Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie av transnatriumkrocetinat hos friske frivillige som trener i høyden
12. april 2022 oppdatert av: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Dette er en randomisert, placebokontrollert, crossover-studie av Trans Sodium Crocetinate (TSC) hos friske frivillige i alderen 18-40 (inklusive), som trener i høyden.
Hovedmålet er å bestemme effekten av (TSC) på partialtrykket av oksygen (PaO2) og maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks); det sekundære målet er å vurdere effekten av TSC på oksygenmetning (SpO2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 22710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18-40
- Ikke-røyk
- Kunne gi informert samtykke og godta å følge alle studiebesøk og krav.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i blodet ved screening og samtykke i å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene, eller en dobbel prevensjonsmetode under studien og minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Menn som deltar i seksuell aktivitet som har risiko for graviditet, må godta å bruke en dobbel barrieremetode og samtykke i å ikke donere sæd under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi for å studere medisin
- Gravid eller ammer
- Mottatt undersøkelsesmedisin (IMP) i løpet av de siste 30 dagene
- VO2 maks < 35 mL/kg/min (mann), < 30 mL/kg/min (kvinnelig) ved screening
- Unormal lungefunksjonstesting ved screening
- Kirurgi eller sykehusinnleggelse i de siste 3 månedene, bestemt av PI som klinisk relevant
- Historie om pågående alkohol- eller rusmisbruk
- Kjent kardiovaskulær sykdom, inkludert behandlet eller ubehandlet hypertensjon
- Luftveissykdom og/eller annen betydelig medisinsk tilstand, inkludert psykiatriske lidelser
- Klinisk signifikant abnormitet på EKG per PI skjønn
- Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjon) på ca. 500 ml innen 56 dager før screening
- Plasmadonasjon innen 7 dager før screening
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før screening
- Historie om røyking
- Urinscreening positiv for medikamenter eller positiv alkometer for alkohol (ved screening og behandlingsbesøk dag 1)
- Historie om anfall
- Tidligere pneumothorax eller pneumomediastinum
- Hypo/hyperglykemi
- Diabetes
- Regelmessig bruk av medisiner som kan endre hjertefrekvens, blodtrykk eller hjertevolum
- Tidligere historie med mellomøreutjevningsproblemer etter skjønn av PI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,5 mg/kg transnatriumkrocetinat
Forsøkspersonene vil motta en enkelt IV bolusdose på 0,5 mg/kg TSC.
Forsøkspersonene vil også motta en enkelt IV-dose med normal saltvann som placebo, og dermed tjene som deres egen kontroll.
|
Enkel IV bolus
|
|
Eksperimentell: 1,5 mg/kg transnatriumkrocetinat
Forsøkspersonene vil motta en enkelt IV bolusdose på 1,5 mg/kg TSC.
Forsøkspersonene vil også motta en enkelt IV-dose med normal saltvann som placebo, og dermed tjene som deres egen kontroll.
|
Enkel IV bolus
|
|
Eksperimentell: 2,5 mg/kg transnatriumkrocetinat
Forsøkspersonene vil motta en enkelt IV bolusdose på 2,5 mg/kg TSC.
Forsøkspersonene vil også motta en enkelt IV-dose med normal saltvann som placebo, og dermed tjene som deres egen kontroll.
|
Enkel IV bolus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekvensmatchet median PaO2 per dosekohort som sammenligner TSC vs PBO
Tidsramme: Inntil 10 ± 1 minutter etter endelig VO2-maks
|
Sammenligning av partialtrykk av oksygen (PaO2) i høyden mellom kontroll og eksperimentell eksponering
|
Inntil 10 ± 1 minutter etter endelig VO2-maks
|
|
Sekvensmatchet median VO2 per dosekohort som sammenligner TSC vs PBO
Tidsramme: Opptil 33 minutter (oppnåelse av toppeffekt)
|
Sammenligning av maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) i høyden mellom kontroll og eksperimentell eksponering
|
Opptil 33 minutter (oppnåelse av toppeffekt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av TSC på median oksygenmetning
Tidsramme: Opptil 33 minutter (oppnåelse av toppeffekt)
|
Sammenligning av oksygenmetning (SpO2) mellom kontroll- og eksperimentelle eksponeringer
|
Opptil 33 minutter (oppnåelse av toppeffekt)
|
|
Effekt av TSC på median serumlaktatkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 33 minutter (oppnåelse av toppeffekt)
|
Sammenligning av laktat mellom kontroll og eksperimentell eksponering
|
Opptil 33 minutter (oppnåelse av toppeffekt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .