- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05037175
Telesalud 2.0: evaluación de estrategias de efectividad y compromiso para CPT-Text para PTSD (CPT-TEXT)
Telesalud 2.0: evaluación de la eficacia y las estrategias de compromiso para la terapia centrada en el trauma basada en mensajes de texto asincrónicos para el TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94025
- Stanford University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Talkspace LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años que residen en los Estados Unidos
- Criterio A evento medido por la Lista de verificación de eventos de vida para DSM-5 (LEC-5)
- Síntomas significativos de TEPT evidenciados por una puntuación de 33 o más en el PCL-5
- Síntomas de PTSD que comenzaron o aumentaron durante la pandemia de COVID (según autoinforme)
- Registrado/registrándose en Talkspace para terapia basada en mensajes
- Posesión de un dispositivo personal para enviar mensajes de texto
- Residencia en estado con capacidad de terapeuta en la plataforma Talkspace
Criterio de exclusión:
- Riesgo agudo de pensamientos y/o conductas suicidas medido por la escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia.
- Psicosis o abuso de sustancias que requiere priorización de tratamiento y/o mayor nivel de atención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Texto CPT + Recordatorio como de costumbre
CPT-Texto. CPT es una terapia cognitiva de 12 sesiones, enfocada en el trauma, que enseña a los clientes a examinar y cambiar las creencias problemáticas sobre sí mismos y el mundo que fueron alteradas como resultado del trauma. Recordatorio como de costumbre (RAU). Según las pautas de Talkspace, los terapeutas están disponibles para los clientes participantes dos veces al día, cinco días a la semana. En caso de que un cliente participante no se haya comprometido o enviado un mensaje en 48 horas, los terapeutas envían un mensaje personalizado al cliente participante para alentarlo a volver a participar. |
Según las pautas de Talkspace, los terapeutas están disponibles para los clientes participantes dos veces al día, cinco días a la semana.
En caso de que un cliente participante no se haya comprometido o enviado un mensaje en 48 horas, los terapeutas envían un mensaje personalizado al cliente participante para alentarlo a volver a participar.
CPT es una terapia cognitiva centrada en el trauma (13 módulos) de 12 sesiones que enseña a los clientes a examinar y cambiar las creencias problemáticas sobre sí mismas y el mundo que fueron alterados como resultado del trauma.
Cada sesión incluye psicoeducación e introducción de una nueva habilidad o módulo, que se basa en la información y las habilidades anteriores.
Los participantes recibirán enlaces de video de psicoeducación a través de TalkSpace y un libro de trabajo electrónico con folletos, explicaciones escritas de los conceptos y actividades, y las hojas de trabajo de CPT, que se integrarán en la plataforma y enviadas por el terapeuta en el punto apropiado del protocolo.
Los terapeutas alientan al cliente a completar cada módulo utilizando los materiales proporcionados y ayudar a los clientes a reflexionar sobre sus creencias a través de preguntas socráticas y comentarios sobre sus hojas de trabajo.
Los clientes trabajan a su propio ritmo, con terapeutas que envían la habilidad o el módulo después de que el cliente haya practicado el anterior.
Se pueden organizar breves sesiones de mensajería síncrona
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Comparador activo: Recordatorio de CITT+ como de costumbre
CITT será realizado por terapeutas de Talkspace con una especialidad en el tratamiento del PTSD culturalmente informado. Recordatorio como de costumbre (RAU). Según las pautas de Talkspace, los terapeutas están disponibles para los clientes participantes dos veces al día, cinco días a la semana. En caso de que un cliente participante no se haya comprometido o enviado un mensaje en 48 horas, los terapeutas envían un mensaje personalizado al cliente participante para alentarlo a volver a participar. |
Según las pautas de Talkspace, los terapeutas están disponibles para los clientes participantes dos veces al día, cinco días a la semana.
En caso de que un cliente participante no se haya comprometido o enviado un mensaje en 48 horas, los terapeutas envían un mensaje personalizado al cliente participante para alentarlo a volver a participar.
Citt será realizado por terapeutas de TalkSpace con una especialidad en el tratamiento con TEPT.
Basado en investigaciones anteriores y el análisis de TalkSpace sobre el TAU y la capacitación de los terapeutas en el tratamiento de trauma culturalmente informado, es probable que CITT incluya intervenciones culturalmente informadas, de apoyo y centradas en el cliente, resolución de problemas y elementos de EBT como la terapia cognitiva-conductual.
Se pueden organizar breves sesiones de mensajería síncrona.
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Experimental: CPT-Text + Incentive
CPT-TEXT. CPT es una terapia cognitiva centrada en el trauma (13 módulos basados en texto), centrada en el trauma que enseña a los clientes a examinar y cambiar las creencias problemáticas sobre sí mismas y el mundo que fueron alterados como resultado del trauma. Los clientes pueden trabajar a su propio ritmo. Incentivo de retención (RI). A los participantes se les dirá al inicio que pueden obtener descuentos para otros usuarios con TEPT si envían mensajes con su terapeuta regularmente. |
CPT es una terapia cognitiva centrada en el trauma (13 módulos) de 12 sesiones que enseña a los clientes a examinar y cambiar las creencias problemáticas sobre sí mismas y el mundo que fueron alterados como resultado del trauma.
Cada sesión incluye psicoeducación e introducción de una nueva habilidad o módulo, que se basa en la información y las habilidades anteriores.
Los participantes recibirán enlaces de video de psicoeducación a través de TalkSpace y un libro de trabajo electrónico con folletos, explicaciones escritas de los conceptos y actividades, y las hojas de trabajo de CPT, que se integrarán en la plataforma y enviadas por el terapeuta en el punto apropiado del protocolo.
Los terapeutas alientan al cliente a completar cada módulo utilizando los materiales proporcionados y ayudar a los clientes a reflexionar sobre sus creencias a través de preguntas socráticas y comentarios sobre sus hojas de trabajo.
Los clientes trabajan a su propio ritmo, con terapeutas que envían la habilidad o el módulo después de que el cliente haya practicado el anterior.
Se pueden organizar breves sesiones de mensajería síncrona
A los participantes se les dirá al inicio que pueden obtener terapia gratuita o con descuento para otras personas con TEPT que necesitan asistencia financiera si permanecen constantemente involucrados en el tratamiento.
Si los participantes del cliente no vuelven a participar después de 24 horas desde el RAU (3 días sin compromiso), recibirán un mensaje de texto automatizado que les recuerda que envíen un mensaje regularmente a su terapeuta (en promedio, cualquier otro día hábil) para obtener un descuento que lo done a un fondo que ofrecerá terapia gratuita o con descuento a personas con PTSD que requieren asistencia financiera.
A lo largo del tratamiento, los participantes recibirán recordatorios cada dos semanas de lo que es el incentivo y cómo se puede adquirir, además de comentarios sobre si están encendidos para obtener el descuento.
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Comparador activo: Tratamiento de trauma (CITT) culturalmente informado (CITT) + incentivo
Citt será realizado por terapeutas de TalkSpace con una especialidad en el tratamiento con TEPT de TEPT de TEPT. Incentivo de retención para otros usuarios con TEPT en los meses posteriores si envían mensajes con su terapeuta regularmente. |
Citt será realizado por terapeutas de TalkSpace con una especialidad en el tratamiento con TEPT.
Basado en investigaciones anteriores y el análisis de TalkSpace sobre el TAU y la capacitación de los terapeutas en el tratamiento de trauma culturalmente informado, es probable que CITT incluya intervenciones culturalmente informadas, de apoyo y centradas en el cliente, resolución de problemas y elementos de EBT como la terapia cognitiva-conductual.
Se pueden organizar breves sesiones de mensajería síncrona.
A los participantes se les dirá al inicio que pueden obtener terapia gratuita o con descuento para otras personas con TEPT que necesitan asistencia financiera si permanecen constantemente involucrados en el tratamiento.
Si los participantes del cliente no vuelven a participar después de 24 horas desde el RAU (3 días sin compromiso), recibirán un mensaje de texto automatizado que les recuerda que envíen un mensaje regularmente a su terapeuta (en promedio, cualquier otro día hábil) para obtener un descuento que lo done a un fondo que ofrecerá terapia gratuita o con descuento a personas con PTSD que requieren asistencia financiera.
A lo largo del tratamiento, los participantes recibirán recordatorios cada dos semanas de lo que es el incentivo y cómo se puede adquirir, además de comentarios sobre si están encendidos para obtener el descuento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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La lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa el grado en que las personas se han sentido molestas por los síntomas de TEPT vinculados a su evento más angustioso actual [114] .
La versión mensual se administrará al inicio y la versión semanal a partir de entonces.
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Línea de base hasta las 24 semanas
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Completar el compromiso
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La finalización de la intervención, definida como 13 semanas de CPT o CITT, o la finalización de todos los módulos CPT, lo que ocurra primero o temprano (logro de una puntuación PCL por debajo de 20, lo que indica un buen funcionamiento en estado final)
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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El PHQ-9 [115,116] es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes que se administrará según el cronograma descrito en la tabla.
El PHQ-9 es el módulo de depresión de 9 elementos y es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
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Línea de base hasta las 24 semanas
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El Breve Inventario de Funcionamiento Psicosocial (B-IPF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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El Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (B-IPF; [117]) es un instrumento de autoinforme de 7 ítems que mide el nivel de funcionamiento de los encuestados durante los últimos 30 días en siete dominios de la vida que incluyen: relación romántica, familia, paternidad, amistad, trabajo , educación y autocuidado.
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Línea de base hasta las 24 semanas
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ; [118] ) es una medida de 8 elementos de la satisfacción del participante con el tratamiento.
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Línea de base hasta las 24 semanas
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Inventario de la Alianza de trabajo, formato abreviado (WAI-SF)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12
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El Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125]) es una medida para indexar el grado de cohesión terapéutica entre el cliente y el terapeuta.
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Semana 1 a Semana 12
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Intención de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Se medirá la intención conductual (BI, que captura la motivación para participar en un comportamiento) para examinar los patrones de motivación en nuestras condiciones de tratamiento e investigar la BI como el mecanismo hipotético de cambio en el compromiso.
Las medidas de BI se crean en base a recomendaciones para construir una medida de BI muy breve, un enfoque frecuente para medir este constructo, que ha demostrado confiabilidad [119-123] .
Se preguntará a los participantes: "¿Cuán probable o improbable es que complete (línea de base) o continúe (tratamiento intermedio)?" en una escala de Likert de 7 ítems que van desde "Extremadamente improbable" hasta "Extremadamente probable" en la línea de base y en ambas evaluaciones intermedias del tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 8
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Inventario de estrés traumático basado en la opresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas en 3 puntos de tiempo
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Una evaluación de los síntomas relacionados con el trauma relacionados con la opresión o el trauma basado en la raza/etnicidad.
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Línea de base hasta las 24 semanas en 3 puntos de tiempo
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Inventario de Cogniciones Postraumáticas
Periodo de tiempo: línea de base hasta las 24 semanas, en 3 puntos de tiempo
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Evaluación de creencias comunes después de un trauma
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línea de base hasta las 24 semanas, en 3 puntos de tiempo
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Escala de autoinforme de altruismo (SRA)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del altruismo a través del autoinforme
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Base
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Escala de Humildad Cultural (CHS)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 13, en 4 puntos de tiempo
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Evaluación de aspectos importantes y centrales de la propia identidad Evaluación de las percepciones de los clientes sobre la humildad cultural del personal
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Semana 1 a semana 13, en 4 puntos de tiempo
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Oportunidades Culturales Perdidas (CMO)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 13, en 4 puntos de tiempo
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Evaluación del grado en que los clientes percibieron que su terapeuta perdió oportunidades para discutir su identidad cultural.
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Semana 1 a semana 13, en 4 puntos de tiempo
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Compromiso
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El número de días que el cliente se envió un mensaje dividido por los días de intervención total (días de tratamiento activo antes de la respuesta temprana o 13 semanas, lo que ocurra primero)
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13 semanas
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Dosis adecuada de CPT
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Finalización de al menos 8 módulos de text cpt
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- COVID-19
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 62509
- RF1MH128785 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores financiados bajo este FOA compartirán esos datos a través de la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales de manera oportuna. El conjunto de datos cuantitativo final será desidentificado y los registros individuales incluirán un identificador único global del archivo de datos del NIMH (NDA) cuando se envíen a la NDA. El equipo de investigación cumplirá con otros requisitos de presentación e intercambio de datos y el cronograma según lo dispuesto en los Términos y condiciones para compartir datos del archivo de datos del NIMH (vigente a partir del 1 de julio de 2015).
Debido a la naturaleza confidencial de las transcripciones de la terapia (incluso cuando no se identifica), los investigadores solicitarán el consentimiento explícito para compartir estos datos, pero permitirán que los participantes opten por no compartirlos más allá del equipo de investigación y las instituciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .