Telehealth 2.0: evaluatie van effectiviteit en betrokkenheidsstrategieën voor CPT-Text voor PTSD (CPT-TEXT)
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, Stanford University
Telehealth 2.0: evaluatie van effectiviteit en betrokkenheidsstrategieën voor asynchrone op sms gebaseerde traumagerichte therapie voor PTSS
Er is een dringende behoefte aan meer capaciteit om PTSS te behandelen die verband houden met of verergeren door de COVID-19-pandemie.
Op sms gebaseerde therapie belooft de capaciteit te vergroten en de belemmeringen voor het leveren van evidence-based behandelingen (EBT's) te verminderen, maar de voortdurende betrokkenheid bij digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid is laag.
Deze studie zal een op sms gebaseerde EBT voor PTSS vergelijken met op cultuur gebaseerde sms-gebaseerde behandeling voor PTSS zoals gewoonlijk, en het zal ook een unieke stimuleringsstrategie vergelijken met typische platformherinneringen die bedoeld zijn om vroegtijdige stopzetting van de therapie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De COVID-19-pandemie heeft de uitdagingen op het gebied van de geestelijke gezondheid van aan trauma blootgestelde personen verergerd als gevolg van toegenomen isolatie, onvoldoende capaciteit van het personeel in de geestelijke gezondheidszorg en een voorspelde vierde golf van gevolgen voor de geestelijke gezondheid van de pandemie zelf.
Er is een dringende noodzaak om de behandelcapaciteit te vergroten.
Digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid (DMH) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) pakken goed gedocumenteerde belemmeringen aan voor traditionele persoonlijke psychotherapie of telezorg voor het leveren van evidence-based behandelingen (EBT's) voor PTSS, maar veel consumenten blijven niet betrokken.
Aanvaardbare, efficiënte en boeiende vormen van EBT's zijn dus hard nodig, vooral voor degenen die minder snel toegang hebben tot traditionele psychotherapie of online programma's gebruiken.
Asynchrone sms-therapieplatforms kunnen de betrokkenheid bij de behandeling vergemakkelijken bij degenen die op zoek zijn naar discrete, gemakkelijke en betaalbare ondersteuning.
In een pilootstudie van een op sms gebaseerd formaat van een EBT voor PTSS, was Cognitive Processing Therapy (CPT-Text), CPT-Text haalbaar om te leveren, en cliënten vertoonden een aanzienlijk grotere verbetering van de PTSS-symptomen in een kortere tijd in vergelijking met teksttherapie als gebruikelijk (TAU).
Een grootschaliger, meer rigoureuze test is noodzakelijk.
Dit is een gerandomiseerde, hybride type 1 effectiviteits-implementatiestudie met een factorieel ontwerp om op tekst gebaseerde therapieën voor PTSS te vergelijken met behulp van het HIPAA-conforme beveiligde sms-platform van onze DMH-partner, Talkspace.
Deelnemers worden ingeschreven in het onderzoek zodra ze toestemming hebben gegeven, de eerste beoordeling hebben gemaakt en vastbesloten zijn te voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen.
Het onderzoeksteam zal deelnemers (N=400) die PTSS hebben die gerelateerd is aan of is verergerd door de COVID-19-pandemie randomiseren in CPT-Text of op tekst gebaseerde Culturally Informed Trauma Treatment as usual (CITT).
Na ongeveer een week van onboarding met hun therapeut (bijv. Introductie, vaststellen van behandeldoelen, enz.), zal de actieve sms-interventie beginnen en zullen beoordelingen plaatsvinden op vastgestelde tijdstippen tot 24 weken nadat de actieve interventie is begonnen.
Actieve interventies vinden plaats in de loop van 12 weken.
Deelnemers worden ook gerandomiseerd in een van de twee betrokkenheidsstrategieën: Therapeutische herinnering zoals gewoonlijk (RAU) of RAU + incentive (RI).
De studie zal een innovatieve stimuleringsstructuur onderzoeken waarin de studie "het vooruitbetaalt door gratis therapie of therapie met korting aan te bieden aan andere personen met PTSS wanneer deelnemers betrokken blijven.
De studie zal de impact van een betrokkenheidsstrategie op behandelingsrespons en betrokkenheid vergelijken, en zal motivatie als een mogelijk mechanisme onderzoeken.
De studie zal ook een nieuwe Natural Language Processing (NLP) -benadering evalueren voor het beoordelen van CPT-Text-getrouwheid.
Deze studie zal (1) cruciale informatie verschaffen over hoe duurzame DMH-betrokkenheid kan worden bevorderd met behulp van unieke stimuleringsstrategieën en moderators van betrokkenheid en resultaten en (2) eerste begeleiding bieden bij het ondersteunen van de kwaliteit en betrouwbaarheid van op berichten gebaseerde EBT's met behulp van NLP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94025
- Stanford University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Talkspace LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar en woonachtig in de Verenigde Staten
- Criterium Een gebeurtenis gemeten door de Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5)
- Significante symptomen van PTSS zoals blijkt uit een score van 33 of hoger op de PCL-5
- PTSS-symptomen die begonnen of toenamen tijdens de COVID-pandemie (volgens zelfrapportage)
- Geregistreerd/registreren op Talkspace voor op berichten gebaseerde therapie
- Eigendom van een persoonlijk apparaat om te sms'en
- Verblijf in een staat met therapeutencapaciteit op het Talkspace-platform
Uitsluitingscriteria:
- Acuut risico op zelfmoordgedachten en/of -gedrag gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale Lifetime-Recent Screen
- Psychose of middelenmisbruik waarvoor prioriteit moet worden gegeven aan de behandeling en/of een hoger niveau van zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPT-tekst + herinnering zoals gewoonlijk
CPT-tekst. CPT is een op trauma gerichte cognitieve therapie van 12 sessies die cliënten leert problematische overtuigingen over zichzelf en de wereld die als gevolg van een trauma zijn veranderd, te onderzoeken en te veranderen. Herinnering zoals gewoonlijk (RAU). Volgens de richtlijnen van Talkspace zijn therapeuten twee keer per dag, vijf dagen per week beschikbaar voor cliëntdeelnemers. In het geval dat een cliënt-deelnemer niet binnen 48 uur heeft deelgenomen of een bericht heeft gestuurd, sturen therapeuten een persoonlijk bericht naar de cliënt-deelnemer om hen aan te moedigen opnieuw contact op te nemen. |
Volgens de richtlijnen van Talkspace zijn therapeuten twee keer per dag, vijf dagen per week beschikbaar voor cliëntdeelnemers.
In het geval dat een cliënt-deelnemer niet binnen 48 uur heeft deelgenomen of een bericht heeft gestuurd, sturen therapeuten een persoonlijk bericht naar de cliënt-deelnemer om hen aan te moedigen opnieuw contact op te nemen.
CPT is een 12-sessie (13 modules), op trauma gerichte, cognitieve therapie die cliënten leert om problematische overtuigingen te onderzoeken en te veranderen over zichzelf en de wereld die werden gewijzigd als gevolg van trauma.
Elke sessie omvat psycho -educatie en introductie van een nieuwe vaardigheid of module, die voortbouwt op de eerdere informatie en vaardigheden.
Deelnemers ontvangen psychoeducatievideo -links via TalkSpace en een elektronisch werkboek met hand -outs, schriftelijke uitleg van de concepten en activiteiten, en CPT -werkbladen, die in het platform worden ingebed en door de therapeut op het juiste punt in het protocol worden verzonden.
Therapeuten moedigen de cliënt aan om elke module te voltooien met behulp van de verstrekte materialen en klanten te helpen bij het nadenken over hun overtuigingen door middel van socratische vragen en feedback over hun werkbladen.
Cliënten werken in hun eigen tempo, waarbij therapeuten de vaardigheid of module sturen nadat de cliënt de vorige heeft geoefend.
Korte synchrone berichtensessies kunnen worden geregeld
|
|
Actieve vergelijker: CITT+ herinnering zoals gebruikelijk
CITT wordt uitgevoerd door Talkspace-therapeuten met een specialiteit in cultureel geïnformeerde PTSS-behandeling. Herinnering zoals gewoonlijk (RAU). Volgens de richtlijnen van Talkspace zijn therapeuten twee keer per dag, vijf dagen per week beschikbaar voor cliëntdeelnemers. In het geval dat een cliënt-deelnemer niet binnen 48 uur heeft deelgenomen of een bericht heeft gestuurd, sturen therapeuten een persoonlijk bericht naar de cliënt-deelnemer om hen aan te moedigen opnieuw contact op te nemen. |
Volgens de richtlijnen van Talkspace zijn therapeuten twee keer per dag, vijf dagen per week beschikbaar voor cliëntdeelnemers.
In het geval dat een cliënt-deelnemer niet binnen 48 uur heeft deelgenomen of een bericht heeft gestuurd, sturen therapeuten een persoonlijk bericht naar de cliënt-deelnemer om hen aan te moedigen opnieuw contact op te nemen.
Citt zal worden uitgevoerd door TalkSpace -therapeuten met een specialiteit in PTSS -behandeling.
Op basis van eerdere onderzoek en TalkSpace's analyse van Tau en de training van de therapeuten in cultureel geïnformeerde traumabehandeling, is het waarschijnlijk dat Citt cultureel geïnformeerde, ondersteunende en klantgerichte interventies, probleemoplossing, probleemoplossing en elementen van EBT's zoals cognitieve gedragstherapie omvat.
Korte synchrone berichtensessies kunnen worden geregeld.
|
|
Experimenteel: CPT-text + stimulans
Cpt-text. CPT is een 12-sessie (13 tekstgebaseerde modules), op trauma gerichte, cognitieve therapie die cliënten leert om problematische overtuigingen over zichzelf en de wereld te onderzoeken en te veranderen die werden gewijzigd als gevolg van trauma. Klanten kunnen in hun eigen tempo werken. Retention Incentive (RI). Deelnemers zullen bij baseline worden verteld dat ze kortingen kunnen verdienen voor andere gebruikers met PTSS als ze regelmatig een bericht met hun therapeut berichten. |
CPT is een 12-sessie (13 modules), op trauma gerichte, cognitieve therapie die cliënten leert om problematische overtuigingen te onderzoeken en te veranderen over zichzelf en de wereld die werden gewijzigd als gevolg van trauma.
Elke sessie omvat psycho -educatie en introductie van een nieuwe vaardigheid of module, die voortbouwt op de eerdere informatie en vaardigheden.
Deelnemers ontvangen psychoeducatievideo -links via TalkSpace en een elektronisch werkboek met hand -outs, schriftelijke uitleg van de concepten en activiteiten, en CPT -werkbladen, die in het platform worden ingebed en door de therapeut op het juiste punt in het protocol worden verzonden.
Therapeuten moedigen de cliënt aan om elke module te voltooien met behulp van de verstrekte materialen en klanten te helpen bij het nadenken over hun overtuigingen door middel van socratische vragen en feedback over hun werkbladen.
Cliënten werken in hun eigen tempo, waarbij therapeuten de vaardigheid of module sturen nadat de cliënt de vorige heeft geoefend.
Korte synchrone berichtensessies kunnen worden geregeld
Deelnemers zullen bij aanvang worden verteld dat ze gratis of verdisconteerde therapie kunnen verdienen voor andere personen met PTSS die financiële hulp nodig hebben als ze consequent betrokken blijven bij behandeling.
Als de deelnemers aan de klant na 24 uur na 24 uur van de RAU (3 dagen zonder engagement) niet opnieuw inkomen, ontvangen ze een geautomatiseerde tekstbericht die hen eraan herinneren om hun therapeut regelmatig (gemiddeld elke andere werkdag) te sturen om een korting te krijgen aan een fonds dat gratis of kortingstherapie biedt aan individuen met PTSD die financiële hulp nodig hebben.
Tijdens de behandeling zullen de deelnemers om de week worden herinnerd aan wat de stimulans is en hoe deze kan worden verkregen, naast feedback over of ze op of uit de baan zijn om de korting te verdienen.
|
|
Actieve vergelijker: Cultureel geïnformeerde trauma -behandeling (CITT) + stimulans
Citt zal worden uitgevoerd door TalkSpace -therapeuten met een specialiteit in PTSS cultureel geïnformeerde PTSS -behandeling. Retentieprikkel voor andere gebruikers met PTSS in de daaropvolgende maanden als ze regelmatig een bericht met hun therapeut aanmelden. |
Citt zal worden uitgevoerd door TalkSpace -therapeuten met een specialiteit in PTSS -behandeling.
Op basis van eerdere onderzoek en TalkSpace's analyse van Tau en de training van de therapeuten in cultureel geïnformeerde traumabehandeling, is het waarschijnlijk dat Citt cultureel geïnformeerde, ondersteunende en klantgerichte interventies, probleemoplossing, probleemoplossing en elementen van EBT's zoals cognitieve gedragstherapie omvat.
Korte synchrone berichtensessies kunnen worden geregeld.
Deelnemers zullen bij aanvang worden verteld dat ze gratis of verdisconteerde therapie kunnen verdienen voor andere personen met PTSS die financiële hulp nodig hebben als ze consequent betrokken blijven bij behandeling.
Als de deelnemers aan de klant na 24 uur na 24 uur van de RAU (3 dagen zonder engagement) niet opnieuw inkomen, ontvangen ze een geautomatiseerde tekstbericht die hen eraan herinneren om hun therapeut regelmatig (gemiddeld elke andere werkdag) te sturen om een korting te krijgen aan een fonds dat gratis of kortingstherapie biedt aan individuen met PTSD die financiële hulp nodig hebben.
Tijdens de behandeling zullen de deelnemers om de week worden herinnerd aan wat de stimulans is en hoe deze kan worden verkregen, naast feedback over of ze op of uit de baan zijn om de korting te verdienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de mate evalueert waarin individuen last hebben gehad van PTSS-symptomen die verband houden met hun meest verontrustende gebeurtenis [114] .
De maandelijkse versie wordt bij baseline afgenomen en daarna de wekelijkse versie.
|
Basislijn tot en met 24 weken
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: 13 weken
|
Voltooiing van de interventie, gedefinieerd als 13 weken van CPT of CITT, of voltooiing van alle CPT-modules, afhankelijk van wat de eerste of vroege completer komt (prestatie van een PCL-score onder de 20, wat een goed werk van de eindstaat aangeeft)
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
|
De PHQ-9 [115,116] is een zelf-toegediende versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen die zal worden afgenomen volgens het schema dat in de tabel wordt beschreven.
De PHQ-9 is de depressiemodule met 9 items en is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
|
Basislijn tot en met 24 weken
|
|
De beknopte inventarisatie van psychosociaal functioneren (B-IPF)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
|
De Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; [117] ) is een 7-item zelfrapportage-instrument dat het niveau van functioneren van respondenten in de afgelopen 30 dagen meet in zeven levensdomeinen, waaronder: romantisch, gezin, ouderschap, vriendschap, werk , onderwijs en zelfzorg.
|
Basislijn tot en met 24 weken
|
|
De Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; [118] ) is een 8-item maatstaf voor de tevredenheid van deelnemers over de behandeling.
|
Basislijn tot en met 24 weken
|
|
Werkalliantie-inventaris, verkort formulier (WAI-SF)
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 12
|
De Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125] ) is een maat om de mate van therapeutische cohesie tussen de cliënt en de therapeut te indexeren.
|
Week 1 tot en met week 12
|
|
Gedragsintentie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
Gedragsintentie (BI; die de motivatie vastlegt om bepaald gedrag te vertonen) zal worden gemeten om patronen van motivatie in onze behandelingsomstandigheden te onderzoeken en om BI te onderzoeken als het veronderstelde mechanisme van verandering in betrokkenheid.
BI-metingen worden gemaakt op basis van aanbevelingen voor het construeren van een zeer korte BI-meting, een veel voorkomende benadering voor het meten van deze constructie, die betrouwbaarheid heeft aangetoond [119-123] .
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe waarschijnlijk of onwaarschijnlijk is het dat u de behandeling (basislijn) of voortzet (midden van de behandeling) zult voltooien?" op een 7-item Likert-schaal variërend van "Extreem onwaarschijnlijk" tot "Extreem waarschijnlijk" bij de basislijn en beide beoordelingen halverwege de behandeling.
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Inventarisatie van traumatische stress op basis van onderdrukking
Tijdsspanne: Baseline gedurende 24 weken op 3 tijdstippen
|
Een beoordeling van traumagerelateerde symptomen die verband houden met onderdrukking of op ras/etniciteit gebaseerd trauma.
|
Baseline gedurende 24 weken op 3 tijdstippen
|
|
Inventaris van posttraumatische cognities
Tijdsspanne: baseline tot en met 24 weken, op 3 tijdstippen
|
Beoordeling van gemeenschappelijke overtuigingen na een trauma
|
baseline tot en met 24 weken, op 3 tijdstippen
|
|
Zelfrapportage Altruïsme Schaal (SRA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van altruïsme via zelfrapportage
|
Basislijn
|
|
Culturele nederigheidsschaal (CHS)
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 13, op 4 tijdstippen
|
Beoordeling van belangrijke en centrale aspecten van iemands identiteit Beoordeling van klantpercepties van de culturele nederigheid van het personeel
|
Week 1 tot en met week 13, op 4 tijdstippen
|
|
Culturele Gemiste Kansen (CMO)
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 13, op 4 tijdstippen
|
Beoordeling van de mate waarin cliënten vonden dat hun therapeut kansen liet liggen om hun culturele identiteit te bespreken.
|
Week 1 tot en met week 13, op 4 tijdstippen
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: 13 weken
|
Het aantal dagen dat de cliënt een bericht heeft gedeeld door de totale interventiedagen (dagen van actieve behandeling vóór de vroege respons of 13 weken, afhankelijk van wat het eerst komt)
|
13 weken
|
|
Voldoende dosis CPT
Tijdsspanne: 13 weken
|
Voltooiing van ten minste 8 modules van CPT-tekst
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
29 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Stressstoornissen, Traumatisch
- COVID-19
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- 62509
- RF1MH128785 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers die op grond van deze FOA worden gefinancierd, zullen die gegevens tijdig delen via de nationale database voor klinische proeven met betrekking tot psychische aandoeningen. De uiteindelijke kwantitatieve dataset zal worden geanonimiseerd en individuele records zullen een NIMH Data Archive (NDA) Global Unique identifier bevatten wanneer ze worden ingediend bij NDA. Het onderzoeksteam zal voldoen aan andere vereisten voor het indienen en delen van gegevens en het schema zoals bepaald in de algemene voorwaarden voor het delen van gegevens van het NIMH-gegevensarchief (van kracht vanaf 01-07-2015).
Vanwege de gevoelige aard van therapietranscripties (zelfs wanneer ze geanonimiseerd zijn), zullen de onderzoekers expliciete toestemming vragen voor het delen van deze gegevens, maar deelnemers toestaan om niet te delen buiten het onderzoeksteam en de instellingen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de belangrijkste uitkomstdocumenten voor elk doel
IPD-toegangscriteria voor delen
Van onderzoekers en instellingen die gegevens van een geheimhoudingsverklaring zoeken, wordt verwacht dat ze voldoen aan de maatregelen voor gegevensbeveiliging. Ze zullen worden gevraagd om een certificaat voor gegevensgebruik in te dienen dat mede is ondertekend door de onderzoeker en de aangewezen institutionele functionaris(sen) bij de door de NIH erkende sponsorinstelling met een actueel federaal Wide Assurance (FWA), en zal de procedures moeten volgen die verband houden met gegevenstoegang zoals beschreven op https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4).
Alle gegevens die rechtstreeks (bijv. kwalitatieve gegevens, uitkomstgegevens) worden gedeeld met andere onderzoekers, zouden een overeenkomst voor gegevensgebruik inhouden, ondertekend door het onderzoeksteam en de institutionele autoriteiten, en de persoon (personen) die gegevens opvragen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .