反式藏红花酸钠在高海拔运动的健康志愿者中的随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究
2022年4月12日 更新者：Diffusion Pharmaceuticals Inc
这是一项针对 18-40 岁（含）在高海拔地区锻炼的健康志愿者进行的藏红花酸反式钠 (TSC) 的随机、安慰剂对照、交叉研究。
主要目的是确定 (TSC) 对氧分压 (PaO2) 和最大耗氧量 (VO2 max) 的影响；次要目标是评估 TSC 对氧饱和度 (SpO2) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、22710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40岁的健康男性和女性
- 禁止吸烟
- 能够提供知情同意并同意遵守所有研究访问和要求。
- 有生育能力的女性必须在筛选时进行阴性血液妊娠试验，并同意在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 30 天使用一种公认的避孕方案或双重避孕方法。
- 从事有怀孕风险的性活动的男性必须同意使用双重屏障方法，并同意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 90 天内不捐献精子
排除标准：
- 过敏研究药物
- 怀孕或哺乳
- 在过去 30 天内接受过研究药物 (IMP)
- 筛选时最大摄氧量 < 35 mL/kg/min（男性），< 30 mL/kg/min（女性）
- 筛选时肺功能检查异常
- 过去 3 个月内由 PI 确定为临床相关的手术或住院治疗
- 持续酗酒或滥用药物的历史
- 已知的心血管疾病，包括治疗或未治疗的高血压
- 呼吸系统疾病和/或任何其他重大疾病，包括精神疾病
- 根据 PI 判断，心电图有临床意义的异常
- 筛选前 56 天内献血（不包括血浆献血）约 500 mL
- 筛选前 7 天内捐献血浆
- 在筛选前 30 天内或半衰期的 5 倍（以较长者为准）接受研究药物治疗
- 吸烟史
- 药物尿检呈阳性或酒精呼气分析仪呈阳性（在筛查和治疗访视第 1 天）
- 癫痫发作史
- 既往气胸或纵隔气肿
- 低血糖/高血糖
- 糖尿病
- 定期服用可能改变心率、血压或心输出量的药物
- 由 PI 自行决定的中耳均衡问题的既往史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.5 mg/kg 藏红花酸反式钠
受试者将接受单次 IV 推注剂量的 0.5 mg/kg TSC。
受试者还将接受单次 IV 剂量的生理盐水作为安慰剂，从而作为他们自己的对照。
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单次静脉推注
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实验性的：1.5 mg/kg 藏红花酸反式钠
受试者将接受 1.5 mg/kg TSC 的单次 IV 推注剂量。
受试者还将接受单次 IV 剂量的生理盐水作为安慰剂，从而作为他们自己的对照。
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单次静脉推注
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实验性的：2.5 mg/kg 藏红花酸反式钠
受试者将接受 2.5 mg/kg TSC 的单次 IV 推注剂量。
受试者还将接受单次 IV 剂量的生理盐水作为安慰剂，从而作为他们自己的对照。
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单次静脉推注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 TSC 与 PBO 的每个剂量组序列匹配的 PaO2 中位数
大体时间：最终 VO2 max 后最多 10 ± 1 分钟
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对照和实验暴露在海拔高度的氧分压 (PaO2) 比较
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最终 VO2 max 后最多 10 ± 1 分钟
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比较 TSC 与 PBO 的序列匹配每剂量队列的中位 VO2
大体时间：长达 33 分钟（达到峰值功率）
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对照和实验暴露在海拔高度的最大耗氧量 (VO2 max) 的比较
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长达 33 分钟（达到峰值功率）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TSC 对中值氧饱和度的影响
大体时间：长达 33 分钟（达到峰值功率）
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对照和实验暴露之间的氧饱和度 (SpO2) 比较
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长达 33 分钟（达到峰值功率）
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TSC 对中位血清乳酸浓度的影响
大体时间：长达 33 分钟（达到峰值功率）
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对照和实验暴露之间的乳酸比较
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长达 33 分钟（达到峰值功率）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月9日
初级完成 (实际的)
2022年4月8日
研究完成 (实际的)
2022年4月10日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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