Telessaúde 2.0: avaliando estratégias de eficácia e engajamento para CPT-Text para PTSD (CPT-TEXT)
21 de agosto de 2025 atualizado por: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, Stanford University
Telessaúde 2.0: avaliando estratégias de eficácia e engajamento para terapia focada em trauma baseada em mensagens de texto assíncronas para PTSD
Há uma necessidade premente de aumentar a capacidade de tratar o TEPT relacionado ou exacerbado pela pandemia de COVID-19.
A terapia baseada em mensagens de texto promete aumentar a capacidade e reduzir as barreiras para a entrega de tratamentos baseados em evidências (EBTs), mas o envolvimento contínuo em intervenções digitais de saúde mental é baixo.
Este estudo comparará um EBT baseado em mensagens de texto para TEPT com o tratamento baseado em mensagens de texto culturalmente informado para TEPT, como de costume, e também comparará uma estratégia de incentivo única a lembretes típicos de plataforma destinados a evitar a interrupção precoce da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A pandemia de COVID-19 exacerbou os desafios de saúde mental para indivíduos expostos a traumas devido ao aumento do isolamento, capacidade insuficiente na força de trabalho de saúde mental e uma quarta onda prevista de impactos na saúde mental da própria pandemia.
Há uma necessidade premente de aumentar a capacidade de tratamento.
As intervenções de saúde mental digital (DMH) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) abordam barreiras bem documentadas à psicoterapia presencial tradicional ou à entrega de telessaúde de tratamentos baseados em evidências (EBTs) para TEPT, mas muitos consumidores não permanecem engajados.
Assim, formas aceitáveis, eficientes e envolventes de EBTs são extremamente necessárias, especialmente para aqueles que têm menos probabilidade de acessar a psicoterapia tradicional ou usar programas online.
As plataformas de terapia de mensagens de texto assíncronas podem facilitar o engajamento no tratamento entre aqueles que buscam suporte discreto, conveniente e acessível.
Em um estudo piloto de um formato baseado em texto de um EBT para TEPT, Terapia de Processamento Cognitivo (CPT-Texto), CPT-Texto foi viável para entregar, e os clientes mostraram uma melhora substancialmente maior dos sintomas de TEPT em um tempo mais curto em comparação com a terapia de texto como habitual (TAU).
É necessária uma escala maior e um teste mais rigoroso.
Este é um estudo randomizado, híbrido tipo 1, de implementação de eficácia com um design fatorial para comparar terapias baseadas em texto para TEPT utilizando a plataforma segura de mensagens de texto compatível com HIPAA de nosso parceiro DMH, Talkspace.
Os participantes serão inscritos no estudo assim que tiverem consentido, concluído a avaliação inicial e determinado que atendem aos requisitos de elegibilidade.
A equipe do estudo randomizará os participantes (N = 400) com TEPT relacionado ou exacerbado pela pandemia de COVID-19 em CPT-Texto ou Tratamento de trauma culturalmente informado baseado em texto como de costume (CITT).
Após aproximadamente uma semana de integração com o terapeuta (por exemplo, introdução, estabelecimento de metas de tratamento, etc.), a intervenção ativa de mensagens de texto começará e as avaliações ocorrerão em pontos de tempo estabelecidos por 24 semanas após o início da intervenção ativa.
Intervenções ativas ocorrerão ao longo de 12 semanas.
Os participantes também serão randomizados em uma das duas estratégias de envolvimento: lembrete do terapeuta como de costume (RAU) ou RAU + incentivo (RI).
O estudo examinará uma estrutura de incentivo inovadora na qual o estudo "pagará adiante oferecendo terapia gratuita ou com desconto para outros indivíduos com PTSD quando os participantes permanecerem engajados.
O estudo irá comparar o impacto de uma estratégia de envolvimento na resposta ao tratamento e no envolvimento e examinará a motivação como um mecanismo potencial.
O estudo também avaliará uma nova abordagem de Processamento de Linguagem Natural (NLP) para avaliar a fidelidade do CPT-Text.
Este estudo (1) fornecerá informações críticas sobre como promover o envolvimento sustentado do DMH usando estratégias de incentivo exclusivas e moderadores de engajamento e resultados e (2) oferecerá a primeira orientação sobre o suporte à qualidade e fidelidade de EBTs baseados em mensagens usando PNL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94025
- Stanford University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Talkspace LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos residindo nos Estados Unidos
- Critério Um evento medido pela Lista de Verificação de Eventos de Vida para DSM-5 (LEC-5)
- Sintomas significativos de TEPT evidenciados por uma pontuação de 33 ou mais no PCL-5
- Sintomas de TEPT que começaram ou aumentaram durante a pandemia de COVID (por autorrelato)
- Registrado/registrando-se no Talkspace para terapia baseada em mensagens
- Propriedade de um dispositivo pessoal para mensagens de texto
- Residência em estado com capacidade de terapeuta na plataforma Talkspace
Critério de exclusão:
- Risco agudo de pensamentos e/ou comportamentos suicidas medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, Tela Vitalícia-Recente
- Psicose ou abuso de substâncias que requer priorização de tratamento e/ou nível superior de cuidado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPT-Texto + Lembrete como sempre
CPT-Texto. A CPT é uma terapia cognitiva focada no trauma de 12 sessões que ensina os clientes a examinar e mudar crenças problemáticas sobre si mesmos e sobre o mundo que foram alteradas como resultado do trauma. Lembrete como de costume (RAU). De acordo com as diretrizes do Talkspace, os terapeutas estão disponíveis para os clientes participantes duas vezes por dia, cinco dias por semana. Caso um cliente participante não tenha se envolvido ou enviado mensagens em 48 horas, os terapeutas enviarão uma mensagem personalizada ao cliente participante para incentivá-lo a se envolver novamente. |
De acordo com as diretrizes do Talkspace, os terapeutas estão disponíveis para os clientes participantes duas vezes por dia, cinco dias por semana.
Caso um cliente participante não tenha se envolvido ou enviado mensagens em 48 horas, os terapeutas enviarão uma mensagem personalizada ao cliente participante para incentivá-lo a se envolver novamente.
O CPT é um terapia cognitiva de 12 sessões (13 módulos), focada em trauma, que ensina os clientes a examinar e mudar crenças problemáticas sobre si e o mundo que foram alteradas como resultado de trauma.
Cada sessão inclui psicoeducação e introdução de uma nova habilidade ou módulo, que se baseia nas informações e habilidades anteriores.
Os participantes receberão links de vídeo de psicoeducação via Talkspace e uma pasta de trabalho eletrônica com folhetos, explicações escritas dos conceitos e atividades e planilhas de CPT, que serão incorporadas na plataforma e enviadas pelo terapeuta no ponto apropriado do protocolo.
Os terapeutas incentivam o cliente a concluir cada módulo usando os materiais fornecidos e ajudar os clientes a refletir sobre suas crenças através de perguntas socráticas e feedback sobre suas planilhas.
Os clientes trabalham no seu próprio ritmo, com os terapeutas enviando a habilidade ou o módulo depois que o cliente pratica o anterior.
Breves sessões de mensagens síncronas podem ser organizadas
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Comparador Ativo: CITT+ Lembrete como de costume
O CITT será conduzido por terapeutas do Talkspace com especialização em tratamento de PTSD culturalmente informado. Lembrete como de costume (RAU). De acordo com as diretrizes do Talkspace, os terapeutas estão disponíveis para os clientes participantes duas vezes por dia, cinco dias por semana. Caso um cliente participante não tenha se envolvido ou enviado mensagens em 48 horas, os terapeutas enviarão uma mensagem personalizada ao cliente participante para incentivá-lo a se envolver novamente. |
De acordo com as diretrizes do Talkspace, os terapeutas estão disponíveis para os clientes participantes duas vezes por dia, cinco dias por semana.
Caso um cliente participante não tenha se envolvido ou enviado mensagens em 48 horas, os terapeutas enviarão uma mensagem personalizada ao cliente participante para incentivá-lo a se envolver novamente.
O CITT será conduzido por terapeutas do Talkspace com uma especialidade no tratamento do TEPT.
Com base em pesquisas anteriores e análise do TAU do Talkspace e no treinamento dos terapeutas em tratamento de trauma culturalmente informado, é provável que o CITT incluirá intervenções, resolução de problemas e elementos de EBTs, como terapia cognitivo-comportamental.
As breves sessões de mensagens síncronas podem ser organizadas.
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Experimental: CPT-Text + Incentivo
Text cpt. O CPT é de 12 sessões (13 módulos baseados em texto), terapia cognitiva focada em trauma, que ensina os clientes a examinar e mudar crenças problemáticas sobre si mesmas e o mundo que foram alteradas como resultado de trauma. Os clientes podem trabalhar no seu próprio ritmo. Incentivo de retenção (RI). Os participantes serão informados na linha de base que podem obter descontos para outros usuários com TEPT se eles enviarem uma mensagem com seu terapeuta regularmente. |
O CPT é um terapia cognitiva de 12 sessões (13 módulos), focada em trauma, que ensina os clientes a examinar e mudar crenças problemáticas sobre si e o mundo que foram alteradas como resultado de trauma.
Cada sessão inclui psicoeducação e introdução de uma nova habilidade ou módulo, que se baseia nas informações e habilidades anteriores.
Os participantes receberão links de vídeo de psicoeducação via Talkspace e uma pasta de trabalho eletrônica com folhetos, explicações escritas dos conceitos e atividades e planilhas de CPT, que serão incorporadas na plataforma e enviadas pelo terapeuta no ponto apropriado do protocolo.
Os terapeutas incentivam o cliente a concluir cada módulo usando os materiais fornecidos e ajudar os clientes a refletir sobre suas crenças através de perguntas socráticas e feedback sobre suas planilhas.
Os clientes trabalham no seu próprio ritmo, com os terapeutas enviando a habilidade ou o módulo depois que o cliente pratica o anterior.
Breves sessões de mensagens síncronas podem ser organizadas
Os participantes serão informados na linha de base que podem obter terapia gratuita ou com desconto para outras pessoas com TEPT que precisam de assistência financeira se permanecerem consistentemente envolvidas no tratamento.
Se os participantes do cliente não se envolverem após 24 horas do RAU (3 dias sem engajamento), eles receberão uma mensagem de texto automatizada, lembrando-os de enviar mensagens regularmente a seu terapeuta (em média, todos os outros dias úteis) para obter um desconto para doado a um fundo que oferecerá terapia gratuita ou descontada a indivíduos com TTSD que exigem assistência financeira.
Ao longo do tratamento, os participantes receberão lembretes a cada duas semanas sobre o que é o incentivo e como ele pode ser adquirido, além de feedback sobre se eles estão no caminho ou fora do caminho para obter o desconto.
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Comparador Ativo: Tratamento de trauma culturalmente informado (CITT) + incentivo
O CITT será conduzido por terapeutas do Talkspace com uma especialidade no tratamento com TEPT culturalmente informado ao TEPT. Incentivo de retenção para outros usuários com TEPT nos meses seguintes, se eles enviarem uma mensagem com seu terapeuta regularmente. |
O CITT será conduzido por terapeutas do Talkspace com uma especialidade no tratamento do TEPT.
Com base em pesquisas anteriores e análise do TAU do Talkspace e no treinamento dos terapeutas em tratamento de trauma culturalmente informado, é provável que o CITT incluirá intervenções, resolução de problemas e elementos de EBTs, como terapia cognitivo-comportamental.
As breves sessões de mensagens síncronas podem ser organizadas.
Os participantes serão informados na linha de base que podem obter terapia gratuita ou com desconto para outras pessoas com TEPT que precisam de assistência financeira se permanecerem consistentemente envolvidas no tratamento.
Se os participantes do cliente não se envolverem após 24 horas do RAU (3 dias sem engajamento), eles receberão uma mensagem de texto automatizada, lembrando-os de enviar mensagens regularmente a seu terapeuta (em média, todos os outros dias úteis) para obter um desconto para doado a um fundo que oferecerá terapia gratuita ou descontada a indivíduos com TTSD que exigem assistência financeira.
Ao longo do tratamento, os participantes receberão lembretes a cada duas semanas sobre o que é o incentivo e como ele pode ser adquirido, além de feedback sobre se eles estão no caminho ou fora do caminho para obter o desconto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia o grau em que os indivíduos foram incomodados por sintomas de TEPT vinculados ao seu evento mais angustiante no momento [114].
A versão mensal será administrada na linha de base e a versão semanal posteriormente.
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Linha de base até 24 semanas
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COMPLEMENTO DE ENVOLVIMENTO
Prazo: 13 semanas
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Conclusão da intervenção, definida como 13 semanas de CPT ou CITT, ou a conclusão de todos os módulos CPT, o que ocorrer primeiro ou precoce complicado (conquista de uma pontuação PCL abaixo de 20, o que indica um bom funcionamento do estado final)
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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O PHQ-9 [115,116] é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns que será administrado de acordo com o cronograma descrito na tabela.
O PHQ-9 é o módulo de depressão de 9 itens e é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
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Linha de base até 24 semanas
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O Inventário Breve de Funcionamento Psicossocial (B-IPF)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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O Inventário Breve de Funcionamento Psicossocial (B-IPF; [117] ) é um instrumento de autorrelato de 7 itens que mede o nível de funcionamento dos respondentes nos últimos 30 dias em sete domínios da vida, incluindo: romântico, família, parentalidade, amizade, trabalho , educação e autocuidado.
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Linha de base até 24 semanas
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ; [118] ) é uma medida de 8 itens da satisfação do participante com o tratamento.
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Linha de base até 24 semanas
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Inventário da Aliança de Trabalho, Formulário Resumido (WAI-SF)
Prazo: Semana 1 até a Semana 12
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O Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125] ) é uma medida para indexar o grau de coesão terapêutica entre o cliente e o terapeuta.
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Semana 1 até a Semana 12
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Intenção comportamental
Prazo: Linha de base até a semana 8
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A Intenção Comportamental (BI; que capta a motivação para se envolver em um comportamento) será medida para examinar os padrões de motivação em nossas condições de tratamento e para investigar o BI como o mecanismo hipotético de mudança no engajamento.
As medidas de BI são criadas com base em recomendações para a construção de uma medida de BI muito breve, uma abordagem frequente para medir esse construto, que demonstrou confiabilidade [119-123] .
Será perguntado aos participantes: "Qual a probabilidade de você concluir (basal) ou continuar (no meio do tratamento) o tratamento?" em uma escala Likert de 7 itens variando de "Extremamente improvável" a "Extremamente provável" na linha de base e em ambas as avaliações intermediárias.
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Linha de base até a semana 8
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Inventário de estresse traumático baseado em opressão
Prazo: Linha de base até 24 semanas em 3 pontos no tempo
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Uma avaliação dos sintomas relacionados ao trauma relacionados à opressão ou trauma baseado em raça/etnia.
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Linha de base até 24 semanas em 3 pontos no tempo
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Inventário de Cognições Pós-Traumáticas
Prazo: linha de base até 24 semanas, em 3 pontos no tempo
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Avaliação de crenças comuns após o trauma
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linha de base até 24 semanas, em 3 pontos no tempo
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Escala de auto-relato de altruísmo (SRA)
Prazo: Linha de base
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Avaliação do altruísmo via autorrelato
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Linha de base
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Escala de Humildade Cultural (CHS)
Prazo: Semana 1 até a semana 13, em 4 pontos no tempo
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Avaliação de aspectos importantes e centrais da própria identidade Avaliação das percepções do cliente sobre a humildade cultural da equipe
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Semana 1 até a semana 13, em 4 pontos no tempo
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Oportunidades Culturais Perdidas (CMO)
Prazo: Semana 1 até a semana 13, em 4 pontos no tempo
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Avaliação do grau em que os clientes perceberam que seu terapeuta perdeu oportunidades de discutir sua identidade cultural.
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Semana 1 até a semana 13, em 4 pontos no tempo
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Noivado
Prazo: 13 semanas
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O número de dias em que o cliente enviou mensagens divididas pelos dias totais de intervenção (dias de tratamento ativo antes da resposta precoce ou 13 semanas, o que ocorrer primeiro)
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13 semanas
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Dose adequada de CPT
Prazo: 13 semanas
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Conclusão de pelo menos 8 módulos de texto cpt
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Transtornos de Estresse Traumático
- COVID-19
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 62509
- RF1MH128785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores financiados por este FOA compartilharão esses dados por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais em tempo hábil. O conjunto de dados quantitativo final será desidentificado e os registros individuais incluirão um identificador exclusivo global NIMH Data Archive (NDA) quando enviados ao NDA. A equipe de pesquisa cumprirá com outros requisitos e cronograma de envio e compartilhamento de dados, conforme fornecido nos Termos e Condições de Compartilhamento de Dados do NIMH Data Archive (a partir de 01/07/15).
Devido à natureza sensível das transcrições da terapia (mesmo quando não identificadas), os investigadores solicitarão consentimento explícito para compartilhar esses dados, mas permitirão que os participantes optem por não compartilhar além da equipe de pesquisa e instituições.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos principais documentos de resultados para cada objetivo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Espera-se que os investigadores e instituições que buscam dados do NDA cumpram as medidas de segurança de dados, serão solicitados a enviar uma Certificação de Uso de Dados co-assinada pelo investigador e pelo(s) Funcionário(s) Institucional(is) designado(s) na instituição patrocinadora reconhecida pelo NIH com um Certificado Federal atual Wide Assurance (FWA) e será necessário seguir os procedimentos associados ao acesso aos dados descritos em https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4).
Quaisquer dados diretamente (por exemplo, dados qualitativos, dados de resultado) compartilhados com outros investigadores implicariam em um acordo de uso de dados, assinado pela equipe de pesquisa e autoridades institucionais, e o(s) indivíduo(s) que solicita(m) os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .