Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie van trans-natriumcrocetinaat bij gezonde vrijwilligers die trainen op hoogte
12 april 2022 bijgewerkt door: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie van trans-natriumcrocetinaat (TSC) bij gezonde vrijwilligers van 18-40 jaar (inclusief) die op hoogte trainden.
Het primaire doel is het bepalen van het effect van (TSC) op de partiële zuurstofdruk (PaO2) en het maximale zuurstofverbruik (VO2 max); het secundaire doel is om het effect van TSC op zuurstofverzadiging (SpO2) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18-40 jaar
- Niet roken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen zich te houden aan alle studiebezoeken en vereisten.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen een van de geaccepteerde anticonceptieregimes of een dubbele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannen die seksuele activiteiten ondernemen die het risico op zwangerschap met zich meebrengen, moeten akkoord gaan met het gebruik van een dubbele barrièremethode en ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor studiemedicatie
- Zwanger of borstvoeding
- Onderzoeksgeneesmiddel (IMP) ontvangen in de afgelopen 30 dagen
- VO2 max < 35 ml/kg/min (mannelijk), < 30 ml/kg/min (vrouwelijk) bij screening
- Abnormale longfunctietesten bij screening
- Chirurgie of ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden bepaald door de PI als klinisch relevant
- Geschiedenis van aanhoudend alcohol- of middelenmisbruik
- Bekende hart- en vaatziekten, inclusief behandelde of onbehandelde hypertensie
- Ademhalingsziekte en/of enige andere significante medische aandoening, inclusief psychiatrische stoornissen
- Klinisch significante afwijking op ECG per PI discretie
- Bloeddonatie (exclusief plasmadonatie) van ongeveer 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan screening
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van roken
- Urinetest positief voor drugs of positieve blaastest voor alcohol (bij screening en behandelingsbezoek dag 1)
- Geschiedenis van aanvallen
- Vorige pneumothorax of pneumomediastinum
- Hypo-/hyperglykemie
- suikerziekte
- Regelmatig medicijnen nemen die de hartslag, bloeddruk of cardiale output kunnen veranderen
- Voorgeschiedenis van problemen met middenoorvereffening naar goeddunken van PI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,5 mg/kg trans-natriumcrocetinaat
Proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze bolusdosis van 0,5 mg/kg TSC.
Proefpersonen krijgen ook een enkele IV-dosis normale zoutoplossing als placebo, en dienen daarmee als hun eigen controle.
|
Enkele IV-bolus
|
|
Experimenteel: 1,5 mg/kg trans-natriumcrocetinaat
Proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze bolusdosis van 1,5 mg/kg TSC.
Proefpersonen krijgen ook een enkele IV-dosis normale zoutoplossing als placebo, en dienen daarmee als hun eigen controle.
|
Enkele IV-bolus
|
|
Experimenteel: 2,5 mg/kg trans-natriumcrocetinaat
Proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze bolusdosis van 2,5 mg/kg TSC.
Proefpersonen krijgen ook een enkele IV-dosis normale zoutoplossing als placebo, en dienen daarmee als hun eigen controle.
|
Enkele IV-bolus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sequence-matched mediane PaO2 per dosiscohort, waarbij TSC versus PBO werd vergeleken
Tijdsspanne: Tot 10 ± 1 minuten na definitieve VO2 max
|
Vergelijking van de partiële zuurstofdruk (PaO2) op hoogte tussen controle- en experimentele blootstellingen
|
Tot 10 ± 1 minuten na definitieve VO2 max
|
|
Sequence-matched mediane VO2 per dosiscohort waarbij TSC versus PBO werd vergeleken
Tijdsspanne: Tot 33 minuten (bereiken van piekvermogen)
|
Vergelijking van maximaal zuurstofverbruik (VO2 max) op hoogte tussen controle- en experimentele blootstellingen
|
Tot 33 minuten (bereiken van piekvermogen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van TSC op de mediane zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot 33 minuten (bereiken van piekvermogen)
|
Vergelijking van zuurstofverzadiging (SpO2) tussen de controle- en experimentele blootstellingen
|
Tot 33 minuten (bereiken van piekvermogen)
|
|
Effect van TSC op de mediane serumlactaatconcentratie
Tijdsspanne: Tot 33 minuten (bereiken van piekvermogen)
|
Vergelijking van lactaat tussen de controle- en experimentele blootstellingen
|
Tot 33 minuten (bereiken van piekvermogen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .