Telehealth 2.0: PTSD の CPT テキストの有効性とエンゲージメント戦略の評価 (CPT-TEXT)
2025年8月21日 更新者：Shannon Wiltsey Stirman, PhD、Stanford University
テレヘルス 2.0: PTSD に対する非同期テキストメッセージに基づくトラウマに焦点を当てた治療の有効性とエンゲージメント戦略の評価
COVID-19 パンデミックに関連した、またはそれによって悪化した PTSD を治療する能力を高めることが急務です。
テキストベースの治療は、能力を高め、エビデンスに基づく治療 (EBT) を提供するための障壁を減らすことが期待されていますが、デジタルメンタルヘルス介入への継続的な関与は低いです.
この研究では、PTSD に対するテキストベースの EBT と、通常の PTSD に対する文化的情報に基づいたテキストベースの治療を比較し、また、治療の早期中止を防ぐことを目的とした典型的なプラットフォームのリマインダーと独自のインセンティブ戦略を比較します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
COVID-19 パンデミックは、孤立の増加、メンタルヘルス労働力の能力不足、およびパンデミック自体のメンタルヘルスへの影響の第 4 波の予測により、トラウマにさらされた個人のメンタルヘルスの課題を悪化させました。
処理能力の増強が急務です。
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するデジタル メンタル ヘルス (DMH) の介入は、PTSD に対する従来の対人心理療法または遠隔医療によるエビデンスに基づく治療 (EBT) の提供に対する十分に裏付けられた障壁に対処しますが、多くの消費者は関与を続けていません。
したがって、特に伝統的な心理療法にアクセスしたり、オンラインプログラムを使用したりする可能性が低い人にとっては、受け入れられ、効率的で魅力的な形式の EBT が切実に必要とされています。
非同期テキスト療法プラットフォームは、離散的で便利で手頃な価格のサポートを求める人々の間で治療への関与を促進する可能性があります。
PTSD のための EBT のテキストベースのフォーマットである認知処理療法 (CPT-Text) のパイロット研究では、CPT-Text は実現可能であり、クライアントは、テキスト療法と比較して、より短い時間で大幅に PTSD 症状の改善を示しました。通常（TAU）。
より大規模でより厳密なテストが必要です。
これは、DMH パートナーである Talkspace の HIPAA 準拠の安全なテキスト メッセージ プラットフォームを利用して、PTSD のテキストベースの治療法を比較する要因計画を使用した、無作為化されたハイブリッド タイプ 1 の有効性実装試験です。
参加者は、同意し、最初の評価に参加し、適格要件を満たすことが決定されると、研究に登録されます。
研究チームは、COVID-19 パンデミックに関連するか、COVID-19 パンデミックによって悪化した PTSD を有する参加者 (N= 400) を、CPT-Text またはテキストベースの Culturally Informed Trauma Treatment as通常 (CITT) に無作為に割り付けます。
セラピストとの約 1 週間のオンボーディング (紹介、治療目標の設定など) の後、積極的なテキストメッセージによる介入が開始され、積極的な介入が開始されてから 24 週間後まで、確立された時点で評価が行われます。
積極的な介入は12週間にわたって行われます。
参加者は、通常のセラピスト リマインダー (RAU) または RAU + インセンティブ (RI) の 2 つの関与戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究では、革新的なインセンティブ構造を調べます。この研究では、「参加者が関与し続けている場合、PTSD を持つ他の個人に無料または割引の治療を提供することで、前払いします。
この研究では、エンゲージメント戦略が治療反応とエンゲージメントに及ぼす影響を比較し、潜在的なメカニズムとして動機を調べます。
この研究では、CPT テキストの忠実度を評価するための新しい自然言語処理 (NLP) アプローチも評価します。
この調査では、(1) 独自のインセンティブ戦略とエンゲージメントと結果のモデレーターを使用して持続的な DMH エンゲージメントを促進する方法に関する重要な情報を提供し、(2) NLP を使用してメッセージングベースの EBT の品質と忠実度をサポートするための最初のガイダンスを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94025
- Stanford University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- Talkspace LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国在住の18歳以上
- 基準 DSM-5 のライフ イベント チェックリスト (LEC-5) によって評価されるイベント
- PCL-5で33以上のスコアによって証明されるPTSDの重大な症状
- COVIDパンデミック中に始まった、または増加したPTSD症状（自己申告による）
- メッセージングベースの治療のためにトークスペースに登録/登録中
- テキストメッセージ用の個人用デバイスの所有
- Talkspace プラットフォームでセラピストの能力を備えた州に居住
除外基準:
- Columbia Suicide Severity Rating Scale Lifetime-Recent Screen によって測定された自殺念慮および/または行動の急性リスク
- 治療の優先順位付けおよび/またはより高度なケアを必要とする精神病または薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPT-Text + いつものリマインダー
CPT テキスト。 CPT は、トラウマに焦点を当てた 12 セッションの認知療法であり、トラウマの結果として変化した、自分自身と世界に関する問題のある信念を調べて変更するようクライアントに教えます。 通常のリマインダー (RAU)。 Talkspace のガイドラインに従って、セラピストは 1 日 2 回、週 5 日、クライアントの参加者に対応します。 クライアントの参加者が 48 時間以内に関与したり、メッセージを送ったりしなかった場合、セラピストはクライアントの参加者にパーソナライズされたメッセージを送信して、再度関与するよう促します。 |
Talkspace のガイドラインに従って、セラピストは 1 日 2 回、週 5 日、クライアントの参加者に対応します。
クライアントの参加者が 48 時間以内に関与したり、メッセージを送ったりしなかった場合、セラピストはクライアントの参加者にパーソナライズされたメッセージを送信して、再度関与するよう促します。
CPTは、12セッション（13モジュール）で、外傷の結果として変化した自分自身と世界についての問題のある信念を調べて変更することをクライアントに教える、外傷中心の認知療法です。
各セッションには、以前の情報とスキルに基づいた新しいスキルまたはモジュールの精神教育と導入が含まれます。
参加者は、Talkspaceを介した精神教育ビデオリンクと、配布資料、概念とアクティビティの書面による説明、およびプロトコルの適切なポイントでセラピストによって送信されるCPTワークシートを備えた電子ワークブックを受け取ります。
セラピストは、提供された資料を使用して各モジュールを完成させ、クライアントがソクラテスの質問とワークシートに関するフィードバックを通じて自分の信念を反映するのを支援することをクライアントに奨励します。
クライアントは、クライアントが以前のものを練習した後、セラピストがスキルまたはモジュールを送信して、自分のペースで作業します。
簡単な同期メッセージングセッションを手配できます
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アクティブコンパレータ：いつもの CITT+ リマインダー
CITT は、文化に基づいた PTSD 治療を専門とする Talkspace のセラピストによって実施されます。 通常のリマインダー (RAU)。 Talkspace のガイドラインに従って、セラピストは 1 日 2 回、週 5 日、クライアントの参加者に対応します。 クライアントの参加者が 48 時間以内に関与したり、メッセージを送ったりしなかった場合、セラピストはクライアントの参加者にパーソナライズされたメッセージを送信して、再度関与するよう促します。 |
Talkspace のガイドラインに従って、セラピストは 1 日 2 回、週 5 日、クライアントの参加者に対応します。
クライアントの参加者が 48 時間以内に関与したり、メッセージを送ったりしなかった場合、セラピストはクライアントの参加者にパーソナライズされたメッセージを送信して、再度関与するよう促します。
CITTは、PTSD治療の専門性を持つTalkspaceセラピストによって行われます。
タウの以前の研究と講演の分析と、文化的に情報に基づいた外傷治療に関するセラピストの訓練に基づいて、CITTには、文化的に情報に基づいた支持的でクライアント中心の介入、問題解決、および認知行動療法などのEBTからの要素が含まれる可能性があります。
簡単な同期メッセージングセッションを手配できます。
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実験的：CPTテキスト +インセンティブ
CPTテキスト。 CPTは、12セッション（テキストベースのモジュール）であり、外傷の結果として変化した自分自身と世界についての問題のある信念を調べて変更することをクライアントに教えるトラウマに焦点を当てた認知療法です。 クライアントは自分のペースで作業できます。 保持インセンティブ（RI）。 参加者は、ベースラインで、セラピストと定期的にメッセージを送信した場合、PTSDを使用して他のユーザーの割引を獲得できると伝えられます。 |
CPTは、12セッション（13モジュール）で、外傷の結果として変化した自分自身と世界についての問題のある信念を調べて変更することをクライアントに教える、外傷中心の認知療法です。
各セッションには、以前の情報とスキルに基づいた新しいスキルまたはモジュールの精神教育と導入が含まれます。
参加者は、Talkspaceを介した精神教育ビデオリンクと、配布資料、概念とアクティビティの書面による説明、およびプロトコルの適切なポイントでセラピストによって送信されるCPTワークシートを備えた電子ワークブックを受け取ります。
セラピストは、提供された資料を使用して各モジュールを完成させ、クライアントがソクラテスの質問とワークシートに関するフィードバックを通じて自分の信念を反映するのを支援することをクライアントに奨励します。
クライアントは、クライアントが以前のものを練習した後、セラピストがスキルまたはモジュールを送信して、自分のペースで作業します。
簡単な同期メッセージングセッションを手配できます
参加者は、ベースラインで、一貫して治療に従事している場合、財政支援を必要としているPTSDを持つ他の個人のために無料または割引療法を獲得できると伝えられます。
クライアントの参加者がRAUから24時間後（エンゲージメントなしで3日間）再び関与しない場合、財政支援を必要とするPTSDを持つ個人に無料または割引療法を提供するファンドに割引を提供するために（平均して、平均して、他のすべての営業日）、彼らのセラピストに定期的にメッセージを送るように思い出させる自動テキストメッセージを受け取ります。
治療を通して、参加者は、インセンティブが何であり、どのように獲得できるかについての1週間おきにリマインダーを送信されます。これに加えて、割引を獲得するために軌道に乗っているかどうかについてのフィードバックに加えます。
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アクティブコンパレータ：文化的に情報に基づいた外傷治療（CITT） +インセンティブ
CITTは、PTSD文化的に情報に基づいたPTSD治療の専門性を持つTalkspaceセラピストによって行われます。 定期的にセラピストにメッセージを送信した場合、その後数か月以内にPTSDを持つ他のユーザーの保持インセンティブ。 |
CITTは、PTSD治療の専門性を持つTalkspaceセラピストによって行われます。
タウの以前の研究と講演の分析と、文化的に情報に基づいた外傷治療に関するセラピストの訓練に基づいて、CITTには、文化的に情報に基づいた支持的でクライアント中心の介入、問題解決、および認知行動療法などのEBTからの要素が含まれる可能性があります。
簡単な同期メッセージングセッションを手配できます。
参加者は、ベースラインで、一貫して治療に従事している場合、財政支援を必要としているPTSDを持つ他の個人のために無料または割引療法を獲得できると伝えられます。
クライアントの参加者がRAUから24時間後（エンゲージメントなしで3日間）再び関与しない場合、財政支援を必要とするPTSDを持つ個人に無料または割引療法を提供するファンドに割引を提供するために（平均して、平均して、他のすべての営業日）、彼らのセラピストに定期的にメッセージを送るように思い出させる自動テキストメッセージを受け取ります。
治療を通して、参加者は、インセンティブが何であり、どのように獲得できるかについての1週間おきにリマインダーを送信されます。これに加えて、割引を獲得するために軌道に乗っているかどうかについてのフィードバックに加えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：24週間までのベースライン
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、20 項目の自己報告尺度であり、個人が現在最も悲惨な出来事に関連する PTSD 症状に悩まされている程度を評価します [114] 。
月次バージョンはベースラインで管理され、その後は週次バージョンが管理されます。
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24週間までのベースライン
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エンゲージメント完了
時間枠：13週間
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CPTまたはCITTの13週間として定義された介入の完了、またはすべてのCPTモジュールの完了、最初のCPTモジュールのいずれか早い方または早期のいずれか（20未満のPCLスコアの達成度は、良好なエンドステート機能を示すことを示しています）
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：24週間までのベースライン
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PHQ-9 [115,116] は、一般的な精神障害のための PRIME-MD 診断機器の自己管理型バージョンであり、表に概説されているスケジュールで投与されます。
PHQ-9 は 9 項目のうつ病モジュールであり、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的機器です。
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24週間までのベースライン
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心理社会的機能の概要 (B-IPF)
時間枠：24週間までのベースライン
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The Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; [117] ) は、ロマンチック、家族、子育て、友情、仕事を含む 7 つの生活分野における過去 30 日間の回答者の機能レベルを測定する 7 項目の自己申告手段です。 、教育、セルフケア。
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24週間までのベースライン
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クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：24週間までのベースライン
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Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; [118] ) は、治療に対する参加者の満足度を測る 8 項目の尺度です。
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24週間までのベースライン
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ワーキング アライアンス インベントリ、ショート フォーム (WAI-SF)
時間枠：1週目から12週目
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Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125] ) は、クライアントとセラピストの間の治療的結束の程度を指標化するための尺度です。
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1週目から12週目
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行動意図
時間枠：8週目までのベースライン
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行動的意図（BI;行動に従事する動機を捉える）を測定して、治療条件における動機のパターンを調べ、関与の変化の仮説メカニズムとしてBIを調査します。
BI 測定値は、非常に簡潔な BI 測定値を構築するための推奨事項に基づいて作成されます。これは、信頼性が実証されているこの構造を測定するための頻繁なアプローチです [119-123] 。
参加者は、「治療を完了 (ベースライン) または継続 (治療中) する可能性はどのくらいありますか?」と質問されます。ベースラインと治療中の両方の評価で、「非常に可能性が低い」から「非常に可能性が高い」までの7項目のリッカートスケールで。
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8週目までのベースライン
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抑圧に基づくトラウマ的ストレスのインベントリ
時間枠：3 つの時点で 24 週間のベースライン
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抑圧または人種/民族に基づくトラウマに関連するトラウマ関連症状の評価。
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3 つの時点で 24 週間のベースライン
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心的外傷後認知インベントリー
時間枠：ベースラインから 24 週間まで、3 つの時点で
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トラウマ後の一般的な信念の評価
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ベースラインから 24 週間まで、3 つの時点で
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自己申告利他主義尺度 (SRA)
時間枠：ベースライン
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自己申告による利他主義の評価
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ベースライン
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文化的謙虚さのスケール (CHS)
時間枠：第 1 週から第 13 週まで、4 つの時点で
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アイデンティティの重要かつ中心的な側面の評価 スタッフの文化的な謙虚さに対する顧客の認識の評価
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第 1 週から第 13 週まで、4 つの時点で
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文化的機会損失 (CMO)
時間枠：第 1 週から第 13 週まで、4 つの時点で
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セラピストが自分の文化的アイデンティティについて話し合う機会を逃したとクライアントが認識した程度の評価。
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第 1 週から第 13 週まで、4 つの時点で
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婚約
時間枠：13週間
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クライアントがメッセージを送信した日数を合計介入日で割った日数（早期対応前または13週間の積極的な治療日数、どちらか早い方）
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13週間
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CPTの適切な用量
時間枠：13週間
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CPTテキストの少なくとも8つのモジュールの完了
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shannon Wiltsey-Stirman, PhD、Stanford University
- 主任研究者：Katy Dondanville, PsyD、University of Texas Health Sciences Center for San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月29日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 62509
- RF1MH128785 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このFOAに基づいて資金提供された研究者は、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベースを介してこれらのデータをタイムリーに共有します. 最終的な定量的データセットは匿名化され、個々の記録には NDA への提出時に NIMH Data Archive (NDA) のグローバル固有識別子が含まれます。 研究チームは、NIMH データ アーカイブ データ共有条件 (2015 年 7 月 1 日発効) に規定されているその他のデータ提出および共有の要件とスケジュールに従います。
治療成績証明書は機密性が高いため (匿名化されている場合でも)、研究者はこれらのデータの共有について明示的な同意を求めますが、参加者が研究チームや機関以外での共有をオプトアウトできるようにします。
IPD 共有時間枠
各目的の主な成果論文の発行後
IPD 共有アクセス基準
NDA からのデータを求める研究者および機関は、データ セキュリティ対策を満たすことが期待され、研究者および NIH 認定のスポンサー機関の指定された機関職員が現在の連邦機関と共同署名したデータ使用証明書を提出するよう求められます。また、https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4 で説明されているデータ アクセスに関連する手順に従う必要があります)。
他の研究者と直接共有されるデータ (定性データ、結果データなど) には、研究チームと機関当局、およびデータを要求する個人が署名したデータ使用契約が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。