Telehealth 2.0: Utvärdering av effektivitets- och engagemangsstrategier för CPT-text för PTSD (CPT-TEXT)
21 augusti 2025 uppdaterad av: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, Stanford University
Telehealth 2.0: Utvärdering av effektivitets- och engagemangsstrategier för asynkron SMS-baserad traumafokuserad terapi för PTSD
Det finns ett akut behov av att öka kapaciteten för att behandla PTSD relaterad till eller förvärrad av covid-19-pandemin.
Textbaserad terapi har ett löfte om att öka kapaciteten och minska hindren för att leverera evidensbaserade behandlingar (EBT), men det pågående engagemanget i digitala mentala hälsointerventioner är lågt.
Denna studie kommer att jämföra en sms-baserad EBT för PTSD med kulturellt informerad sms-baserad behandling för PTSD som vanligt, och den kommer också att jämföra en unik incitamentsstrategi med typiska plattformspåminnelser som syftar till att förhindra tidigt avbrott i behandlingen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Covid-19-pandemin har förvärrat mentala hälsoutmaningar för traumaexponerade individer på grund av ökad isolering, otillräcklig kapacitet i den mentala hälsoarbetsstyrkan och en förutspådd fjärde våg av psykiska effekter av själva pandemin.
Det finns ett akut behov av att öka behandlingskapaciteten.
Digital mental hälsa (DMH)-interventioner för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) tar itu med väldokumenterade hinder för traditionell personlig psykoterapi eller telehälsoleverans av evidensbaserade behandlingar (EBT) för PTSD, men många konsumenter förblir inte engagerade.
Sålunda är acceptabla, effektiva och engagerande former av EBT i hög grad nödvändiga, särskilt för dem som är mindre benägna att få tillgång till traditionell psykoterapi eller använda onlineprogram.
Asynkrona SMS-terapiplattformar kan underlätta behandlingsengagemang bland dem som söker diskret, bekvämt och prisvärt stöd.
I en pilotstudie av ett sms-baserat format av en EBT för PTSD, kognitiv bearbetningsterapi (CPT-Text), var CPT-Text möjlig att leverera, och klienter visade väsentligt större PTSD-symptomförbättring under en kortare tid jämfört med textterapi som vanligt (TAU).
Ett större, mer rigoröst test är nödvändigt.
Detta är en randomiserad, hybrid typ 1-test för effektivitetsimplementering med en faktoriell design för att jämföra textbaserade terapier för PTSD med hjälp av den HIPAA-kompatibla säkra sms-plattformen från vår DMH-partner, Talkspace.
Deltagarna kommer att registreras i studien när de har gett sitt samtycke och tävlat i den första bedömningen och fastställt att de uppfyller behörighetskraven.
Studieteamet kommer att randomisera deltagare (N= 400) som har PTSD som är relaterat till eller har förvärrats av covid-19-pandemin till CPT-Text eller textbaserad Culturally Informed Trauma Treatment as usual (CITT).
Efter ungefär en veckas introduktion med sin terapeut (t.ex. introduktion, fastställande av behandlingsmål, etc.), kommer den aktiva sms-interventionen att påbörjas och bedömningar kommer att ske vid fastställda tidpunkter till och med 24 veckor efter att den aktiva interventionen börjar.
Aktiva ingrepp kommer att ske under loppet av 12 veckor.
Deltagarna kommer också att randomiseras till en av två engagemangsstrategier: terapeutpåminnelse som vanligt (RAU) eller RAU + incitament (RI).
Studien kommer att undersöka en innovativ incitamentstruktur där studien kommer att "betala det framåt genom att erbjuda gratis eller rabatterad terapi till andra individer med PTSD när deltagarna förblir engagerade.
Studien kommer att jämföra effekten av en engagemangstrategi på behandlingssvar och engagemang, och kommer att undersöka motivation som en potentiell mekanism.
Studien kommer också att utvärdera en ny Natural Language Processing (NLP) metod för att bedöma CPT-texttrohet.
Denna studie kommer (1) att ge viktig information om hur man främjar hållbart DMH-engagemang med hjälp av unika incitamentstrategier och moderatorer för engagemang och resultat och (2) ge första vägledning om att stödja kvalitet och trohet hos meddelandebaserade EBT:er som använder NLP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94025
- Stanford University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Talkspace LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år bosatta i USA
- Kriterium En händelse som mäts av livshändelsernas checklista för DSM-5 (LEC-5)
- Signifikanta symtom på PTSD, vilket framgår av en poäng på 33 eller högre på PCL-5
- PTSD-symtom som började eller ökade under covid-pandemin (per självrapport)
- Registrerade/registrerade på Talkspace för meddelandebaserad terapi
- Ägande av en personlig enhet för sms
- Bostad i ett tillstånd med terapeutkapacitet på Talkspace-plattformen
Exklusions kriterier:
- Akut risk för självmordstankar och/eller -beteenden mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale Lifetime-Recent Screen
- Psykos eller missbruk som kräver prioritering av behandling och/eller högre vårdnivå
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPT-Text + Påminnelse Som vanligt
CPT-text. CPT är en 12-sessioner, traumafokuserad, kognitiv terapi som lär klienter att undersöka och förändra problematiska föreställningar om sig själva och världen som förändrades till följd av trauma. Påminnelse som vanligt (RAU). Enligt Talkspaces riktlinjer är terapeuter tillgängliga för klientdeltagare två gånger per dag, fem dagar i veckan. Om en klientdeltagare inte har engagerat sig eller skickat meddelanden på 48 timmar, skickar terapeuter ett personligt meddelande till klientdeltagaren för att uppmuntra dem att engagera sig igen. |
Enligt Talkspaces riktlinjer är terapeuter tillgängliga för klientdeltagare två gånger per dag, fem dagar i veckan.
Om en klientdeltagare inte har engagerat sig eller skickat meddelanden på 48 timmar, skickar terapeuter ett personligt meddelande till klientdeltagaren för att uppmuntra dem att engagera sig igen.
CPT är en 12-session (13 moduler), traumefokuserad, kognitiv terapi som lär klienter att undersöka och förändra problematiska övertygelser om sig själva och världen som förändrades till följd av trauma.
Varje session inkluderar psykoeducation och introduktion av en ny färdighet eller modul, som bygger på föregående information och färdigheter.
Deltagarna kommer att få Psychoeducation -videolänkar via Talkspace och en elektronisk arbetsbok med utdelningar, skriftliga förklaringar av koncept och aktiviteter och CPT -kalkylblad, som kommer att vara inbäddade i plattformen och skickas av terapeuten vid rätt punkt i protokollet.
Terapeuter uppmuntrar klienten att slutföra varje modul med hjälp av de medföljande materialen och hjälpa klienter att reflektera över sin övertygelse genom sokratiska frågor och feedback på sina kalkylblad.
Kunder arbetar i sin egen takt, med terapeuter som skickar färdigheten eller modulen efter att klienten har praktiserat den föregående.
Korta synkrona meddelanden kan ordnas
|
|
Aktiv komparator: CITT+ Påminnelse som vanligt
CITT kommer att genomföras av Talkspace-terapeuter med specialitet i kulturellt informerad PTSD-behandling. Påminnelse som vanligt (RAU). Enligt Talkspaces riktlinjer är terapeuter tillgängliga för klientdeltagare två gånger per dag, fem dagar i veckan. Om en klientdeltagare inte har engagerat sig eller skickat meddelanden på 48 timmar, skickar terapeuter ett personligt meddelande till klientdeltagaren för att uppmuntra dem att engagera sig igen. |
Enligt Talkspaces riktlinjer är terapeuter tillgängliga för klientdeltagare två gånger per dag, fem dagar i veckan.
Om en klientdeltagare inte har engagerat sig eller skickat meddelanden på 48 timmar, skickar terapeuter ett personligt meddelande till klientdeltagaren för att uppmuntra dem att engagera sig igen.
CITT kommer att genomföras av samtalsterapeuter med en specialitet inom PTSD -behandling.
Baserat på tidigare forskning och Talkspaces analys av TAU och terapeuternas utbildning i kulturellt informerad traumebehandling är det troligt att CITT kommer att inkludera kulturellt informerad, stödjande och klientcentrerade interventioner, problemlösning och element från EBT: er som kognitiv betehandling.
Korta synkrona meddelandesessioner kan ordnas.
|
|
Experimentell: CPT-text + incitament
CPT-text. CPT är en 12-session (13 textbaserade moduler), trauma-fokuserad, kognitiv terapi som lär klienter att undersöka och förändra problematiska övertygelser om sig själva och världen som förändrades till följd av trauma. Kunder kan arbeta i sin egen takt. Retention incitament (RI). Deltagarna kommer att få höra vid baslinjen att de kan tjäna rabatter för andra användare med PTSD om de meddelar med sin terapeut regelbundet. |
CPT är en 12-session (13 moduler), traumefokuserad, kognitiv terapi som lär klienter att undersöka och förändra problematiska övertygelser om sig själva och världen som förändrades till följd av trauma.
Varje session inkluderar psykoeducation och introduktion av en ny färdighet eller modul, som bygger på föregående information och färdigheter.
Deltagarna kommer att få Psychoeducation -videolänkar via Talkspace och en elektronisk arbetsbok med utdelningar, skriftliga förklaringar av koncept och aktiviteter och CPT -kalkylblad, som kommer att vara inbäddade i plattformen och skickas av terapeuten vid rätt punkt i protokollet.
Terapeuter uppmuntrar klienten att slutföra varje modul med hjälp av de medföljande materialen och hjälpa klienter att reflektera över sin övertygelse genom sokratiska frågor och feedback på sina kalkylblad.
Kunder arbetar i sin egen takt, med terapeuter som skickar färdigheten eller modulen efter att klienten har praktiserat den föregående.
Korta synkrona meddelanden kan ordnas
Deltagarna kommer att få höra vid baslinjen att de kan tjäna gratis eller rabatterad terapi för andra individer med PTSD som är i behov av ekonomiskt stöd om de förblir konsekvent engagerade i behandling.
Om klientdeltagarna inte engagerar sig efter 24 timmar från RAU (3 dagar utan engagemang), kommer de att få en automatiserad textmeddelande som påminner dem om att meddela sin terapeut regelbundet (i genomsnitt, varannan arbetsdag) för att få en rabatt donerad den till en fond som kommer att erbjuda gratis eller diskonterad terapi till individer med PTSD som kräver finansiell hjälp.
Under hela behandlingen kommer deltagarna att skickas påminnelser varannan vecka om vad incitamentet är och hur det kan förvärvas, utöver feedback om de är på eller utanför banan för att tjäna rabatten.
|
|
Aktiv komparator: Kulturellt informerad traumebehandling (CITT) + incitament
CITT kommer att genomföras av samtalsterapeuter med en specialitet i PTSD -kulturellt informerad PTSD -behandling. Incitament för kvarhållning för andra användare med PTSD under efterföljande månader om de meddelar med sin terapeut regelbundet. |
CITT kommer att genomföras av samtalsterapeuter med en specialitet inom PTSD -behandling.
Baserat på tidigare forskning och Talkspaces analys av TAU och terapeuternas utbildning i kulturellt informerad traumebehandling är det troligt att CITT kommer att inkludera kulturellt informerad, stödjande och klientcentrerade interventioner, problemlösning och element från EBT: er som kognitiv betehandling.
Korta synkrona meddelandesessioner kan ordnas.
Deltagarna kommer att få höra vid baslinjen att de kan tjäna gratis eller rabatterad terapi för andra individer med PTSD som är i behov av ekonomiskt stöd om de förblir konsekvent engagerade i behandling.
Om klientdeltagarna inte engagerar sig efter 24 timmar från RAU (3 dagar utan engagemang), kommer de att få en automatiserad textmeddelande som påminner dem om att meddela sin terapeut regelbundet (i genomsnitt, varannan arbetsdag) för att få en rabatt donerad den till en fond som kommer att erbjuda gratis eller diskonterad terapi till individer med PTSD som kräver finansiell hjälp.
Under hela behandlingen kommer deltagarna att skickas påminnelser varannan vecka om vad incitamentet är och hur det kan förvärvas, utöver feedback om de är på eller utanför banan för att tjäna rabatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som utvärderar i vilken grad individer har besvärats av PTSD-symtom kopplade till deras mest plågsamma händelse [114].
Månadsversionen kommer att administreras vid baslinjen och veckoversionen därefter.
|
Baslinje till och med 24 veckor
|
|
Förlovningsomsättning
Tidsram: 13 veckor
|
Avslutning av interventionen, definierad som 13 veckors CPT eller CITT, eller slutförande av alla CPT-moduler, beroende på vad som kommer först eller tidig kompletter (uppnå en PCL-poäng under 20, vilket indikerar bra slutstatens funktion)
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor
|
PHQ-9 [115,116] är en självadministrerad version av det diagnostiska instrumentet PRIME-MD för vanliga psykiska störningar som kommer att administreras enligt det schema som anges i tabellen.
PHQ-9 är en depressionsmodul med 9 delar och är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
|
Baslinje till och med 24 veckor
|
|
The Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF)
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor
|
The Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; [117] ) är ett självrapporteringsinstrument med 7 punkter som mäter respondenternas funktionsnivå under de senaste 30 dagarna inom sju livsdomäner inklusive: romantisk, familj, föräldraskap, vänskap, arbete , utbildning och egenvård.
|
Baslinje till och med 24 veckor
|
|
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; [118] ) är ett mått på åtta punkter på deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen.
|
Baslinje till och med 24 veckor
|
|
Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 12
|
Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125] ) är ett mått för att indexera graden av terapeutisk sammanhållning mellan klienten och terapeuten.
|
Vecka 1 till och med vecka 12
|
|
Beteendemässig avsikt
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
|
Behavioral Intention (BI; som fångar motivation att engagera sig i ett beteende) kommer att mätas för att undersöka motivationsmönster i våra behandlingsförhållanden och för att undersöka BI som den hypotesiska mekanismen för förändring i engagemang.
BI-mått skapas baserat på rekommendationer för att konstruera ett mycket kort BI-mått, ett frekvent tillvägagångssätt för att mäta denna konstruktion, som har visat pålitlighet [119-123].
Deltagarna kommer att tillfrågas: "Hur sannolikt eller osannolikt är det att du kommer att slutföra (baslinje) eller fortsätta (mitten av behandlingen) behandlingen?" på en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från "Extremt osannolikt" till "extremt troligt" vid baslinjen och båda bedömningarna mitt i behandlingen.
|
Baslinje till och med vecka 8
|
|
Förtrycksbaserad traumatisk stressinventering
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor vid 3 tidpunkter
|
En bedömning av traumarelaterade symtom relaterade till förtryck eller ras/etnicitetsbaserat trauma.
|
Baslinje till och med 24 veckor vid 3 tidpunkter
|
|
Posttraumatisk kognitionsinventering
Tidsram: baslinje genom 24 veckor, vid 3 tidpunkter
|
Bedömning av vanliga föreställningar efter trauma
|
baslinje genom 24 veckor, vid 3 tidpunkter
|
|
Self-Report Altruism Scale (SRA)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av altruism via självrapportering
|
Baslinje
|
|
Cultural Humility Scale (CHS)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 13, vid 4 tidpunkter
|
Bedömning av viktiga och centrala aspekter av ens identitet Bedömning av kundernas uppfattningar om personalens kulturella ödmjukhet
|
Vecka 1 till och med vecka 13, vid 4 tidpunkter
|
|
Kulturella missade möjligheter (CMO)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 13, vid 4 tidpunkter
|
Bedömning av i vilken grad klienterna uppfattade att deras terapeut missade tillfällen att diskutera sin kulturella identitet.
|
Vecka 1 till och med vecka 13, vid 4 tidpunkter
|
|
Engagemang
Tidsram: 13 veckor
|
Antalet dagar klienten meddelade dividerat med de totala interventionsdagarna (dagar med aktiv behandling före tidigt svar eller 13 veckor, beroende på vad som kommer först)
|
13 veckor
|
|
Adekvat dos av CPT
Tidsram: 13 veckor
|
Avslutande av minst 8 moduler av CPT-text
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
29 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
8 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Stressstörningar, traumatiska
- Covid-19
- Stresssyndrom, posttraumatisk
Andra studie-ID-nummer
- 62509
- RF1MH128785 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredare som finansieras under denna FOA kommer att dela dessa data via den nationella databasen för kliniska prövningar relaterade till psykisk ohälsa i tid. Den slutliga kvantitativa datamängden kommer att avidentifieras och enskilda poster kommer att inkludera en NIMH Data Archive (NDA) Global Unique identifierare när den skickas till NDA. Forskargruppen kommer att följa andra krav och schema för datainlämning och delning enligt villkoren för NIMH Data Archive Data Sharing (gäller 7/1/15).
På grund av den känsliga karaktären hos terapiutskrifter (även när de är avidentifierade) kommer utredarna att begära uttryckligt samtycke för delning av dessa data men tillåta deltagarna att välja bort delning utanför forskargruppen och institutionerna.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av huvudresultatrapporter för varje mål
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare och institutioner som söker data från NDA kommer att förväntas uppfylla datasäkerhetsåtgärder, kommer att bli ombedda att skicka in en dataanvändningscertifiering som samundertecknats av utredaren och den utsedda institutionella tjänstemannen(erna) vid den NIH-erkända sponsrande institutionen med en aktuell federal Wide Assurance (FWA) och kommer att krävas för att följa procedurerna för dataåtkomst som beskrivs på https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4).
All data direkt (t.ex. kvalitativ data, resultatdata) som delas med andra utredare skulle innebära ett dataanvändningsavtal, undertecknat av forskargruppen och institutionella myndigheter, och den eller de individer som begär data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .