Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth 2.0: Evaluering af effektivitet og engagementsstrategier for CPT-tekst til PTSD (CPT-TEXT)

21. august 2025 opdateret af: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, Stanford University

Telehealth 2.0: Evaluering af effektivitet og engagementsstrategier for asynkron SMS-baseret traumefokuseret terapi for PTSD

Der er et presserende behov for at øge kapaciteten til at behandle PTSD relateret til eller forværret af COVID-19-pandemien. Tekstbaseret terapi lover at øge kapaciteten og reducere barrierer for at levere evidensbaserede behandlinger (EBT'er), men det igangværende engagement i digitale mentale sundhedsinterventioner er lavt. Denne undersøgelse vil sammenligne en sms-baseret EBT for PTSD med kulturelt informeret sms-baseret behandling for PTSD som sædvanlig, og den vil også sammenligne en unik incitamentstrategi med typiske platformspåmindelser, der har til formål at forhindre tidlig seponering i terapien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien har forværret mentale sundhedsudfordringer for traumeudsatte individer på grund af øget isolation, utilstrækkelig kapacitet i den psykiske arbejdsstyrke og en forudsagt fjerde bølge af mentale sundhedspåvirkninger af selve pandemien. Der er et presserende behov for at øge behandlingskapaciteten. Digital mental sundhed (DMH) interventioner for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) adresserer veldokumenterede barrierer for traditionel personlig psykoterapi eller telehealth levering af evidensbaserede behandlinger (EBT'er) for PTSD, men mange forbrugere forbliver ikke engagerede. Derfor er acceptable, effektive og engagerende former for EBT'er hårdt nødvendige, især for dem, der er mindre tilbøjelige til at få adgang til traditionel psykoterapi eller bruge onlineprogrammer. Asynkrone SMS-terapiplatforme kan lette behandlingsengagementet blandt dem, der søger diskret, bekvem og overkommelig støtte. I en pilotundersøgelse af et sms-baseret format af en EBT for PTSD, kognitiv behandlingsterapi (CPT-Text), var CPT-Text mulig at levere, og klienter viste væsentligt større PTSD-symptomforbedring over en kortere tid sammenlignet med tekstterapi som sædvanlig (TAU). En større skala, mere streng test er nødvendig. Dette er et randomiseret, hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsforsøg med et faktorielt design til at sammenligne tekstbaserede terapier for PTSD ved at bruge den HIPAA-kompatible sikre sms-platform fra vores DMH-partner, Talkspace. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen, når de har givet sit samtykke, og konkurreret i den indledende vurdering og besluttet at opfylde berettigelseskravene. Undersøgelsesholdet vil randomisere deltagere (N= 400), som har PTSD, der er relateret til eller er blevet forværret af COVID-19-pandemien, til CPT-Text eller tekstbaseret Culturally Informed Trauma Treatment as usual (CITT). Efter cirka en uges onboarding med deres terapeut (f.eks. introduktion, etablering af behandlingsmål osv.), vil den aktive sms-intervention begynde, og vurderinger vil finde sted på fastlagte tidspunkter gennem 24 uger efter, at den aktive intervention begynder. Aktive indgreb vil ske i løbet af 12 uger. Deltagerne vil også blive randomiseret til en af ​​to engagementsstrategier: terapeutpåmindelse som sædvanlig (RAU) eller RAU + incitament (RI). Undersøgelsen vil undersøge en innovativ incitamentsstruktur, hvor undersøgelsen vil "betale det frem ved at tilbyde gratis eller nedsat terapi til andre personer med PTSD, når deltagerne forbliver engagerede. Undersøgelsen vil sammenligne virkningen af ​​en engagementsstrategi på behandlingsrespons og engagement, og vil undersøge motivation som en potentiel mekanisme. Undersøgelsen vil også evaluere en ny Natural Language Processing (NLP) tilgang til vurdering af CPT-teksttroskab. Denne undersøgelse vil (1) give kritisk information om, hvordan man fremmer vedvarende DMH-engagement ved hjælp af unikke incitamentsstrategier og moderatorer af engagement og resultater og (2) tilbyde første vejledning om at understøtte kvaliteten og troværdigheden af ​​messaging-baserede EBT'er ved hjælp af NLP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94025
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Talkspace LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år bosat i USA
  • Kriterium En hændelse målt af livsbegivenhedstjeklisten for DSM-5 (LEC-5)
  • Signifikante symptomer på PTSD som vist ved en score på 33 eller derover på PCL-5
  • PTSD-symptomer, der begyndte eller steg under COVID-pandemien (pr. selvrapportering)
  • Registreret/registrerer sig på Talkspace til beskedbaseret terapi
  • Ejerskab af en personlig enhed til sms
  • Bopæl i en stat med terapeutkapacitet på Talkspace-platformen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut risiko for selvmordstanker og/eller -adfærd målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale Lifetime-Recent Screen
  • Psykose eller stofmisbrug, der kræver prioritering af behandling og/eller højere plejeniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPT-tekst + påmindelse som sædvanlig

CPT-tekst. CPT er en 12-sessions traumefokuseret kognitiv terapi, der lærer klienter at undersøge og ændre problematiske overbevisninger om sig selv og verden, som blev ændret som følge af traumer.

Påmindelse som sædvanlig (RAU). I henhold til Talkspace-retningslinjerne er terapeuter tilgængelige for klientdeltagere to gange om dagen, fem dage om ugen. I tilfælde af at en klientdeltager ikke har engageret sig eller sendt beskeder inden for 48 timer, sender terapeuter en personlig besked til klientdeltageren for at opmuntre dem til at engagere sig igen.
Adfærdsmæssigt: Påmindelse som sædvanlig
I henhold til Talkspace-retningslinjerne er terapeuter tilgængelige for klientdeltagere to gange om dagen, fem dage om ugen. I tilfælde af at en klientdeltager ikke har engageret sig eller sendt beskeder inden for 48 timer, sender terapeuter en personlig besked til klientdeltageren for at opmuntre dem til at engagere sig igen.
Adfærdsmæssigt: CPT-tekst
CPT er en 12-session (13 moduler), traumefokuseret, kognitiv terapi, der lærer klienter at undersøge og ændre problematiske overbevisninger om sig selv og den verden, der blev ændret som et resultat af traumer. Hver session inkluderer psykoeducation og introduktion af en ny færdighed eller modul, der bygger på de tidligere oplysninger og færdigheder. Deltagerne vil modtage Psychoeducation Video Links via Talkspace og en elektronisk arbejdsbog med uddelinger, skriftlige forklaringer på koncepter og aktiviteter og CPT -regneark, der vil blive indlejret i platformen og sendt af terapeuten på det passende tidspunkt i protokollen. Terapeuter opfordrer klienten til at afslutte hvert modul ved hjælp af de medfølgende materialer og hjælpe klienter med at reflektere over deres overbevisning gennem sokratiske spørgsmål og feedback på deres regneark. Kunder arbejder i deres eget tempo, med terapeuter, der sender dygtigheden eller modulet, efter at klienten har øvet den foregående. Kort synkrone messaging -sessioner kan arrangeres
Aktiv komparator: CITT+ påmindelse som sædvanlig

CITT vil blive udført af Talkspace-terapeuter med speciale i kulturelt informeret PTSD-behandling.

Påmindelse som sædvanlig (RAU). I henhold til Talkspace-retningslinjerne er terapeuter tilgængelige for klientdeltagere to gange om dagen, fem dage om ugen. I tilfælde af at en klientdeltager ikke har engageret sig eller sendt beskeder inden for 48 timer, sender terapeuter en personlig besked til klientdeltageren for at opmuntre dem til at engagere sig igen.
Adfærdsmæssigt: Påmindelse som sædvanlig
I henhold til Talkspace-retningslinjerne er terapeuter tilgængelige for klientdeltagere to gange om dagen, fem dage om ugen. I tilfælde af at en klientdeltager ikke har engageret sig eller sendt beskeder inden for 48 timer, sender terapeuter en personlig besked til klientdeltageren for at opmuntre dem til at engagere sig igen.
Adfærdsmæssigt: Kulturelt informeret traumebehandling (CITT)
CITT vil blive gennemført af Talkspace -terapeuter med en specialitet i PTSD -behandling. Baseret på tidligere forskning og Talkspace's analyse af Tau og terapeuternes træning i kulturelt informeret traumebehandling, er det sandsynligvis, at CITT vil omfatte kulturelt informeret, støttende og klientcentreret interventioner, problemløsning og elementer fra EBTS som kognitiv-adhavioral terapi. Kort synkrone messaging -sessioner kan arrangeres.
Eksperimentel: CPT-tekst + incitament

CPT-tekst. CPT er en 12-session (13 tekstbaserede moduler), traumefokuseret, kognitiv terapi, der lærer klienter at undersøge og ændre problematiske overbevisninger om sig selv og den verden, der blev ændret som et resultat af traumer. Kunder kan arbejde i deres eget tempo.

Opbevaringsincitament (RI). Deltagerne får at vide ved baseline, at de kan tjene rabatter for andre brugere med PTSD, hvis de regelmæssigt meddeler deres terapeut.
Adfærdsmæssigt: CPT-tekst
CPT er en 12-session (13 moduler), traumefokuseret, kognitiv terapi, der lærer klienter at undersøge og ændre problematiske overbevisninger om sig selv og den verden, der blev ændret som et resultat af traumer. Hver session inkluderer psykoeducation og introduktion af en ny færdighed eller modul, der bygger på de tidligere oplysninger og færdigheder. Deltagerne vil modtage Psychoeducation Video Links via Talkspace og en elektronisk arbejdsbog med uddelinger, skriftlige forklaringer på koncepter og aktiviteter og CPT -regneark, der vil blive indlejret i platformen og sendt af terapeuten på det passende tidspunkt i protokollen. Terapeuter opfordrer klienten til at afslutte hvert modul ved hjælp af de medfølgende materialer og hjælpe klienter med at reflektere over deres overbevisning gennem sokratiske spørgsmål og feedback på deres regneark. Kunder arbejder i deres eget tempo, med terapeuter, der sender dygtigheden eller modulet, efter at klienten har øvet den foregående. Kort synkrone messaging -sessioner kan arrangeres
Adfærdsmæssigt: Opbevaringsincitament
Deltagerne får at vide ved baseline, at de kan tjene fri eller nedsat terapi for andre personer med PTSD, der har brug for økonomisk bistand, hvis de forbliver konsekvent engageret i behandlingen. Hvis klientdeltagere ikke genvinder sig igen efter 24 timer fra RAU (3 dage uden engagement), vil de modtage en automatiseret tekstbeskyttelse, der minder dem om at sende deres terapeut besked regelmæssigt (i gennemsnit enhver anden arbejdsdag) for at få en rabat doneret til en fond, der vil tilbyde gratis eller nedsat terapi til personer med PTSD, der kræver økonomisk bistand. Under hele behandlingen sendes deltagerne påmindelser hver anden uge om, hvad incitamentet er, og hvordan det kan erhverves, ud over feedback om, hvorvidt de er på eller uden for banen for at tjene rabatten.
Aktiv komparator: Kulturelt informeret traumebehandling (CITT) + incitament

CITT vil blive gennemført af Talkspace -terapeuter med en specialitet i PTSD kulturelt informeret PTSD -behandling.

Opbevaringsincitament for andre brugere med PTSD i de efterfølgende måneder, hvis de regelmæssigt meddeler deres terapeut.
Adfærdsmæssigt: Kulturelt informeret traumebehandling (CITT)
CITT vil blive gennemført af Talkspace -terapeuter med en specialitet i PTSD -behandling. Baseret på tidligere forskning og Talkspace's analyse af Tau og terapeuternes træning i kulturelt informeret traumebehandling, er det sandsynligvis, at CITT vil omfatte kulturelt informeret, støttende og klientcentreret interventioner, problemløsning og elementer fra EBTS som kognitiv-adhavioral terapi. Kort synkrone messaging -sessioner kan arrangeres.
Adfærdsmæssigt: Opbevaringsincitament
Deltagerne får at vide ved baseline, at de kan tjene fri eller nedsat terapi for andre personer med PTSD, der har brug for økonomisk bistand, hvis de forbliver konsekvent engageret i behandlingen. Hvis klientdeltagere ikke genvinder sig igen efter 24 timer fra RAU (3 dage uden engagement), vil de modtage en automatiseret tekstbeskyttelse, der minder dem om at sende deres terapeut besked regelmæssigt (i gennemsnit enhver anden arbejdsdag) for at få en rabat doneret til en fond, der vil tilbyde gratis eller nedsat terapi til personer med PTSD, der kræver økonomisk bistand. Under hele behandlingen sendes deltagerne påmindelser hver anden uge om, hvad incitamentet er, og hvordan det kan erhverves, ud over feedback om, hvorvidt de er på eller uden for banen for at tjene rabatten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsmål, der evaluerer i hvilken grad individer er blevet generet af PTSD-symptomer knyttet til deres mest aktuelt bekymrende begivenhed [114]. Den månedlige version vil blive administreret ved baseline og den ugentlige version derefter.
Baseline gennem 24 uger
Engagement-kompletion
Tidsramme: 13 uger
Afslutning af interventionen, defineret som 13 ugers CPT eller CITT, eller færdiggørelse af alle CPT-moduler, alt efter hvad der kommer først eller tidligt kompletter (opnåelse af en PCL-score under 20, hvilket indikerer god sluttilstandsfunktion)
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
PHQ-9 [115.116] er en selvadministreret version af det diagnostiske PRIME-MD-instrument til almindelige psykiske lidelser, som vil blive administreret efter den tidsplan, der er skitseret i tabellen. PHQ-9 er depressionsmodulet med 9 elementer og er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression.
Baseline gennem 24 uger
The Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF)
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
The Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; [117] ) er et 7-element selvrapporteringsinstrument, der måler respondenternes funktionsniveau over de sidste 30 dage i syv livsdomæner, herunder: romantisk, familie, forældreskab, venskab, arbejde , uddannelse og egenomsorg.
Baseline gennem 24 uger
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; [118] ) er et mål på 8 punkter for deltagernes tilfredshed med behandlingen.
Baseline gennem 24 uger
Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 12
Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125] ) er et mål til at indeksere graden af ​​terapeutisk sammenhæng mellem klienten og terapeuten.
Uge 1 til og med uge 12
Adfærdsmæssig hensigt
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Behavioural Intention (BI; som fanger motivation til at engagere sig i en adfærd) vil blive målt for at undersøge motivationsmønstre i vores behandlingsforhold og for at undersøge BI som den hypoteserede mekanisme for forandring i engagement. BI-mål er skabt baseret på anbefalinger til at konstruere et meget kort BI-mål, en hyppig tilgang til måling af denne konstruktion, som har demonstreret pålidelighed [119-123]. Deltagerne vil blive spurgt: "Hvor sandsynligt eller usandsynligt er det, at du gennemfører (baseline) eller fortsætter (midt i behandlingen) behandlingen?" på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Ekstremt usandsynligt" til "Ekstremt sandsynligt" ved baseline og begge vurderinger midt i behandlingen.
Baseline til og med uge 8
Undertrykkelsesbaseret traumatisk stressopgørelse
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger på 3 tidspunkter
En vurdering af traumerelaterede symptomer relateret til undertrykkelse eller race/etnicitetsbaseret traume.
Baseline gennem 24 uger på 3 tidspunkter
Posttraumatisk kognitionsopgørelse
Tidsramme: baseline gennem 24 uger på 3 tidspunkter
Vurdering af fælles overbevisninger efter traumer
baseline gennem 24 uger på 3 tidspunkter
Self-Report Altruism Scale (SRA)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af altruisme via selvrapportering
Baseline
Cultural Humility Scale (CHS)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 13, på 4 tidspunkter
Vurdering af vigtige og centrale aspekter af ens identitet Vurdering af kundernes opfattelse af personalets kulturelle ydmyghed
Uge 1 til og med uge 13, på 4 tidspunkter
Kulturelle forpassede muligheder (CMO)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 13, på 4 tidspunkter
Vurdering af i hvilken grad klienter opfattede, at deres terapeut gik glip af muligheder for at diskutere deres kulturelle identitet.
Uge 1 til og med uge 13, på 4 tidspunkter
Engagement
Tidsramme: 13 uger
Antallet af dage, klienten sendte besked divideret med de samlede interventionsdage (dage med aktiv behandling før tidlig respons eller 13 uger, alt efter hvad der kommer først)
13 uger
Tilstrækkelig dosis af CPT
Tidsramme: 13 uger
Afslutning af mindst 8 moduler af CPT-tekst
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Talkspace

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62509
  • RF1MH128785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere finansieret under denne FOA vil dele disse data via den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom rettidigt. Det endelige kvantitative datasæt vil blive afidentificeret, og individuelle poster vil omfatte en NIMH Data Archive (NDA) Global Unique identifikator, når den indsendes til NDA. Forskerholdet vil overholde andre krav til indsendelse og deling af data og tidsplan som angivet i NIMH Data Archive Data Sharing Vilkår og betingelser (gælder 7/1/15).

På grund af den følsomme karakter af terapiudskrifter (selv når de er afidentificeret), vil efterforskerne anmode om udtrykkeligt samtykke til deling af disse data, men give deltagerne mulighed for at fravælge deling ud over forskningsteamet og institutionerne.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af hovedresultatpapirer for hvert mål

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere og institutioner, der søger data fra NDA, forventes at opfylde datasikkerhedsforanstaltninger, vil blive bedt om at indsende en databrugscertificering medunderskrevet af efterforskeren og de udpegede institutionelle embedsmænd ved den NIH-anerkendte sponsorinstitution med en aktuel føderal Wide Assurance (FWA), og vil være forpligtet til at følge procedurerne forbundet med dataadgang beskrevet på https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4). Alle data direkte (f.eks. kvalitative data, resultatdata) delt med andre efterforskere vil medføre en databrugsaftale, underskrevet af forskerholdet og institutionelle myndigheder og den eller de personer, der anmoder om data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påmindelse som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner