Estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de crocetinato de sódio trans em voluntários saudáveis que se exercitam em altitude
12 de abril de 2022 atualizado por: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de Trans Sodium Crocetinate (TSC) em voluntários saudáveis, de 18 a 40 anos de idade (inclusive), se exercitando em altitude.
O objetivo primário é determinar o efeito do (TSC) na pressão parcial de oxigênio (PaO2) e no consumo máximo de oxigênio (VO2 máx); o objetivo secundário é avaliar o efeito do TSC na saturação de oxigênio (SpO2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 40 anos
- Não fumante
- Capaz de fornecer consentimento informado e concordar em aderir a todas as visitas e requisitos do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo na triagem e concordar em usar um dos regimes contraceptivos aceitos ou um método duplo de controle de natalidade durante o estudo e pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Homens que se envolvem em atividades sexuais com risco de gravidez devem concordar em usar um método de barreira dupla e concordar em não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia para estudar medicação
- Grávida ou amamentando
- Recebeu medicamento experimental (PIM) nos últimos 30 dias
- VO2 máximo < 35 mL/kg/min (masculino), < 30 mL/kg/min (feminino) na triagem
- Teste de função pulmonar anormal na triagem
- Cirurgia ou hospitalização nos últimos 3 meses determinada pelo PI como clinicamente relevante
- Histórico de abuso contínuo de álcool ou substâncias
- Doença cardiovascular conhecida, incluindo hipertensão tratada ou não tratada
- Doença respiratória e/ou qualquer outra condição médica significativa, incluindo transtornos psiquiátricos
- Anormalidade clinicamente significativa no ECG por critério do PI
- Doação de sangue (excluindo doação de plasma) de aproximadamente 500 mL nos 56 dias anteriores à triagem
- Doação de plasma até 7 dias antes da triagem
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for maior) antes da triagem
- História de tabagismo
- Exame de urina positivo para drogas ou bafômetro positivo para álcool (na triagem e na visita de tratamento no dia 1)
- Histórico de convulsões
- Pneumotórax ou pneumomediastino prévio
- Hipo/Hiperglicemia
- Diabetes
- Tomar regularmente medicamentos que podem alterar a frequência cardíaca, a pressão arterial ou o débito cardíaco
- História prévia de problemas de equalização da orelha média a critério do PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,5 mg/kg de crocetinato de sódio trans
Os indivíduos receberão uma única dose em bolus IV de 0,5 mg/kg de TSC.
Os indivíduos também receberão uma única dose IV de solução salina normal como placebo, servindo assim como seu próprio controle.
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Bolus único IV
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Experimental: 1,5 mg/kg de crocetinato de sódio trans
Os indivíduos receberão uma única dose em bolus IV de 1,5 mg/kg de TSC.
Os indivíduos também receberão uma única dose IV de solução salina normal como placebo, servindo assim como seu próprio controle.
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Bolus único IV
|
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Experimental: 2,5 mg/kg de crocetinato de sódio trans
Os indivíduos receberão uma única dose em bolus IV de 2,5 mg/kg de TSC.
Os indivíduos também receberão uma única dose IV de solução salina normal como placebo, servindo assim como seu próprio controle.
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Bolus único IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PaO2 mediana correspondente à sequência por coorte de dose comparando TSC vs PBO
Prazo: Até 10 ± 1 minutos após o VO2 máximo final
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Comparação da pressão parcial de oxigênio (PaO2) em altitude entre as exposições controle e experimental
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Até 10 ± 1 minutos após o VO2 máximo final
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Sequência combinada de VO2 mediano por coorte de dose comparando TSC vs PBO
Prazo: Até 33 minutos (obtenção da potência de pico)
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Comparação do consumo máximo de oxigênio (VO2 max) na altitude entre as exposições controle e experimental
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Até 33 minutos (obtenção da potência de pico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do TSC na saturação mediana de oxigênio
Prazo: Até 33 minutos (obtenção da potência de pico)
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Comparação da saturação de oxigênio (SpO2) entre as exposições controle e experimental
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Até 33 minutos (obtenção da potência de pico)
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Efeito do TSC na concentração mediana de lactato sérico
Prazo: Até 33 minutos (obtenção da potência de pico)
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Comparação de lactato entre as exposições controle e experimental
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Até 33 minutos (obtenção da potência de pico)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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