Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie transkrocetinátu sodného u zdravých dobrovolníků cvičících ve výšce

12. dubna 2022 aktualizováno: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie transkrocetinátu sodného (TSC) u zdravých dobrovolníků ve věku 18-40 let (včetně), cvičících ve výšce. Primárním cílem je určit vliv (TSC) na parciální tlak kyslíku (PaO2) a maximální spotřebu kyslíku (VO2 max); sekundárním cílem je posouzení vlivu TSC na saturaci kyslíkem (SpO2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18-40 let
  2. Nekuřácké
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním všech studijních návštěv a požadavků.
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní krevní těhotenský test a souhlasit s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů nebo dvojité metody antikoncepce během studie a alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  5. Muži, kteří provozují sexuální aktivitu s rizikem otěhotnění, musí souhlasit s použitím metody dvojité bariéry a souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na studium léků
  2. Těhotná nebo kojená
  3. Během posledních 30 dnů obdrželi hodnocený lék (IMP).
  4. VO2 max < 35 ml/kg/min (muži), < 30 ml/kg/min (ženy) při screeningu
  5. Abnormální vyšetření plicních funkcí při screeningu
  6. Chirurgie nebo hospitalizace v posledních 3 měsících, které PI určil jako klinicky relevantní
  7. Pokračující zneužívání alkoholu nebo návykových látek v anamnéze
  8. Známé kardiovaskulární onemocnění, včetně léčené nebo neléčené hypertenze
  9. Respirační onemocnění a/nebo jakýkoli jiný významný zdravotní stav, včetně psychiatrických poruch
  10. Klinicky významná abnormalita na EKG podle uvážení PI
  11. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 500 ml během 56 dnů před screeningem
  12. Darování plazmy do 7 dnů před screeningem
  13. Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před screeningem
  14. Historie kouření
  15. Moč pozitivní na drogy nebo pozitivní dechový test na alkohol (při screeningu a 1. den návštěvy léčby)
  16. Historie záchvatů
  17. Předchozí pneumotorax nebo pneumomediastinum
  18. Hypo/hyperglykémie
  19. Diabetes
  20. Pravidelné užívání léků, které mohou změnit srdeční frekvenci, krevní tlak nebo srdeční výdej
  21. Předchozí historie problémů s ekvalizací středního ucha podle uvážení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 mg/kg transkrocetinátu sodného
Subjekty dostanou jednu IV bolusovou dávku 0,5 mg/kg TSC. Subjekty také dostanou jednu IV dávku normálního fyziologického roztoku jako placebo, čímž slouží jako jejich vlastní kontrola.
Lék: Trans crocetinát sodný
Jeden IV bolus
Experimentální: 1,5 mg/kg transkrocetinátu sodného
Subjekty dostanou jednu IV bolusovou dávku 1,5 mg/kg TSC. Subjekty také dostanou jednu IV dávku normálního fyziologického roztoku jako placebo, čímž slouží jako jejich vlastní kontrola.
Lék: Trans crocetinát sodný
Jeden IV bolus
Experimentální: 2,5 mg/kg transkrocetinátu sodného
Subjekty dostanou jednu IV bolusovou dávku 2,5 mg/kg TSC. Subjekty také dostanou jednu IV dávku normálního fyziologického roztoku jako placebo, čímž slouží jako jejich vlastní kontrola.
Lék: Trans crocetinát sodný
Jeden IV bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvence odpovídala mediánu PaO2 na dávku kohorty srovnávající TSC vs PBO
Časové okno: Do 10 ± 1 minuty po konečném VO2 max
Porovnání parciálního tlaku kyslíku (PaO2) ve výšce mezi kontrolní a experimentální expozicí
Do 10 ± 1 minuty po konečném VO2 max
Sekvence odpovídala mediánu VO2 na dávku kohorty porovnávající TSC vs PBO
Časové okno: Až 33 minut (dosažení špičkového výkonu)
Porovnání maximální spotřeby kyslíku (VO2 max) ve výšce mezi kontrolní a experimentální expozicí
Až 33 minut (dosažení špičkového výkonu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv TSC na střední saturaci kyslíkem
Časové okno: Až 33 minut (dosažení špičkového výkonu)
Porovnání saturace kyslíkem (SpO2) mezi kontrolní a experimentální expozicí
Až 33 minut (dosažení špičkového výkonu)
Vliv TSC na střední koncentraci laktátu v séru
Časové okno: Až 33 minut (dosažení špičkového výkonu)
Srovnání laktátu mezi kontrolní a experimentální expozicí
Až 33 minut (dosažení špičkového výkonu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trans crocetinát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit