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Telesalud 2.0: evaluación de estrategias de efectividad y compromiso para CPT-Text para PTSD (CPT-TEXT)

21 de agosto de 2025 actualizado por: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, Stanford University

Telesalud 2.0: evaluación de la eficacia y las estrategias de compromiso para la terapia centrada en el trauma basada en mensajes de texto asincrónicos para el TEPT

Existe una necesidad apremiante de aumentar la capacidad para tratar el TEPT relacionado o exacerbado por la pandemia de COVID-19. La terapia basada en mensajes de texto promete aumentar la capacidad y reducir las barreras para brindar tratamientos basados ​​en evidencia (EBT), pero el compromiso continuo en las intervenciones digitales de salud mental es bajo. Este estudio comparará una EBT basada en mensajes de texto para el PTSD con un tratamiento basado en mensajes de texto con información cultural para el PTSD como de costumbre, y también comparará una estrategia de incentivo única con recordatorios de plataforma típicos destinados a prevenir la interrupción temprana de la terapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pandemia de COVID-19 ha exacerbado los desafíos de salud mental para las personas expuestas a traumas debido al mayor aislamiento, la capacidad insuficiente en la fuerza laboral de salud mental y una cuarta ola prevista de impactos en la salud mental de la pandemia misma. Existe una necesidad apremiante de aumentar la capacidad de tratamiento. Las intervenciones de salud mental digital (DMH, por sus siglas en inglés) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT, por sus siglas en inglés) abordan barreras bien documentadas para la psicoterapia tradicional en persona o la entrega de tratamientos basados ​​en evidencia (EBT, por sus siglas en inglés) por telesalud para el TEPT, pero muchos consumidores no se mantienen comprometidos. Por lo tanto, se necesitan con urgencia formas aceptables, eficientes y atractivas de EBT, particularmente para aquellos que tienen menos probabilidades de acceder a la psicoterapia tradicional o utilizar programas en línea. Las plataformas de terapia de mensajes de texto asincrónicos pueden facilitar la participación en el tratamiento entre aquellos que buscan apoyo discreto, conveniente y asequible. En un estudio piloto de un formato basado en mensajes de texto de una EBT para el PTSD, Terapia de procesamiento cognitivo (CPT-Text), la CPT-Text fue factible de entregar y los clientes mostraron una mejora sustancialmente mayor de los síntomas del PTSD en un tiempo más corto en comparación con la terapia de texto como habitual (TAU). Es necesaria una prueba más rigurosa y a mayor escala. Este es un ensayo aleatorizado, híbrido tipo 1, de implementación de efectividad con un diseño factorial para comparar terapias basadas en texto para el PTSD utilizando la plataforma de mensajes de texto segura compatible con HIPAA de nuestro socio DMH, Talkspace. Los participantes se inscribirán en el estudio una vez que hayan dado su consentimiento, hayan completado la evaluación inicial y se haya determinado que cumplen con los requisitos de elegibilidad. El equipo del estudio aleatorizará a los participantes (N= 400) que tienen PTSD que está relacionado o ha sido exacerbado por la pandemia de COVID-19 en CPT-Text o Tratamiento de Trauma Culturalmente Informado basado en texto como de costumbre (CITT). Después de aproximadamente una semana de incorporación con su terapeuta (p. ej., presentación, establecimiento de objetivos de tratamiento, etc.), comenzará la intervención activa de mensajes de texto y se realizarán evaluaciones en puntos de tiempo establecidos hasta 24 semanas después de que comience la intervención activa. Las intervenciones activas ocurrirán en el transcurso de 12 semanas. Los participantes también serán asignados aleatoriamente a una de dos estrategias de participación: recordatorio al terapeuta como de costumbre (RAU) o RAU + incentivo (RI). El estudio examinará una estructura de incentivos innovadora en la que el estudio "recompensará ofreciendo terapia gratuita o con descuento a otras personas con PTSD cuando los participantes sigan comprometidos". El estudio comparará el impacto de una estrategia de participación en la respuesta al tratamiento y la participación, y examinará la motivación como un mecanismo potencial. El estudio también evaluará un enfoque novedoso de procesamiento de lenguaje natural (NLP) para evaluar la fidelidad del texto CPT. Este estudio (1) brindará información crítica sobre cómo promover la participación sostenida del DMH mediante estrategias de incentivos únicas y moderadores de la participación y los resultados, y (2) ofrecerá una primera guía sobre cómo respaldar la calidad y la fidelidad de los EBT basados ​​en mensajes que utilizan NLP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94025
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Talkspace LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años que residen en los Estados Unidos
  • Criterio A evento medido por la Lista de verificación de eventos de vida para DSM-5 (LEC-5)
  • Síntomas significativos de TEPT evidenciados por una puntuación de 33 o más en el PCL-5
  • Síntomas de PTSD que comenzaron o aumentaron durante la pandemia de COVID (según autoinforme)
  • Registrado/registrándose en Talkspace para terapia basada en mensajes
  • Posesión de un dispositivo personal para enviar mensajes de texto
  • Residencia en estado con capacidad de terapeuta en la plataforma Talkspace

Criterio de exclusión:

  • Riesgo agudo de pensamientos y/o conductas suicidas medido por la escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia.
  • Psicosis o abuso de sustancias que requiere priorización de tratamiento y/o mayor nivel de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Texto CPT + Recordatorio como de costumbre

CPT-Texto. CPT es una terapia cognitiva de 12 sesiones, enfocada en el trauma, que enseña a los clientes a examinar y cambiar las creencias problemáticas sobre sí mismos y el mundo que fueron alteradas como resultado del trauma.

Recordatorio como de costumbre (RAU). Según las pautas de Talkspace, los terapeutas están disponibles para los clientes participantes dos veces al día, cinco días a la semana. En caso de que un cliente participante no se haya comprometido o enviado un mensaje en 48 horas, los terapeutas envían un mensaje personalizado al cliente participante para alentarlo a volver a participar.

Según las pautas de Talkspace, los terapeutas están disponibles para los clientes participantes dos veces al día, cinco días a la semana. En caso de que un cliente participante no se haya comprometido o enviado un mensaje en 48 horas, los terapeutas envían un mensaje personalizado al cliente participante para alentarlo a volver a participar.
CPT es una terapia cognitiva centrada en el trauma (13 módulos) de 12 sesiones que enseña a los clientes a examinar y cambiar las creencias problemáticas sobre sí mismas y el mundo que fueron alterados como resultado del trauma. Cada sesión incluye psicoeducación e introducción de una nueva habilidad o módulo, que se basa en la información y las habilidades anteriores. Los participantes recibirán enlaces de video de psicoeducación a través de TalkSpace y un libro de trabajo electrónico con folletos, explicaciones escritas de los conceptos y actividades, y las hojas de trabajo de CPT, que se integrarán en la plataforma y enviadas por el terapeuta en el punto apropiado del protocolo. Los terapeutas alientan al cliente a completar cada módulo utilizando los materiales proporcionados y ayudar a los clientes a reflexionar sobre sus creencias a través de preguntas socráticas y comentarios sobre sus hojas de trabajo. Los clientes trabajan a su propio ritmo, con terapeutas que envían la habilidad o el módulo después de que el cliente haya practicado el anterior. Se pueden organizar breves sesiones de mensajería síncrona
Comparador activo: Recordatorio de CITT+ como de costumbre

CITT será realizado por terapeutas de Talkspace con una especialidad en el tratamiento del PTSD culturalmente informado.

Recordatorio como de costumbre (RAU). Según las pautas de Talkspace, los terapeutas están disponibles para los clientes participantes dos veces al día, cinco días a la semana. En caso de que un cliente participante no se haya comprometido o enviado un mensaje en 48 horas, los terapeutas envían un mensaje personalizado al cliente participante para alentarlo a volver a participar.

Según las pautas de Talkspace, los terapeutas están disponibles para los clientes participantes dos veces al día, cinco días a la semana. En caso de que un cliente participante no se haya comprometido o enviado un mensaje en 48 horas, los terapeutas envían un mensaje personalizado al cliente participante para alentarlo a volver a participar.
Citt será realizado por terapeutas de TalkSpace con una especialidad en el tratamiento con TEPT. Basado en investigaciones anteriores y el análisis de TalkSpace sobre el TAU y la capacitación de los terapeutas en el tratamiento de trauma culturalmente informado, es probable que CITT incluya intervenciones culturalmente informadas, de apoyo y centradas en el cliente, resolución de problemas y elementos de EBT como la terapia cognitiva-conductual. Se pueden organizar breves sesiones de mensajería síncrona.
Experimental: CPT-Text + Incentive

CPT-TEXT. CPT es una terapia cognitiva centrada en el trauma (13 módulos basados ​​en texto), centrada en el trauma que enseña a los clientes a examinar y cambiar las creencias problemáticas sobre sí mismas y el mundo que fueron alterados como resultado del trauma. Los clientes pueden trabajar a su propio ritmo.

Incentivo de retención (RI). A los participantes se les dirá al inicio que pueden obtener descuentos para otros usuarios con TEPT si envían mensajes con su terapeuta regularmente.

CPT es una terapia cognitiva centrada en el trauma (13 módulos) de 12 sesiones que enseña a los clientes a examinar y cambiar las creencias problemáticas sobre sí mismas y el mundo que fueron alterados como resultado del trauma. Cada sesión incluye psicoeducación e introducción de una nueva habilidad o módulo, que se basa en la información y las habilidades anteriores. Los participantes recibirán enlaces de video de psicoeducación a través de TalkSpace y un libro de trabajo electrónico con folletos, explicaciones escritas de los conceptos y actividades, y las hojas de trabajo de CPT, que se integrarán en la plataforma y enviadas por el terapeuta en el punto apropiado del protocolo. Los terapeutas alientan al cliente a completar cada módulo utilizando los materiales proporcionados y ayudar a los clientes a reflexionar sobre sus creencias a través de preguntas socráticas y comentarios sobre sus hojas de trabajo. Los clientes trabajan a su propio ritmo, con terapeutas que envían la habilidad o el módulo después de que el cliente haya practicado el anterior. Se pueden organizar breves sesiones de mensajería síncrona
A los participantes se les dirá al inicio que pueden obtener terapia gratuita o con descuento para otras personas con TEPT que necesitan asistencia financiera si permanecen constantemente involucrados en el tratamiento. Si los participantes del cliente no vuelven a participar después de 24 horas desde el RAU (3 días sin compromiso), recibirán un mensaje de texto automatizado que les recuerda que envíen un mensaje regularmente a su terapeuta (en promedio, cualquier otro día hábil) para obtener un descuento que lo done a un fondo que ofrecerá terapia gratuita o con descuento a personas con PTSD que requieren asistencia financiera. A lo largo del tratamiento, los participantes recibirán recordatorios cada dos semanas de lo que es el incentivo y cómo se puede adquirir, además de comentarios sobre si están encendidos para obtener el descuento.
Comparador activo: Tratamiento de trauma (CITT) culturalmente informado (CITT) + incentivo

Citt será realizado por terapeutas de TalkSpace con una especialidad en el tratamiento con TEPT de TEPT de TEPT.

Incentivo de retención para otros usuarios con TEPT en los meses posteriores si envían mensajes con su terapeuta regularmente.

Citt será realizado por terapeutas de TalkSpace con una especialidad en el tratamiento con TEPT. Basado en investigaciones anteriores y el análisis de TalkSpace sobre el TAU y la capacitación de los terapeutas en el tratamiento de trauma culturalmente informado, es probable que CITT incluya intervenciones culturalmente informadas, de apoyo y centradas en el cliente, resolución de problemas y elementos de EBT como la terapia cognitiva-conductual. Se pueden organizar breves sesiones de mensajería síncrona.
A los participantes se les dirá al inicio que pueden obtener terapia gratuita o con descuento para otras personas con TEPT que necesitan asistencia financiera si permanecen constantemente involucrados en el tratamiento. Si los participantes del cliente no vuelven a participar después de 24 horas desde el RAU (3 días sin compromiso), recibirán un mensaje de texto automatizado que les recuerda que envíen un mensaje regularmente a su terapeuta (en promedio, cualquier otro día hábil) para obtener un descuento que lo done a un fondo que ofrecerá terapia gratuita o con descuento a personas con PTSD que requieren asistencia financiera. A lo largo del tratamiento, los participantes recibirán recordatorios cada dos semanas de lo que es el incentivo y cómo se puede adquirir, además de comentarios sobre si están encendidos para obtener el descuento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
La lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa el grado en que las personas se han sentido molestas por los síntomas de TEPT vinculados a su evento más angustioso actual [114] . La versión mensual se administrará al inicio y la versión semanal a partir de entonces.
Línea de base hasta las 24 semanas
Completar el compromiso
Periodo de tiempo: 13 semanas
La finalización de la intervención, definida como 13 semanas de CPT o CITT, o la finalización de todos los módulos CPT, lo que ocurra primero o temprano (logro de una puntuación PCL por debajo de 20, lo que indica un buen funcionamiento en estado final)
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
El PHQ-9 [115,116] es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes que se administrará según el cronograma descrito en la tabla. El PHQ-9 es el módulo de depresión de 9 elementos y es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
Línea de base hasta las 24 semanas
El Breve Inventario de Funcionamiento Psicosocial (B-IPF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
El Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (B-IPF; [117]) es un instrumento de autoinforme de 7 ítems que mide el nivel de funcionamiento de los encuestados durante los últimos 30 días en siete dominios de la vida que incluyen: relación romántica, familia, paternidad, amistad, trabajo , educación y autocuidado.
Línea de base hasta las 24 semanas
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ; [118] ) es una medida de 8 elementos de la satisfacción del participante con el tratamiento.
Línea de base hasta las 24 semanas
Inventario de la Alianza de trabajo, formato abreviado (WAI-SF)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12
El Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125]) es una medida para indexar el grado de cohesión terapéutica entre el cliente y el terapeuta.
Semana 1 a Semana 12
Intención de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Se medirá la intención conductual (BI, que captura la motivación para participar en un comportamiento) para examinar los patrones de motivación en nuestras condiciones de tratamiento e investigar la BI como el mecanismo hipotético de cambio en el compromiso. Las medidas de BI se crean en base a recomendaciones para construir una medida de BI muy breve, un enfoque frecuente para medir este constructo, que ha demostrado confiabilidad [119-123] . Se preguntará a los participantes: "¿Cuán probable o improbable es que complete (línea de base) o continúe (tratamiento intermedio)?" en una escala de Likert de 7 ítems que van desde "Extremadamente improbable" hasta "Extremadamente probable" en la línea de base y en ambas evaluaciones intermedias del tratamiento.
Línea de base hasta la semana 8
Inventario de estrés traumático basado en la opresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas en 3 puntos de tiempo
Una evaluación de los síntomas relacionados con el trauma relacionados con la opresión o el trauma basado en la raza/etnicidad.
Línea de base hasta las 24 semanas en 3 puntos de tiempo
Inventario de Cogniciones Postraumáticas
Periodo de tiempo: línea de base hasta las 24 semanas, en 3 puntos de tiempo
Evaluación de creencias comunes después de un trauma
línea de base hasta las 24 semanas, en 3 puntos de tiempo
Escala de autoinforme de altruismo (SRA)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación del altruismo a través del autoinforme
Base
Escala de Humildad Cultural (CHS)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 13, en 4 puntos de tiempo
Evaluación de aspectos importantes y centrales de la propia identidad Evaluación de las percepciones de los clientes sobre la humildad cultural del personal
Semana 1 a semana 13, en 4 puntos de tiempo
Oportunidades Culturales Perdidas (CMO)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 13, en 4 puntos de tiempo
Evaluación del grado en que los clientes percibieron que su terapeuta perdió oportunidades para discutir su identidad cultural.
Semana 1 a semana 13, en 4 puntos de tiempo
Compromiso
Periodo de tiempo: 13 semanas
El número de días que el cliente se envió un mensaje dividido por los días de intervención total (días de tratamiento activo antes de la respuesta temprana o 13 semanas, lo que ocurra primero)
13 semanas
Dosis adecuada de CPT
Periodo de tiempo: 13 semanas
Finalización de al menos 8 módulos de text cpt
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

29 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores financiados bajo este FOA compartirán esos datos a través de la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales de manera oportuna. El conjunto de datos cuantitativo final será desidentificado y los registros individuales incluirán un identificador único global del archivo de datos del NIMH (NDA) cuando se envíen a la NDA. El equipo de investigación cumplirá con otros requisitos de presentación e intercambio de datos y el cronograma según lo dispuesto en los Términos y condiciones para compartir datos del archivo de datos del NIMH (vigente a partir del 1 de julio de 2015).

Debido a la naturaleza confidencial de las transcripciones de la terapia (incluso cuando no se identifica), los investigadores solicitarán el consentimiento explícito para compartir estos datos, pero permitirán que los participantes opten por no compartirlos más allá del equipo de investigación y las instituciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los principales documentos de resultados para cada objetivo

Criterios de acceso compartido de IPD

Se espera que los investigadores y las instituciones que buscan datos de NDA cumplan con las medidas de seguridad de datos, se les pedirá que presenten una Certificación de uso de datos firmada conjuntamente por el investigador y los funcionarios institucionales designados en la institución patrocinadora reconocida por los NIH con un certificado federal vigente. Wide Assurance (FWA) y deberá seguir los procedimientos asociados con el acceso a los datos descritos en https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4). Cualquier dato compartido directamente con otros investigadores (p. ej., datos cualitativos, datos de resultados) implicaría un acuerdo de uso de datos, firmado por el equipo de investigación y las autoridades institucionales, y las personas que solicitan los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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