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远程医疗 2.0：评估 PTSD 的 CPT 文本的有效性和参与策略 (CPT-TEXT)

2025年8月21日 更新者：Shannon Wiltsey Stirman, PhD、Stanford University

远程医疗 2.0：评估针对 PTSD 的基于异步短信的创伤聚焦疗法的有效性和参与策略

迫切需要提高治疗与 COVID-19 大流行相关或因 COVID-19 大流行而加剧的 PTSD 的能力。 基于短信的治疗有望提高能力并减少提供循证治疗 (EBT) 的障碍，但数字心理健康干预的持续参与度很低。 本研究将比较针对 PTSD 的基于短信的 EBT 与通常针对 PTSD 的基于文化知识的短信治疗，还将比较独特的激励策略与旨在防止早期中断治疗的典型平台提醒。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

COVID-19 大流行加剧了受创伤个体的心理健康挑战，原因是隔离增加、心理健康劳动力能力不足以及大流行本身预计会产生第四波心理健康影响。 迫切需要提高处理能力。 针对创伤后应激障碍 (PTSD) 的数字心理健康 (DMH) 干预措施解决了传统面对面心理治疗或远程医疗提供 PTSD 循证治疗 (EBT) 的有据可查的障碍，但许多消费者并未继续参与。 因此，迫切需要可接受的、有效的和引人入胜的 EBT 形式，特别是对于那些不太可能获得传统心理治疗或使用在线程序的人。 异步短信治疗平台可以促进那些寻求离散、方便和负担得起的支持的人的治疗参与。 在针对 PTSD、认知处理疗法（CPT-Text）的基于文本的 EBT 格式的试点研究中，CPT-Text 是可行的，与文本疗法相比，客户在更短的时间内表现出更大的 PTSD 症状改善，因为通常（TAU）。 需要更大规模、更严格的测试。 这是一项随机、混合 1 型、有效性实施试验，采用析因设计，利用我们 DMH 合作伙伴 Talkspace 的符合 HIPAA 标准的安全短信平台，比较基于文本的 PTSD 疗法。 一旦参与者同意并完成初步评估并确定满足资格要求，他们将被纳入研究。 研究小组将随机分配患有与 COVID-19 大流行相关或因 COVID-19 大流行而加剧的 PTSD 的参与者 (N= 400) 进入 CPT-Text 或照常基于文本的文化知情创伤治疗 (CITT)。 在与他们的治疗师一起入职大约一周后（例如，介绍、建立治疗目标等），将开始主动短信干预，并且将在主动干预开始后 24 周内的既定时间点进行评估。 积极干预将在 12 周内进行。 参与者也将被随机分配到两种参与策略中的一种：照常提醒治疗师 (RAU) 或 RAU + 激励 (RI)。 该研究将检查一种创新的激励结构，在该结构中，该研究将“通过在参与者保持参与的情况下向其他患有创伤后应激障碍的人提供免费或折扣治疗来回报它。 该研究将比较参与策略对治疗反应和参与的影响，并将研究动机作为一种潜在机制。 该研究还将评估一种新颖的自然语言处理 (NLP) 方法来评估 CPT 文本的保真度。 本研究将 (1) 提供有关如何使用独特的激励策略和参与和结果调节器促进持续 DMH 参与的关键信息，以及 (2) 提供有关使用 NLP 支持基于消息传递的 EBT 的质量和保真度的初步指导。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94025
        • Stanford University
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • Talkspace LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 居住在美国的 18 岁以上
  • 标准 DSM-5 (LEC-5) 生活事件清单衡量的事件
  • PCL-5 得分为 33 分或以上证明有明显的 PTSD 症状
  • 在 COVID 大流行期间开始或增加的 PTSD 症状（根据自我报告）
  • 在 Talkspace 上注册/注册以进行基于消息的治疗
  • 个人短信设备的所有权
  • 在 Talkspace 平台上居住在具有治疗能力的州

排除标准：

  • 自杀念头和/或行为的急性风险由 Columbia Suicide Severity Rating Scale Lifetime-Recent Screen 衡量
  • 需要优先治疗和/或更高水平护理的精神病或药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CPT-文字+照常提醒

CPT-文本。 CPT 是一种为期 12 节、以创伤为中心的认知疗法，它教会客户检查和改变因创伤而改变的关于自己和世界的有问题的信念。

照常提醒 (RAU)。 根据 Talkspace 指南，治疗师每天两次、每周五天为客户参与者提供服务。 如果客户参与者在 48 小时内未参与或未发送消息，治疗师将向客户参与者发送个性化消息以鼓励他们重新参与。
行为的：像往常一样提醒
根据 Talkspace 指南，治疗师每天两次、每周五天为客户参与者提供服务。 如果客户参与者在 48 小时内未参与或未发送消息，治疗师将向客户参与者发送个性化消息以鼓励他们重新参与。
行为的：CPT文本
CPT是一个12条（13个模块），以创伤为中心的认知疗法，它教会客户检查和改变对自己和世界因创伤而改变的世界的有问题的信念。 每个课程都包括心理教育和引入新技能或模块，这些技能或模块以先前的信息和技能为基础。 参与者将通过Talkspace和带有讲义的电子工作簿，有关概念和活动的书面解释以及CPT工作表获得心理教育视频链接，并将其嵌入到平台中，并由治疗师在协议中的适当点发送。 治疗师鼓励客户使用所提供的材料完成每个模块，并通过苏格拉底式问题和反馈工作表来反思他们的信念。 客户以自己的节奏工作，治疗师在客户练习前一位练习后将发送技能或模块。 可以安排简短的同步消息传递会话
有源比较器：CITT+ 提醒如常

CITT 将由具有文化知识 PTSD 治疗专长的 Talkspace 治疗师进行。

照常提醒 (RAU)。 根据 Talkspace 指南，治疗师每天两次、每周五天为客户参与者提供服务。 如果客户参与者在 48 小时内未参与或未发送消息，治疗师将向客户参与者发送个性化消息以鼓励他们重新参与。
行为的：像往常一样提醒
根据 Talkspace 指南，治疗师每天两次、每周五天为客户参与者提供服务。 如果客户参与者在 48 小时内未参与或未发送消息，治疗师将向客户参与者发送个性化消息以鼓励他们重新参与。
行为的：文化知情的创伤治疗（CITT）
CITT将由Talkspace治疗师进行PTSD治疗专业。 基于先前的研究和谈话空间对TAU的分析以及治疗师在文化知情的创伤治疗中的培训，CITT可能包括文化知情，以客户为中心和以客户为中心的干预措施，解决问题的解决方案以及EBT的元素，例如认知行为 - 行为治疗。 可以安排简短的同步消息。
实验性的：CPT文本 +激励

CPT文本。 CPT是一种12条经验（13个基于文本的模块），以创伤为中心的认知疗法，它教会客户检查和改变对自己和世界因创伤而改变的世界的有问题的信念。 客户可以按照自己的速度工作。

保留激励措施（RI）。 在基线上将告诉参与者，如果定期与治疗师给其他用户赚取折扣。
行为的：CPT文本
CPT是一个12条（13个模块），以创伤为中心的认知疗法，它教会客户检查和改变对自己和世界因创伤而改变的世界的有问题的信念。 每个课程都包括心理教育和引入新技能或模块，这些技能或模块以先前的信息和技能为基础。 参与者将通过Talkspace和带有讲义的电子工作簿，有关概念和活动的书面解释以及CPT工作表获得心理教育视频链接，并将其嵌入到平台中，并由治疗师在协议中的适当点发送。 治疗师鼓励客户使用所提供的材料完成每个模块，并通过苏格拉底式问题和反馈工作表来反思他们的信念。 客户以自己的节奏工作，治疗师在客户练习前一位练习后将发送技能或模块。 可以安排简短的同步消息传递会话
行为的：保留激励措施
将在基线上告诉参与者，如果他们继续从事治疗，他们可以为其他需要财政援助的人免费或打折的治疗。 如果客户参与者在距离Rau（3天无参与度）后24小时后不重新参与，则他们将收到自动的文字消息，提醒他们定期（平均每隔一个工作日）定期向治疗师发消息，以获取将其捐赠给基金的折扣，该折扣将为需要提供经济援助的PTSD的个人提供免费或打折的治疗。 在整个治疗过程中，每隔一周将向参与者发出激励措施以及如何获取奖励的提醒，除了反馈他们是否在或途中获得折扣的反馈。
有源比较器：文化知情的创伤治疗（CITT） +激励

CITT将由Talkspace治疗师进行PTSD文化知识的PTSD治疗专业。

如果定期向治疗师发送消息，请在随后几个月内对其他PTSD的用户保留激励措施。
行为的：文化知情的创伤治疗（CITT）
CITT将由Talkspace治疗师进行PTSD治疗专业。 基于先前的研究和谈话空间对TAU的分析以及治疗师在文化知情的创伤治疗中的培训，CITT可能包括文化知情，以客户为中心和以客户为中心的干预措施，解决问题的解决方案以及EBT的元素，例如认知行为 - 行为治疗。 可以安排简短的同步消息。
行为的：保留激励措施
将在基线上告诉参与者，如果他们继续从事治疗，他们可以为其他需要财政援助的人免费或打折的治疗。 如果客户参与者在距离Rau（3天无参与度）后24小时后不重新参与，则他们将收到自动的文字消息，提醒他们定期（平均每隔一个工作日）定期向治疗师发消息，以获取将其捐赠给基金的折扣，该折扣将为需要提供经济援助的PTSD的个人提供免费或打折的治疗。 在整个治疗过程中，每隔一周将向参与者发出激励措施以及如何获取奖励的提醒，除了反馈他们是否在或途中获得折扣的反馈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间：基线至 24 周
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 是一项包含 20 项的自我报告措施，用于评估个人被与其当前最痛苦的事件相关的 PTSD 症状困扰的程度 [114]。 每月版本将在基线时管理，之后每周版本。
基线至 24 周
订婚完成
大体时间：13周
干预措施的完成，定义为CPT或CITT的13周，或完成所有CPT模块的完成，以第一或早期完成者为准（PCL得分的成就低于20，这表明良好的终端状态功能）
13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线至 24 周
PHQ-9 [115,116] 是 PRIME-MD 诊断仪器的自我管理版本，用于常见精神障碍，将按照表中列出的时间表进行管理。 PHQ-9 是包含 9 个项目的抑郁症模块，是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途工具。
基线至 24 周
社会心理功能简述 (B-IPF)
大体时间：基线至 24 周
心理社会功能简要清单（B-IPF；[117]）是一个包含 7 项的自我报告工具，用于衡量受访者过去 30 天在七个生活领域的功能水平，包括：浪漫、家庭、养育子女、友谊、工作、教育和自我保健。
基线至 24 周
客户满意度问卷 (CSQ)
大体时间：基线至 24 周
客户满意度问卷 (CSQ; [118] ) 是参与者对治疗满意度的 8 项测量。
基线至 24 周
工作联盟清单，简表 (WAI-SF)
大体时间：第 1 周到第 12 周
Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125] ) 是衡量来访者和治疗师之间治疗凝聚力程度的指标。
第 1 周到第 12 周
行为意图
大体时间：第 8 周的基线
将测量行为意图（BI；捕获参与行为的动机）以检查我们治疗条件下的动机模式，并将 BI 作为参与变化的假设机制进行调查。 BI 度量是根据构建非常简短的 BI 度量的建议创建的，这是一种衡量此结构的常用方法，已证明其可靠性 [119-123]。 将询问参与者，“您完成（基线）或继续（治疗中期）治疗的可能性有多大？”在 7 项李克特量表上，在基线和中期治疗评估中从“极不可能”到“极有可能”。
第 8 周的基线
基于压迫的创伤性应激量表
大体时间：在 3 个时间点的 24 周基线
评估与压迫或基于种族/民族的创伤相关的创伤相关症状。
在 3 个时间点的 24 周基线
创伤后认知量表
大体时间：基线到 24 周，在 3 个时间点
创伤后共同信念的评估
基线到 24 周，在 3 个时间点
自我报告利他主义量表 (SRA)
大体时间：基线
通过自我报告评估利他主义
基线
文化谦逊量表 (CHS)
大体时间：第 1 周到第 13 周，在 4 个时间点
评估个人身份的重要和核心方面 评估客户对员工文化谦逊的看法
第 1 周到第 13 周，在 4 个时间点
文化错失机会 (CMO)
大体时间：第 1 周到第 13 周，在 4 个时间点
评估来访者认为他们的治疗师错过讨论其文化身份的机会的程度。
第 1 周到第 13 周，在 4 个时间点
订婚
大体时间：13周
客户消息的天数除以总干预日（早期响应之前的主动治疗天数或13周，以先到者为准）
13周
足够的CPT剂量
大体时间：13周
完成至少8个模块的CPT-Text
13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Talkspace

调查人员

  • 首席研究员：Shannon Wiltsey-Stirman, PhD、Stanford University
  • 首席研究员：Katy Dondanville, PsyD、University of Texas Health Sciences Center for San Antonio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月22日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月29日

研究注册日期

首次提交

2021年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月31日

首次发布 (实际的)

2021年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月21日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 62509
  • RF1MH128785 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

受此 FOA 资助的调查人员将通过国家精神疾病相关临床试验数据库及时共享这些数据。 最终的定量数据集将被去识别化，个人记录在提交给 NDA 时将包括 NIMH 数据档案 (NDA) 全球唯一标识符。 研究团队将遵守 NIMH 数据档案数据共享条款和条件（2015 年 7 月 1 日生效）中规定的其他数据提交和共享要求和时间表。

由于治疗记录的敏感性（即使在去识别化的情况下），研究人员将要求明确同意共享这些数据，但允许参与者选择不在研究团队和机构之外共享。

IPD 共享时间框架

每个目标的主要成果文件发表后

IPD 共享访问标准

从 NDA 寻求数据的研究人员和机构将被要求满足数据安全措施，将被要求提交由研究人员和 NIH 认可的赞助机构的指定机构官员共同签署的数据使用证明，并具有当前的联邦Wide Assurance (FWA)，并且需要遵循 https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4 中描述的与数据访问相关的程序。 与其他研究人员直接共享的任何数据（例如，定性数据、结果数据）都需要由研究团队和机构当局以及请求数据的个人签署的数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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