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Telehealth 2.0: PTSD용 CPT-Text의 효율성 및 참여 전략 평가 (CPT-TEXT)

2025년 8월 21일 업데이트: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, Stanford University

원격 의료 2.0: PTSD를 위한 비동기 문자 메시지 기반 외상 집중 치료의 효과 및 참여 전략 평가

COVID-19 팬데믹과 관련되거나 악화된 PTSD를 치료할 수 있는 역량을 강화해야 하는 시급한 필요성이 있습니다. 문자 기반 치료는 증거 기반 치료(EBT) 제공에 대한 역량을 높이고 장벽을 줄일 수 있지만 디지털 정신 건강 개입에 대한 지속적인 참여는 낮습니다. 이 연구는 PTSD에 대한 문자 메시지 기반 EBT를 평소와 같이 PTSD에 대한 문화적으로 정보에 입각한 문자 메시지 기반 치료와 비교하고, 독특한 인센티브 전략을 치료의 조기 중단을 방지하기 위한 일반적인 플랫폼 알림과도 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 팬데믹은 고립 증가, 정신 건강 인력의 부족, 팬데믹 자체의 정신 건강 영향의 4차 영향으로 인해 외상에 노출된 개인의 정신 건강 문제를 악화시켰습니다. 치료 능력을 높이는 것이 절실히 필요합니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 DMH(디지털 정신 건강) 개입은 PTSD에 대한 증거 기반 치료(EBT)의 전통적인 대면 심리 치료 또는 원격 의료 전달에 대한 잘 문서화된 장벽을 해결하지만 많은 소비자가 계속 참여하지 않습니다. 따라서 수용 가능하고 효율적이며 매력적인 형태의 EBT가 절실히 필요합니다. 특히 전통적인 심리 치료에 접근하거나 온라인 프로그램을 사용할 가능성이 적은 사람들에게는 더욱 그렇습니다. 비동기 문자 메시지 치료 플랫폼은 개별적이고 편리하며 저렴한 지원을 원하는 사람들 사이에서 치료 참여를 촉진할 수 있습니다. PTSD, 인지 처리 치료(CPT-Text)에 대한 EBT의 문자 기반 형식에 대한 파일럿 연구에서 CPT-Text는 전달이 가능했으며 고객은 다음과 같은 문자 요법에 비해 짧은 시간에 훨씬 더 큰 PTSD 증상 개선을 보였습니다 보통(TAU). 더 큰 규모의 더 엄격한 테스트가 필요합니다. 이것은 DMH 파트너인 Talkspace의 HIPAA 준수 보안 문자 플랫폼을 활용하여 PTSD에 대한 텍스트 기반 요법을 비교하기 위한 요인 설계를 사용한 무작위, 하이브리드 유형 1, 효과 구현 시험입니다. 참가자는 동의하고 초기 평가를 완료하고 자격 요건을 충족하는 것으로 결정되면 연구에 등록됩니다. 연구 팀은 COVID-19 팬데믹과 관련이 있거나 이에 의해 악화된 PTSD가 있는 참가자(N=400)를 CPT-Text 또는 텍스트 기반 CITT(Culturally Informed Trauma Treatment as normal)로 무작위 배정합니다. 약 1주일 동안 치료사와 온보딩(예: 소개, 치료 목표 설정 등)한 후 적극적인 문자 메시지 개입이 시작되고 평가는 적극적인 개입이 시작된 후 24주 동안 정해진 시점에 이루어집니다. 적극적인 개입은 12주 동안 진행될 것입니다. 참가자는 또한 RAU(평소 치료사 알림) 또는 RAU + 인센티브(RI)의 두 가지 참여 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 "참가자가 계속 참여할 때 PTSD를 가진 다른 개인에게 무료 또는 할인된 치료를 제공함으로써 연구가 앞으로 지불할 것"이라는 혁신적인 인센티브 구조를 조사할 것입니다. 이 연구는 참여 전략이 치료 반응과 참여에 미치는 영향을 비교하고 동기 부여를 잠재적인 메커니즘으로 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 CPT-텍스트 충실도를 평가하기 위한 새로운 자연어 처리(NLP) 접근법을 평가할 것입니다. 이 연구는 (1) 고유한 인센티브 전략과 참여 및 결과 중재자를 사용하여 지속적인 DMH 참여를 촉진하는 방법에 대한 중요한 정보를 제공하고 (2) NLP를 사용하여 메시징 기반 EBT의 품질 및 충실도 지원에 대한 첫 번째 지침을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94025
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Talkspace LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 미국에 거주하는 만 18세 이상
  • 기준 DSM-5(LEC-5)에 대한 생활 사건 체크리스트로 측정된 사건
  • PCL-5에서 33점 이상의 점수로 입증되는 PTSD의 중요한 증상
  • COVID 팬데믹 기간 동안 시작되거나 증가한 PTSD 증상(자가 보고 기준)
  • 메시지 기반 치료를 위한 Talkspace 등록/등록
  • 문자 메시지를 위한 개인 기기 소유권
  • Talkspace 플랫폼에서 치료사 역량을 갖춘 주 거주

제외 기준:

  • Columbia Suicide Severity Rating Scale Lifetime-Recent Screen으로 측정한 자살 생각 및/또는 행동에 대한 급성 위험
  • 우선 치료 및/또는 더 높은 수준의 치료가 필요한 정신병 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평소와 같이 CPT-텍스트 + 알림

CPT-텍스트. CPT는 트라우마로 인해 변경된 자신과 세상에 대한 문제적 신념을 조사하고 변경하도록 내담자를 가르치는 12회기 트라우마 중심 인지 치료입니다.

평상시처럼 미리 알림(RAU). Talkspace 지침에 따라 클라이언트 참가자는 주 5일, 하루에 두 번 치료사를 이용할 수 있습니다. 클라이언트 참가자가 48시간 동안 참여하거나 메시지를 보내지 않은 경우 치료사는 클라이언트 참가자에게 개인화된 메시지를 보내 다시 참여하도록 권장합니다.
행동: 평소와 같은 알림
Talkspace 지침에 따라 클라이언트 참가자는 주 5일, 하루에 두 번 치료사를 이용할 수 있습니다. 클라이언트 참가자가 48시간 동안 참여하거나 메시지를 보내지 않은 경우 치료사는 클라이언트 참가자에게 개인화된 메시지를 보내 다시 참여하도록 권장합니다.
행동: CPT 텍스트
CPT는 12 세션 (13 개 모듈), 외상 중심의인지 요법으로 고객에게 외상의 결과로 변경된 자신과 세상에 대한 문제의 신념을 조사하고 변화 시키도록 가르칩니다. 각 세션에는 이전 정보와 기술을 바탕으로 새로운 기술 또는 모듈의 정신 교육 및 소개가 포함됩니다. 참가자는 TalkSpace 및 유인물이있는 전자 통합 문서, 개념 및 활동에 대한 서면 설명 및 CPT 워크 시트를 통해 Psychoeducation 비디오 링크 및 프로토콜의 적절한 지점에서 치료사가 보내는 CPT 워크 시트를 통해 정신 교육 비디오 링크를 받게됩니다. 치료사는 고객이 제공된 자료를 사용하여 각 모듈을 완료하도록 권장하고 고객이 소크라테스 질문과 워크 시트에 대한 피드백을 통해 자신의 신념을 반영하는 데 도움을줍니다. 고객은 자신의 속도로 일하며 치료사는 고객이 이전 기술을 연습 한 후 기술이나 모듈을 보내는 것입니다. 간단한 동기 메시징 세션을 준비 할 수 있습니다
활성 비교기: 평소와 같은 CITT+ 알림

CITT는 문화에 입각한 PTSD 치료를 전문으로 하는 Talkspace 치료사에 의해 수행됩니다.

평상시처럼 미리 알림(RAU). Talkspace 지침에 따라 클라이언트 참가자는 주 5일, 하루에 두 번 치료사를 이용할 수 있습니다. 클라이언트 참가자가 48시간 동안 참여하거나 메시지를 보내지 않은 경우 치료사는 클라이언트 참가자에게 개인화된 메시지를 보내 다시 참여하도록 권장합니다.
행동: 평소와 같은 알림
Talkspace 지침에 따라 클라이언트 참가자는 주 5일, 하루에 두 번 치료사를 이용할 수 있습니다. 클라이언트 참가자가 48시간 동안 참여하거나 메시지를 보내지 않은 경우 치료사는 클라이언트 참가자에게 개인화된 메시지를 보내 다시 참여하도록 권장합니다.
행동: 문화적으로 정보에 입각 한 외상 치료 (CITT)
CITT는 PTSD 치료 전문성을 가진 TalkSpace 치료사에 의해 수행됩니다. 문화적으로 정보에 입각 한 외상 치료에 대한 이전의 연구 및 Talkspace의 분석 및 치료사 훈련을 바탕으로 CITT에는 문화적으로 정보,지지 및 고객 중심 중재, 문제 해결 및인지 행동 요법과 같은 EBT의 요소가 포함될 것입니다. 간단한 동기 메시징 세션을 준비 할 수 있습니다.
실험적: CPT-TEXT + 인센티브

CPT 텍스트. CPT는 12 세션 (13 개의 텍스트 기반 모듈), 외상 중심의인지 요법으로 고객에게 외상의 결과로 변경된 자신과 세상에 대한 문제의 신념을 조사하고 변화하도록 가르치고 있습니다. 고객은 자신의 속도로 일할 수 있습니다.

보존 인센티브 (RI). 참가자는 기준선에서 치료사와 정기적으로 메시지를 보내면 PTSD로 다른 사용자에 대한 할인을받을 수 있다고 들었습니다.
행동: CPT 텍스트
CPT는 12 세션 (13 개 모듈), 외상 중심의인지 요법으로 고객에게 외상의 결과로 변경된 자신과 세상에 대한 문제의 신념을 조사하고 변화 시키도록 가르칩니다. 각 세션에는 이전 정보와 기술을 바탕으로 새로운 기술 또는 모듈의 정신 교육 및 소개가 포함됩니다. 참가자는 TalkSpace 및 유인물이있는 전자 통합 문서, 개념 및 활동에 대한 서면 설명 및 CPT 워크 시트를 통해 Psychoeducation 비디오 링크 및 프로토콜의 적절한 지점에서 치료사가 보내는 CPT 워크 시트를 통해 정신 교육 비디오 링크를 받게됩니다. 치료사는 고객이 제공된 자료를 사용하여 각 모듈을 완료하도록 권장하고 고객이 소크라테스 질문과 워크 시트에 대한 피드백을 통해 자신의 신념을 반영하는 데 도움을줍니다. 고객은 자신의 속도로 일하며 치료사는 고객이 이전 기술을 연습 한 후 기술이나 모듈을 보내는 것입니다. 간단한 동기 메시징 세션을 준비 할 수 있습니다
행동: 유지 인센티브
참가자들은 기준선에서 일관되게 치료를 계속하면 재정 지원이 필요한 PTSD를 가진 다른 개인에게 무료 또는 할인 치료를받을 수 있다고 들었습니다. 고객 참가자가 RAU에서 24 시간 후에 다시 참여하지 않는 경우 (참여가없는 3 일), 재정 지원을 요구하는 PTSD를 가진 개인에게 무료 또는 할인 된 치료를 제공 할 펀드에 기부 할 수있는 할인을 정기적으로 (평균적으로, 모든 영업일마다) 메시지를 보내도록 자동화 된 텍스트 메시지를 받게됩니다. 치료 전반에 걸쳐 참가자들은 매주 인센티브가 무엇인지, 어떻게 획득 할 수 있는지에 대한 알림을 보내며, 할인을 받기 위해 트랙을 켜거나 오프 트랙에 있는지에 대한 피드백 외에도.
활성 비교기: 문화적으로 정보에 입각 한 외상 치료 (CITT) + 인센티브

CITT는 PTSD 문화적으로 PTSD 치료를 전문으로하는 TalkSpace 치료사들이 수행 할 것입니다.

치료사와 정기적으로 메시지를 보내면 PTSD를 가진 다른 사용자의 유지 인센티브.
행동: 문화적으로 정보에 입각 한 외상 치료 (CITT)
CITT는 PTSD 치료 전문성을 가진 TalkSpace 치료사에 의해 수행됩니다. 문화적으로 정보에 입각 한 외상 치료에 대한 이전의 연구 및 Talkspace의 분석 및 치료사 훈련을 바탕으로 CITT에는 문화적으로 정보,지지 및 고객 중심 중재, 문제 해결 및인지 행동 요법과 같은 EBT의 요소가 포함될 것입니다. 간단한 동기 메시징 세션을 준비 할 수 있습니다.
행동: 유지 인센티브
참가자들은 기준선에서 일관되게 치료를 계속하면 재정 지원이 필요한 PTSD를 가진 다른 개인에게 무료 또는 할인 치료를받을 수 있다고 들었습니다. 고객 참가자가 RAU에서 24 시간 후에 다시 참여하지 않는 경우 (참여가없는 3 일), 재정 지원을 요구하는 PTSD를 가진 개인에게 무료 또는 할인 된 치료를 제공 할 펀드에 기부 할 수있는 할인을 정기적으로 (평균적으로, 모든 영업일마다) 메시지를 보내도록 자동화 된 텍스트 메시지를 받게됩니다. 치료 전반에 걸쳐 참가자들은 매주 인센티브가 무엇인지, 어떻게 획득 할 수 있는지에 대한 알림을 보내며, 할인을 받기 위해 트랙을 켜거나 오프 트랙에 있는지에 대한 피드백 외에도.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선부터 24주까지
DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트는 개인이 현재 가장 고통스러운 사건과 관련된 PTSD 증상으로 괴로워하는 정도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다[114] . 월간 버전은 기준선에서 관리되고 그 이후에는 주간 버전이 관리됩니다.
기준선부터 24주까지
약혼-완성
기간: 13 주
CPT 또는 CITT의 13 주 또는 모든 CPT 모듈의 완료로 정의 된 중재 완료, 첫 번째 또는 초기 불신자 (20 미만의 PCL 점수 성취).
13 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선부터 24주까지
PHQ-9[115,116]는 일반적인 정신 장애에 대한 PRIME-MD 진단 기기의 자가 관리 버전으로 표에 설명된 일정에 따라 관리됩니다. PHQ-9는 9개 항목의 우울증 모듈로 우울증의 정도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 다목적 도구입니다.
기준선부터 24주까지
심리사회적 기능의 간략한 목록(B-IPF)
기간: 기준선부터 24주까지
The Brief Inventory of Psychosocial Functioning(B-IPF; [117] )은 지난 30일 동안 연인, 가족, 육아, 우정, 일을 포함한 7가지 삶의 영역에서 응답자의 기능 수준을 측정하는 7개 항목 자체 보고 도구입니다. , 교육 및 자기 관리.
기준선부터 24주까지
고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 기준선부터 24주까지
고객 만족도 설문지(CSQ; [118] )는 치료에 대한 참여자의 만족도를 측정하는 8개 항목입니다.
기준선부터 24주까지
작업 제휴 인벤토리, 약식(WAI-SF)
기간: 1주차부터 12주차까지
Working Alliance Inventory, Short Form(WAI-SF, [125])은 내담자와 치료사 사이의 치료 응집도를 지수화하는 척도입니다.
1주차부터 12주차까지
행동 의도
기간: 기준선부터 8주까지
행동 의도(BI; 행동에 참여하려는 동기를 포착함)는 우리의 치료 조건에서 동기 패턴을 조사하고 참여 변화의 가설화된 메커니즘으로 BI를 조사하기 위해 측정될 것입니다. BI 측정은 신뢰도가 입증된 이 구성 측정에 대한 빈번한 접근 방식인 매우 간단한 BI 측정을 구성하기 위한 권장 사항을 기반으로 생성됩니다[119-123] . 참가자는 "치료를 완료(기준선) 또는 계속(중간 치료)할 가능성이 얼마나 됩니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 기준선 및 중간 치료 평가에서 "매우 가능성 없음"에서 "매우 가능성 있음" 범위의 7개 항목 리커트 척도에서.
기준선부터 8주까지
억압 기반 외상성 스트레스 인벤토리
기간: 3개의 시점에서 24주까지의 기준선
억압 또는 인종/민족 기반 트라우마와 관련된 트라우마 관련 증상 평가.
3개의 시점에서 24주까지의 기준선
외상 후 인지 목록
기간: 기준선에서 24주까지, 3개의 시점에서
외상 후 일반적인 믿음의 평가
기준선에서 24주까지, 3개의 시점에서
자기보고식 이타심 척도(SRA)
기간: 기준선
자기보고를 통한 이타심 평가
기준선
문화적 겸손 척도(CHS)
기간: 4개의 시점에서 1주차부터 13주차까지
정체성의 중요하고 중심적인 측면 평가 직원의 문화적 겸손에 대한 고객 인식 평가
4개의 시점에서 1주차부터 13주차까지
문화적 기회 상실(CMO)
기간: 4개의 시점에서 1주차부터 13주차까지
내담자가 치료사가 자신의 문화적 정체성에 대해 논의할 기회를 놓쳤다고 인식하는 정도를 평가합니다.
4개의 시점에서 1주차부터 13주차까지
약혼
기간: 13 주
클라이언트 메시지가 총 개입 일로 나눈 횟수 (조기 응답 전 또는 13 주 전의 적극적인 치료 일, 우선)
13 주
CPT의 적절한 용량
기간: 13 주
CPT 텍스트의 8 개 이상의 모듈 완료
13 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Talkspace

수사관

  • 수석 연구원: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 62509
  • RF1MH128785 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 FOA에 따라 자금을 지원받은 조사관은 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스를 통해 해당 데이터를 적시에 공유합니다. 최종 정량적 데이터 세트는 비식별화되며 NDA에 제출될 때 개별 기록에는 NDA(NIMH Data Archive) 글로벌 고유 식별자가 포함됩니다. 연구팀은 NIMH 데이터 아카이브 데이터 공유 약관(2015년 7월 1일 발효)에 제공된 기타 데이터 제출 및 공유 요구 사항과 일정을 준수합니다.

치료 녹취록의 민감한 특성으로 인해(비식별화된 경우에도) 조사관은 이러한 데이터 공유에 대한 명시적인 동의를 요청하지만 참가자는 연구 팀 및 기관 외부 공유를 거부할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

목표별 주요 성과 논문 게재 후

IPD 공유 액세스 기준

NDA에서 데이터를 찾는 조사자 및 기관은 데이터 보안 조치를 충족해야 하며 조사자와 NIH에서 인정한 후원 기관의 지정된 기관 관계자가 현재 연방 Wide Assurance(FWA)이며 https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4에 설명된 데이터 액세스와 관련된 절차를 따라야 합니다. 다른 조사자와 직접 공유하는 모든 데이터(예: 정성 데이터, 결과 데이터)에는 연구팀과 기관 당국 및 데이터를 요청하는 개인이 서명한 데이터 사용 계약이 수반됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험

평소와 같은 알림에 대한 임상 시험

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