Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telehealth 2.0: Ocena skuteczności i strategii zaangażowania dla CPT-Text dla PTSD (CPT-TEXT)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, Stanford University

Telehealth 2.0: Ocena skuteczności i strategii zaangażowania w asynchronicznej terapii tekstowej opartej na traumie dla PTSD

Istnieje pilna potrzeba zwiększenia możliwości leczenia zespołu stresu pourazowego związanego z pandemią COVID-19 lub zaostrzonego przez nią. Terapia oparta na wiadomościach tekstowych obiecuje zwiększenie możliwości i zmniejszenie barier w dostarczaniu terapii opartych na dowodach (EBT), ale ciągłe zaangażowanie w cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego jest niskie. W tym badaniu porównane zostanie leczenie EBT oparte na wiadomościach tekstowych w przypadku PTSD z leczeniem PTSD opartym na wiadomościach kulturowych opartym na wiadomościach tekstowych, a także porównana zostanie unikalna strategia motywacyjna z typowymi przypomnieniami platformy mającymi na celu zapobieganie przedwczesnemu przerwaniu terapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 zaostrzyła wyzwania związane ze zdrowiem psychicznym osób narażonych na traumę ze względu na zwiększoną izolację, niewystarczające zdolności pracowników służby zdrowia psychicznego oraz przewidywaną czwartą falę wpływu samej pandemii na zdrowie psychiczne. Istnieje pilna potrzeba zwiększenia możliwości leczenia. Cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego (DMH) w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) usuwają dobrze udokumentowane bariery dla tradycyjnej psychoterapii osobistej lub dostarczania telezdrowotnych terapii opartych na dowodach (EBT) w przypadku PTSD, ale wielu konsumentów nie pozostaje zaangażowanych. Dlatego bardzo potrzebne są akceptowalne, skuteczne i angażujące formy EBT, szczególnie dla tych, którzy mają mniejszy dostęp do tradycyjnej psychoterapii lub korzystają z programów online. Asynchroniczne platformy terapii tekstowej mogą ułatwić zaangażowanie w leczenie osobom, które szukają dyskretnego, wygodnego i niedrogiego wsparcia. W badaniu pilotażowym formatu EBT opartego na wiadomościach tekstowych dla PTSD, terapii przetwarzania poznawczego (CPT-Text), CPT-Text było wykonalne, a klienci wykazywali znacznie większą poprawę objawów PTSD w krótszym czasie w porównaniu z terapią tekstową, ponieważ zwykle (TAU). Konieczny jest bardziej rygorystyczny test na większą skalę. Jest to randomizowana, hybrydowa próba wdrażania skuteczności typu 1 z projektem czynnikowym w celu porównania terapii tekstowych dla PTSD z wykorzystaniem bezpiecznej platformy tekstowej zgodnej z HIPAA naszego partnera DMH, Talkspace. Uczestnicy zostaną włączeni do badania po wyrażeniu zgody i przejściu wstępnej oceny oraz po ustaleniu, że spełnią wymagania kwalifikacyjne. Zespół badawczy losowo przydzieli uczestników (N=400), którzy mają zespół stresu pourazowego, który jest związany z pandemią COVID-19 lub został przez nią zaostrzony, do grupy CPT-Text lub tekstowej metody leczenia traumy opartej na informacjach kulturowych (CITT). Po około tygodniu wdrażania z terapeutą (np. wprowadzeniem, ustaleniem celów leczenia itp.) rozpocznie się aktywna interwencja SMS-owa, a oceny będą miały miejsce w ustalonych punktach czasowych przez 24 tygodnie po rozpoczęciu aktywnej interwencji. Aktywne interwencje będą miały miejsce w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii zaangażowania: przypominanie terapeucie jak zwykle (RAU) lub RAU + zachęta (RI). W badaniu przeanalizowana zostanie innowacyjna struktura motywacyjna, w ramach której badanie „zwróci się, oferując bezpłatną lub zniżkową terapię innym osobom z zespołem stresu pourazowego, gdy uczestnicy pozostaną zaangażowani. W badaniu porównany zostanie wpływ strategii zaangażowania na odpowiedź na leczenie i zaangażowanie oraz zbadana zostanie motywacja jako potencjalny mechanizm. Badanie oceni również nowatorskie podejście do przetwarzania języka naturalnego (NLP) do oceny wierności CPT-Text. To badanie (1) dostarczy krytycznych informacji o tym, jak promować trwałe zaangażowanie DMH za pomocą unikalnych strategii motywacyjnych i moderatorów zaangażowania i wyników oraz (2) zaoferuje pierwsze wskazówki dotyczące wspierania jakości i wierności EBT opartych na wiadomościach przy użyciu NLP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Talkspace LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia mieszkające w Stanach Zjednoczonych
  • Kryterium Zdarzenie mierzone za pomocą Listy kontrolnej zdarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5)
  • Znaczące objawy PTSD, o czym świadczy wynik 33 lub wyższy w PCL-5
  • Objawy PTSD, które zaczęły się lub nasiliły podczas pandemii COVID (według samoopisu)
  • Zarejestrowany/rejestracja w Talkspace w celu terapii opartej na wiadomościach
  • Posiadanie osobistego urządzenia do wysyłania wiadomości tekstowych
  • Zamieszkanie w stanie z uprawnieniami terapeuty na platformie Talkspace

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre ryzyko myśli i/lub zachowań samobójczych mierzone za pomocą Skali Oceny Ciężaru Samobójstwa Columbia, Ekranu Ostatniego Życia
  • Psychoza lub nadużywanie substancji, które wymagają leczenia priorytetowego i/lub wyższego poziomu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPT-Text + Przypomnienie Jak zwykle

Tekst CPT. CPT to 12-sesyjna, skoncentrowana na traumie terapia poznawcza, która uczy klientów badania i zmiany problematycznych przekonań na temat siebie i świata, które zostały zmienione w wyniku traumy.

Przypomnienie jak zwykle (RAU). Zgodnie z wytycznymi Talkspace, terapeuci są dostępni dla uczestników klienta dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu. W przypadku, gdy uczestnik klienta nie zaangażował się ani nie wysłał wiadomości w ciągu 48 godzin, terapeuci wysyłają spersonalizowaną wiadomość do uczestnika klienta, aby zachęcić go do ponownego zaangażowania.
Behawioralne: Przypomnienie jak zwykle
Zgodnie z wytycznymi Talkspace, terapeuci są dostępni dla uczestników klienta dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu. W przypadku, gdy uczestnik klienta nie zaangażował się ani nie wysłał wiadomości w ciągu 48 godzin, terapeuci wysyłają spersonalizowaną wiadomość do uczestnika klienta, aby zachęcić go do ponownego zaangażowania.
Behawioralne: Tekst CPT
CPT to 12-sesja (13 modułów), terapia poznawcza skoncentrowana na traumie, która uczy klientów badania i zmiany problematycznych przekonań na temat siebie i świata, które zostały zmienione w wyniku traumy. Każda sesja obejmuje psychoedukację i wprowadzenie nowej umiejętności lub modułu, który opiera się na poprzednich informacjach i umiejętnościach. Uczestnicy otrzymają linki wideo psychoedukacji za pośrednictwem TalkSpace i elektroniczny skoroszyt z materiałami informacyjnymi, pisemne wyjaśnienia koncepcji i działań oraz arkusze CPT, które zostaną osadzone na platformie i wysyłane przez terapeuty w odpowiednim momencie protokołu. Terapeuci zachęcają klienta do ukończenia każdego modułu za pomocą dostarczonych materiałów i pomocy klientom w refleksji nad ich przekonaniami poprzez pytania sokratowe i informacje zwrotne na temat swoich arkuszy. Klienci pracują we własnym tempie, a terapeuci wysyłają umiejętności lub moduł po tym, jak klient ćwiczy poprzedni. Krótkie synchroniczne sesje przesyłania wiadomości można zorganizować
Aktywny komparator: Przypomnienie CITT+ jak zwykle

CITT będzie prowadzony przez terapeutów Talkspace specjalizujących się w kulturowo poinformowanym leczeniu PTSD.

Przypomnienie jak zwykle (RAU). Zgodnie z wytycznymi Talkspace, terapeuci są dostępni dla uczestników klienta dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu. W przypadku, gdy uczestnik klienta nie zaangażował się ani nie wysłał wiadomości w ciągu 48 godzin, terapeuci wysyłają spersonalizowaną wiadomość do uczestnika klienta, aby zachęcić go do ponownego zaangażowania.
Behawioralne: Przypomnienie jak zwykle
Zgodnie z wytycznymi Talkspace, terapeuci są dostępni dla uczestników klienta dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu. W przypadku, gdy uczestnik klienta nie zaangażował się ani nie wysłał wiadomości w ciągu 48 godzin, terapeuci wysyłają spersonalizowaną wiadomość do uczestnika klienta, aby zachęcić go do ponownego zaangażowania.
Behawioralne: Poinformowane kulturowo leczenie urazowe (CITT)
Citt będzie prowadzony przez terapeutów Talkspace ze specjalnością w leczeniu PTSD. Na podstawie wcześniejszych badań i analizy Talkspace przez TAU oraz szkolenia terapeutów w zakresie leczenia urazowego poinformowanego kulturowo, prawdopodobnie CITT będzie obejmować kulturowo poinformowane, wspierające i skoncentrowane na kliencie interwencje, rozwiązywanie problemów i elementy EBT, takie jak terapia poznawczo-behawioralna. Krótkie synchroniczne sesje przesyłania wiadomości można ułożyć.
Eksperymentalny: CPT-Text + zachęta

Tekst CPT. CPT to 12-sesja (13 modułów tekstowych), terapia poznawcza skoncentrowana na urazie, która uczy klientów badania i zmiany problematycznych przekonań na temat siebie i świata, które zostały zmienione w wyniku urazu. Klienci mogą pracować we własnym tempie.

Zachęta do retencji (RI). Uczestnicy zostaną poinformowani na początku, że mogą zarobić rabaty dla innych użytkowników z PTSD, jeśli regularnie wysyłają wiadomość z terapeutą.
Behawioralne: Tekst CPT
CPT to 12-sesja (13 modułów), terapia poznawcza skoncentrowana na traumie, która uczy klientów badania i zmiany problematycznych przekonań na temat siebie i świata, które zostały zmienione w wyniku traumy. Każda sesja obejmuje psychoedukację i wprowadzenie nowej umiejętności lub modułu, który opiera się na poprzednich informacjach i umiejętnościach. Uczestnicy otrzymają linki wideo psychoedukacji za pośrednictwem TalkSpace i elektroniczny skoroszyt z materiałami informacyjnymi, pisemne wyjaśnienia koncepcji i działań oraz arkusze CPT, które zostaną osadzone na platformie i wysyłane przez terapeuty w odpowiednim momencie protokołu. Terapeuci zachęcają klienta do ukończenia każdego modułu za pomocą dostarczonych materiałów i pomocy klientom w refleksji nad ich przekonaniami poprzez pytania sokratowe i informacje zwrotne na temat swoich arkuszy. Klienci pracują we własnym tempie, a terapeuci wysyłają umiejętności lub moduł po tym, jak klient ćwiczy poprzedni. Krótkie synchroniczne sesje przesyłania wiadomości można zorganizować
Behawioralne: Zachęta do retencji
Uczestnicy zostaną poinformowani na początku, że mogą zarabiać bezpłatne lub zniżkowe terapię dla innych osób z PTSD, które potrzebują pomocy finansowej, jeśli pozostają konsekwentnie zaangażowani w leczenie. Jeśli uczestnicy klientów nie będą ponownie zaangażować się po 24 godzinach z Rau (3 dni bez zaangażowania), otrzymają zautomatyzowane sesję, przypominając im regularnie wysyłając wiadomość do terapeuty (średnio każdego dnia roboczego), aby uzyskać dyskonta przekazana go na fundusz, który zaoferuje bezpłatną lub zniżką terapię osobom z PTSD, które wymagają pomocy finansowej. Podczas leczenia uczestnicy będą wysyłać przypomnienia co drugi tydzień o tym, czym jest zachęta i jak można ją zdobyć, oprócz informacji zwrotnych na temat tego, czy są na torze, czy poza nią, aby uzyskać zniżkę.
Aktywny komparator: Poinformowane kulturowo leczenie urazowe (CITT) + zachęta

Citt będzie prowadzony przez terapeutów Talkspace, ze specjalnością w zakresie leczenia PTSD PTSD.

Zachęta do retencji dla innych użytkowników z PTSD w kolejnych miesiącach, jeśli regularnie wysyłają wiadomość z terapeutą.
Behawioralne: Poinformowane kulturowo leczenie urazowe (CITT)
Citt będzie prowadzony przez terapeutów Talkspace ze specjalnością w leczeniu PTSD. Na podstawie wcześniejszych badań i analizy Talkspace przez TAU oraz szkolenia terapeutów w zakresie leczenia urazowego poinformowanego kulturowo, prawdopodobnie CITT będzie obejmować kulturowo poinformowane, wspierające i skoncentrowane na kliencie interwencje, rozwiązywanie problemów i elementy EBT, takie jak terapia poznawczo-behawioralna. Krótkie synchroniczne sesje przesyłania wiadomości można ułożyć.
Behawioralne: Zachęta do retencji
Uczestnicy zostaną poinformowani na początku, że mogą zarabiać bezpłatne lub zniżkowe terapię dla innych osób z PTSD, które potrzebują pomocy finansowej, jeśli pozostają konsekwentnie zaangażowani w leczenie. Jeśli uczestnicy klientów nie będą ponownie zaangażować się po 24 godzinach z Rau (3 dni bez zaangażowania), otrzymają zautomatyzowane sesję, przypominając im regularnie wysyłając wiadomość do terapeuty (średnio każdego dnia roboczego), aby uzyskać dyskonta przekazana go na fundusz, który zaoferuje bezpłatną lub zniżką terapię osobom z PTSD, które wymagają pomocy finansowej. Podczas leczenia uczestnicy będą wysyłać przypomnienia co drugi tydzień o tym, czym jest zachęta i jak można ją zdobyć, oprócz informacji zwrotnych na temat tego, czy są na torze, czy poza nią, aby uzyskać zniżkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara, która ocenia stopień, w jakim osoby były zaniepokojone objawami PTSD związanymi z ich najbardziej obecnie niepokojącym wydarzeniem [114]. Wersja miesięczna będzie podawana na początku badania, a następnie wersja tygodniowa.
Linia bazowa przez 24 tygodnie
Uzupełnienie zaangażowania
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zakończenie interwencji, zdefiniowane jako 13 tygodni CPT lub CITT, lub zakończenie wszystkich modułów CPT, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym lub wczesnym kompletce (osiągnięcie wyniku PCL poniżej 20, co wskazuje na dobre funkcjonowanie stanu końcowego)
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
PHQ-9 [115, 116] to samodzielna wersja instrumentu diagnostycznego PRIME-MD dla powszechnych zaburzeń psychicznych, która będzie podawana zgodnie z harmonogramem przedstawionym w tabeli. PHQ-9 to 9-itemowy moduł dotyczący depresji, który jest wielofunkcyjnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.
Linia bazowa przez 24 tygodnie
Krótki inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (B-IPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
Krótki Inwentarz Psychospołecznego Funkcjonowania (B-IPF; [117]) to 7-itemowy samoopisowy instrument mierzący poziom funkcjonowania respondentów w ciągu ostatnich 30 dni w siedmiu domenach życia, w tym: romans, rodzina, rodzicielstwo, przyjaźń, praca , edukacji i dbania o siebie.
Linia bazowa przez 24 tygodnie
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ; [118]) to 8-punktowa miara satysfakcji uczestnika z leczenia.
Linia bazowa przez 24 tygodnie
Inwentarz Sojuszu Roboczego, Formularz Krótki (WAI-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 12
Inwentarz Working Alliance, Short Form (WAI-SF, [125]) jest miarą określającą stopień spójności terapeutycznej między klientem a terapeutą.
Tydzień 1 do Tydzień 12
Zamiar behawioralny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Intencja behawioralna (BI; która wychwytuje motywację do zaangażowania się w zachowanie) zostanie zmierzona w celu zbadania wzorców motywacji w naszych warunkach leczenia i zbadania BI jako hipotetycznego mechanizmu zmiany zaangażowania. Miary BI są tworzone w oparciu o zalecenia dotyczące konstruowania bardzo krótkiej miary BI, częstego podejścia do pomiaru tego konstruktu, które wykazało niezawodność [119-123]. Uczestnicy zostaną zapytani: „Jakie jest prawdopodobieństwo lub prawdopodobieństwo ukończenia (wyjściowego) lub kontynuacji (w trakcie leczenia) leczenia?” na 7-punktowej skali Likerta, od „bardzo mało prawdopodobne” do „bardzo prawdopodobne” na początku badania i w obu ocenach w trakcie leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 8
Inwentarz stresu traumatycznego oparty na ucisku
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie w 3 punktach czasowych
Ocena objawów związanych z traumą związanych z uciskiem lub traumą rasową/etniczną.
Linia bazowa przez 24 tygodnie w 3 punktach czasowych
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych
Ramy czasowe: linii bazowej przez 24 tygodnie, w 3 punktach czasowych
Ocena wspólnych przekonań po traumie
linii bazowej przez 24 tygodnie, w 3 punktach czasowych
Skala samoopisu altruizmu (SRA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena altruizmu na podstawie samoopisu
Linia bazowa
Skala pokory kulturowej (CHS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 13, w 4 punktach czasowych
Ocena ważnych i centralnych aspektów własnej tożsamości Ocena postrzegania przez klientów kulturowej pokory personelu
Tydzień 1 do 13, w 4 punktach czasowych
Utracone możliwości kulturowe (CMO)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 13, w 4 punktach czasowych
Ocena stopnia, w jakim klienci postrzegali, że ich terapeuta przegapił okazję do omówienia swojej tożsamości kulturowej.
Tydzień 1 do 13, w 4 punktach czasowych
Zaręczyny
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba dni, w których klient wysyłany przez klienta podzielony przez całkowitą interwencję (dni aktywnego leczenia przed wczesną odpowiedzią lub 13 tygodni, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
13 tygodni
Odpowiednia dawka CPT
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zakończenie co najmniej 8 modułów tekstu CPT
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Talkspace

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62509
  • RF1MH128785 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze finansowani w ramach tego FOA udostępnią te dane w odpowiednim czasie za pośrednictwem Krajowej bazy danych badań klinicznych związanych z chorobami psychicznymi. Ostateczny zestaw danych ilościowych zostanie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, a poszczególne rekordy będą zawierać unikatowy identyfikator globalny NIMH Data Archive (NDA) po przesłaniu do NDA. Zespół badawczy będzie przestrzegać innych wymagań i harmonogramu przesyłania i udostępniania danych, zgodnie z Warunkami udostępniania danych NIMH Data Archive (obowiązujące od 1.07.2015).

Ze względu na delikatny charakter transkrypcji terapii (nawet po anonimizacji), badacze będą prosić o wyraźną zgodę na udostępnianie tych danych, ale pozwolą uczestnikom zrezygnować z udostępniania poza zespół badawczy i instytucje.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych dokumentów wynikowych dla każdego celu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Oczekuje się, że badacze i instytucje poszukujące danych z NDA spełnią środki bezpieczeństwa danych, zostaną poproszeni o przedłożenie zaświadczenia o wykorzystaniu danych, podpisanego wspólnie przez badacza i wyznaczonego urzędnika instytucjonalnego w instytucji sponsorującej uznanej przez NIH z aktualnym federalnym Wide Assurance (FWA) i będzie wymagać przestrzegania procedur związanych z dostępem do danych opisanych na stronie https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4). Wszelkie dane bezpośrednio (np. dane jakościowe, dane wynikowe) udostępniane innym badaczom wiązałyby się z umową o wykorzystywaniu danych, podpisaną przez zespół badawczy i władze instytucjonalne oraz osobę(-y) żądającą(-e) danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Przypomnienie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj