PI가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 지난 3개월 동안의 수술 또는 입원
  7. 지속적인 알코올 또는 약물 남용의 역사
  8. 치료 또는 치료되지 않은 고혈압을 포함한 알려진 심혈관 질환
  9. 호흡기 질환 및/또는 정신 장애를 포함한 기타 중요한 의학적 상태
  10. PI 재량에 따라 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
  11. 스크리닝 전 56일 이내 약 500mL의 헌혈(혈장 헌혈 제외)
  12. 스크리닝 전 7일 이내 혈장 공여
  13. 스크리닝 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료
  14. 흡연의 역사
  15. 약물에 대해 양성인 소변 검사 또는 알코올에 대해 양성인 음주 측정기(선별 및 치료 방문 1일째)
  16. 발작의 역사
  17. 이전 기흉 또는 기종격동
  18. 저혈당증/고혈당증
  19. 당뇨병
  20. 심박수, 혈압 또는 심박출량을 변경할 수 있는 약물을 정기적으로 복용
  21. PI의 재량에 따른 중이 평형화 문제의 이전 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5 mg/kg 트랜스 나트륨 크로세티네이트
피험자는 0.5mg/kg TSC의 단일 IV 볼루스 용량을 받게 됩니다. 피험자는 또한 위약으로 일반 식염수를 단일 IV 용량으로 투여받음으로써 자체 제어 역할을 합니다.
의약품: 트랜스 나트륨 크로세티네이트
단일 IV 볼루스
실험적: 1.5 mg/kg 트랜스소듐크로세티네이트
피험자는 1.5mg/kg TSC의 단일 IV 볼루스 용량을 받게 됩니다. 피험자는 또한 위약으로 일반 식염수를 단일 IV 용량으로 투여받음으로써 자체 제어 역할을 합니다.
의약품: 트랜스 나트륨 크로세티네이트
단일 IV 볼루스
실험적: 2.5 mg/kg 트랜스소듐크로세티네이트
피험자는 2.5mg/kg TSC의 단일 IV 볼루스 용량을 받게 됩니다. 피험자는 또한 위약으로 일반 식염수를 단일 IV 용량으로 투여받음으로써 자체 제어 역할을 합니다.
의약품: 트랜스 나트륨 크로세티네이트
단일 IV 볼루스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TSC 대 PBO를 비교하는 용량 코호트당 서열 일치 중앙값 PaO2
기간: 최종 VO2 max 후 최대 10 ± 1분
통제 노출과 실험 노출 사이의 고도에서 산소 분압(PaO2) 비교
최종 VO2 max 후 최대 10 ± 1분
TSC 대 PBO를 비교하는 용량 코호트당 서열 일치 중앙값 VO2
기간: 최대 33분(최대 와트 달성)
대조 노출과 실험 노출 사이의 고도에서 최대 산소 소비량(VO2 max) 비교
최대 33분(최대 와트 달성)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 산소 포화도에 대한 TSC의 영향
기간: 최대 33분(최대 와트 달성)
대조 노출과 실험 노출 사이의 산소 포화도(SpO2) 비교
최대 33분(최대 와트 달성)
중간 혈청 젖산염 농도에 대한 TSC의 효과
기간: 최대 33분(최대 와트 달성)
대조 노출과 실험 노출 간의 젖산 비교
최대 33분(최대 와트 달성)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diffusion Pharmaceuticals Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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