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Telessaúde 2.0: avaliando estratégias de eficácia e engajamento para CPT-Text para PTSD (CPT-TEXT)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, Stanford University

Telessaúde 2.0: avaliando estratégias de eficácia e engajamento para terapia focada em trauma baseada em mensagens de texto assíncronas para PTSD

Há uma necessidade premente de aumentar a capacidade de tratar o TEPT relacionado ou exacerbado pela pandemia de COVID-19. A terapia baseada em mensagens de texto promete aumentar a capacidade e reduzir as barreiras para a entrega de tratamentos baseados em evidências (EBTs), mas o envolvimento contínuo em intervenções digitais de saúde mental é baixo. Este estudo comparará um EBT baseado em mensagens de texto para TEPT com o tratamento baseado em mensagens de texto culturalmente informado para TEPT, como de costume, e também comparará uma estratégia de incentivo única a lembretes típicos de plataforma destinados a evitar a interrupção precoce da terapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pandemia de COVID-19 exacerbou os desafios de saúde mental para indivíduos expostos a traumas devido ao aumento do isolamento, capacidade insuficiente na força de trabalho de saúde mental e uma quarta onda prevista de impactos na saúde mental da própria pandemia. Há uma necessidade premente de aumentar a capacidade de tratamento. As intervenções de saúde mental digital (DMH) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) abordam barreiras bem documentadas à psicoterapia presencial tradicional ou à entrega de telessaúde de tratamentos baseados em evidências (EBTs) para TEPT, mas muitos consumidores não permanecem engajados. Assim, formas aceitáveis, eficientes e envolventes de EBTs são extremamente necessárias, especialmente para aqueles que têm menos probabilidade de acessar a psicoterapia tradicional ou usar programas online. As plataformas de terapia de mensagens de texto assíncronas podem facilitar o engajamento no tratamento entre aqueles que buscam suporte discreto, conveniente e acessível. Em um estudo piloto de um formato baseado em texto de um EBT para TEPT, Terapia de Processamento Cognitivo (CPT-Texto), CPT-Texto foi viável para entregar, e os clientes mostraram uma melhora substancialmente maior dos sintomas de TEPT em um tempo mais curto em comparação com a terapia de texto como habitual (TAU). É necessária uma escala maior e um teste mais rigoroso. Este é um estudo randomizado, híbrido tipo 1, de implementação de eficácia com um design fatorial para comparar terapias baseadas em texto para TEPT utilizando a plataforma segura de mensagens de texto compatível com HIPAA de nosso parceiro DMH, Talkspace. Os participantes serão inscritos no estudo assim que tiverem consentido, concluído a avaliação inicial e determinado que atendem aos requisitos de elegibilidade. A equipe do estudo randomizará os participantes (N = 400) com TEPT relacionado ou exacerbado pela pandemia de COVID-19 em CPT-Texto ou Tratamento de trauma culturalmente informado baseado em texto como de costume (CITT). Após aproximadamente uma semana de integração com o terapeuta (por exemplo, introdução, estabelecimento de metas de tratamento, etc.), a intervenção ativa de mensagens de texto começará e as avaliações ocorrerão em pontos de tempo estabelecidos por 24 semanas após o início da intervenção ativa. Intervenções ativas ocorrerão ao longo de 12 semanas. Os participantes também serão randomizados em uma das duas estratégias de envolvimento: lembrete do terapeuta como de costume (RAU) ou RAU + incentivo (RI). O estudo examinará uma estrutura de incentivo inovadora na qual o estudo "pagará adiante oferecendo terapia gratuita ou com desconto para outros indivíduos com PTSD quando os participantes permanecerem engajados. O estudo irá comparar o impacto de uma estratégia de envolvimento na resposta ao tratamento e no envolvimento e examinará a motivação como um mecanismo potencial. O estudo também avaliará uma nova abordagem de Processamento de Linguagem Natural (NLP) para avaliar a fidelidade do CPT-Text. Este estudo (1) fornecerá informações críticas sobre como promover o envolvimento sustentado do DMH usando estratégias de incentivo exclusivas e moderadores de engajamento e resultados e (2) oferecerá a primeira orientação sobre o suporte à qualidade e fidelidade de EBTs baseados em mensagens usando PNL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94025
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
    • New York
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos residindo nos Estados Unidos
  • Critério Um evento medido pela Lista de Verificação de Eventos de Vida para DSM-5 (LEC-5)
  • Sintomas significativos de TEPT evidenciados por uma pontuação de 33 ou mais no PCL-5
  • Sintomas de TEPT que começaram ou aumentaram durante a pandemia de COVID (por autorrelato)
  • Registrado/registrando-se no Talkspace para terapia baseada em mensagens
  • Propriedade de um dispositivo pessoal para mensagens de texto
  • Residência em estado com capacidade de terapeuta na plataforma Talkspace

Critério de exclusão:

  • Risco agudo de pensamentos e/ou comportamentos suicidas medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, Tela Vitalícia-Recente
  • Psicose ou abuso de substâncias que requer priorização de tratamento e/ou nível superior de cuidado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPT-Texto + Incentivo

CPT-Texto. A CPT é uma terapia cognitiva focada no trauma de 12 sessões que ensina os clientes a examinar e mudar crenças problemáticas sobre si mesmos e sobre o mundo que foram alteradas como resultado do trauma.

Incentivo à Retenção (RI). Os participantes serão informados na linha de base que podem ganhar descontos para outros usuários com PTSD se enviarem mensagens com seu terapeuta regularmente.

A CPT é uma terapia cognitiva focada no trauma de 12 sessões que ensina os clientes a examinar e mudar crenças problemáticas sobre si mesmos e sobre o mundo que foram alteradas como resultado do trauma. Cada sessão inclui psicoeducação e introdução de uma nova habilidade ou módulo, que se baseia nas informações e habilidades anteriores. Os participantes receberão links de vídeos de psicoeducação via Talkspace e uma apostila eletrônica com apostilas, explicações escritas dos conceitos e atividades e planilhas de CPT, que serão incorporadas à plataforma e enviadas pelo terapeuta no momento apropriado do protocolo. Os terapeutas incentivam o cliente a concluir cada módulo usando os materiais fornecidos e ajudam os clientes a refletir sobre suas crenças por meio de perguntas socráticas e feedback em suas planilhas [5,6]. Os clientes trabalham em seu próprio ritmo, com os terapeutas enviando a habilidade ou módulo após o cliente ter praticado o anterior.
Os participantes serão informados na linha de base que podem ganhar descontos para outros indivíduos com TEPT que precisam de assistência financeira se permanecerem consistentemente engajados no tratamento. Se os participantes do cliente não se envolverem novamente após 24 horas da RAU (3 dias sem envolvimento), eles receberão uma mensagem de texto automática lembrando-os de enviar mensagens ao terapeuta regularmente (em média, a cada dois dias úteis) para obter uma desconto doou para um fundo que oferecerá terapia gratuita ou com desconto para indivíduos com PTSD que precisam de assistência financeira. Durante o tratamento, os participantes receberão lembretes a cada duas semanas sobre o que é o incentivo e como ele pode ser adquirido, além de feedback sobre se estão dentro ou fora do caminho para ganhar o desconto.
Experimental: CPT-Texto + Lembrete como sempre

CPT-Texto. A CPT é uma terapia cognitiva focada no trauma de 12 sessões que ensina os clientes a examinar e mudar crenças problemáticas sobre si mesmos e sobre o mundo que foram alteradas como resultado do trauma.

Lembrete como de costume (RAU). De acordo com as diretrizes do Talkspace, os terapeutas estão disponíveis para os clientes participantes duas vezes por dia, cinco dias por semana. Caso um cliente participante não tenha se envolvido ou enviado mensagens em 48 horas, os terapeutas enviarão uma mensagem personalizada ao cliente participante para incentivá-lo a se envolver novamente.

A CPT é uma terapia cognitiva focada no trauma de 12 sessões que ensina os clientes a examinar e mudar crenças problemáticas sobre si mesmos e sobre o mundo que foram alteradas como resultado do trauma. Cada sessão inclui psicoeducação e introdução de uma nova habilidade ou módulo, que se baseia nas informações e habilidades anteriores. Os participantes receberão links de vídeos de psicoeducação via Talkspace e uma apostila eletrônica com apostilas, explicações escritas dos conceitos e atividades e planilhas de CPT, que serão incorporadas à plataforma e enviadas pelo terapeuta no momento apropriado do protocolo. Os terapeutas incentivam o cliente a concluir cada módulo usando os materiais fornecidos e ajudam os clientes a refletir sobre suas crenças por meio de perguntas socráticas e feedback em suas planilhas [5,6]. Os clientes trabalham em seu próprio ritmo, com os terapeutas enviando a habilidade ou módulo após o cliente ter praticado o anterior.
De acordo com as diretrizes do Talkspace, os terapeutas estão disponíveis para os clientes participantes duas vezes por dia, cinco dias por semana. Caso um cliente participante não tenha se envolvido ou enviado mensagens em 48 horas, os terapeutas enviarão uma mensagem personalizada ao cliente participante para incentivá-lo a se envolver novamente.
Comparador Ativo: Tratamento de Trauma Informado Culturalmente (CITT) + Incentivo

O CITT será conduzido por terapeutas do Talkspace com especialização em tratamento de PTSD culturalmente informado.

Incentivo de retenção para outros usuários com TEPT nos meses subsequentes, se eles enviarem mensagens regularmente ao terapeuta.

Os participantes serão informados na linha de base que podem ganhar descontos para outros indivíduos com TEPT que precisam de assistência financeira se permanecerem consistentemente engajados no tratamento. Se os participantes do cliente não se envolverem novamente após 24 horas da RAU (3 dias sem envolvimento), eles receberão uma mensagem de texto automática lembrando-os de enviar mensagens ao terapeuta regularmente (em média, a cada dois dias úteis) para obter uma desconto doou para um fundo que oferecerá terapia gratuita ou com desconto para indivíduos com PTSD que precisam de assistência financeira. Durante o tratamento, os participantes receberão lembretes a cada duas semanas sobre o que é o incentivo e como ele pode ser adquirido, além de feedback sobre se estão dentro ou fora do caminho para ganhar o desconto.
O CITT será conduzido por terapeutas do Talkspace especializados em tratamento de TEPT. Com base em pesquisas anteriores e na análise do TAU da Talkspace e no treinamento dos terapeutas no tratamento culturalmente informado do trauma, é provável que o CITT inclua intervenções culturalmente informadas, de apoio e centradas no cliente, resolução de problemas e elementos de EBTs, como terapia cognitivo-comportamental [ 5].
Comparador Ativo: CITT+ Lembrete como de costume

O CITT será conduzido por terapeutas do Talkspace com especialização em tratamento de PTSD culturalmente informado.

Lembrete como de costume (RAU). De acordo com as diretrizes do Talkspace, os terapeutas estão disponíveis para os clientes participantes duas vezes por dia, cinco dias por semana. Caso um cliente participante não tenha se envolvido ou enviado mensagens em 48 horas, os terapeutas enviarão uma mensagem personalizada ao cliente participante para incentivá-lo a se envolver novamente.

De acordo com as diretrizes do Talkspace, os terapeutas estão disponíveis para os clientes participantes duas vezes por dia, cinco dias por semana. Caso um cliente participante não tenha se envolvido ou enviado mensagens em 48 horas, os terapeutas enviarão uma mensagem personalizada ao cliente participante para incentivá-lo a se envolver novamente.
O CITT será conduzido por terapeutas do Talkspace especializados em tratamento de TEPT. Com base em pesquisas anteriores e na análise do TAU da Talkspace e no treinamento dos terapeutas no tratamento culturalmente informado do trauma, é provável que o CITT inclua intervenções culturalmente informadas, de apoio e centradas no cliente, resolução de problemas e elementos de EBTs, como terapia cognitivo-comportamental [ 5].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia o grau em que os indivíduos foram incomodados por sintomas de TEPT vinculados ao seu evento mais angustiante no momento [114]. A versão mensal será administrada na linha de base e a versão semanal posteriormente.
Linha de base até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
O PHQ-9 [115,116] é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns que será administrado de acordo com o cronograma descrito na tabela. O PHQ-9 é o módulo de depressão de 9 itens e é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
Linha de base até 24 semanas
O Inventário Breve de Funcionamento Psicossocial (B-IPF)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
O Inventário Breve de Funcionamento Psicossocial (B-IPF; [117] ) é um instrumento de autorrelato de 7 itens que mede o nível de funcionamento dos respondentes nos últimos 30 dias em sete domínios da vida, incluindo: romântico, família, parentalidade, amizade, trabalho , educação e autocuidado.
Linha de base até 24 semanas
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ; [118] ) é uma medida de 8 itens da satisfação do participante com o tratamento.
Linha de base até 24 semanas
Inventário da Aliança de Trabalho, Formulário Resumido (WAI-SF)
Prazo: Semana 1 até a Semana 12
O Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125] ) é uma medida para indexar o grau de coesão terapêutica entre o cliente e o terapeuta.
Semana 1 até a Semana 12
Intenção comportamental
Prazo: Linha de base até a semana 8
A Intenção Comportamental (BI; que capta a motivação para se envolver em um comportamento) será medida para examinar os padrões de motivação em nossas condições de tratamento e para investigar o BI como o mecanismo hipotético de mudança no engajamento. As medidas de BI são criadas com base em recomendações para a construção de uma medida de BI muito breve, uma abordagem frequente para medir esse construto, que demonstrou confiabilidade [119-123] . Será perguntado aos participantes: "Qual a probabilidade de você concluir (basal) ou continuar (no meio do tratamento) o tratamento?" em uma escala Likert de 7 itens variando de "Extremamente improvável" a "Extremamente provável" na linha de base e em ambas as avaliações intermediárias.
Linha de base até a semana 8
Inventário de estresse traumático baseado em opressão
Prazo: Linha de base até 24 semanas em 3 pontos no tempo
Uma avaliação dos sintomas relacionados ao trauma relacionados à opressão ou trauma baseado em raça/etnia.
Linha de base até 24 semanas em 3 pontos no tempo
Inventário de Cognições Pós-Traumáticas
Prazo: linha de base até 24 semanas, em 3 pontos no tempo
Avaliação de crenças comuns após o trauma
linha de base até 24 semanas, em 3 pontos no tempo
Escala de auto-relato de altruísmo (SRA)
Prazo: Linha de base
Avaliação do altruísmo via autorrelato
Linha de base
Escala de Humildade Cultural (CHS)
Prazo: Semana 1 até a semana 13, em 4 pontos no tempo
Avaliação de aspectos importantes e centrais da própria identidade Avaliação das percepções do cliente sobre a humildade cultural da equipe
Semana 1 até a semana 13, em 4 pontos no tempo
Oportunidades Culturais Perdidas (CMO)
Prazo: Semana 1 até a semana 13, em 4 pontos no tempo
Avaliação do grau em que os clientes perceberam que seu terapeuta perdeu oportunidades de discutir sua identidade cultural.
Semana 1 até a semana 13, em 4 pontos no tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 62509
  • RF1MH128785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores financiados por este FOA compartilharão esses dados por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais em tempo hábil. O conjunto de dados quantitativo final será desidentificado e os registros individuais incluirão um identificador exclusivo global NIMH Data Archive (NDA) quando enviados ao NDA. A equipe de pesquisa cumprirá com outros requisitos e cronograma de envio e compartilhamento de dados, conforme fornecido nos Termos e Condições de Compartilhamento de Dados do NIMH Data Archive (a partir de 01/07/15).

Devido à natureza sensível das transcrições da terapia (mesmo quando não identificadas), os investigadores solicitarão consentimento explícito para compartilhar esses dados, mas permitirão que os participantes optem por não compartilhar além da equipe de pesquisa e instituições.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos principais documentos de resultados para cada objetivo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Espera-se que os investigadores e instituições que buscam dados do NDA cumpram as medidas de segurança de dados, serão solicitados a enviar uma Certificação de Uso de Dados co-assinada pelo investigador e pelo(s) Funcionário(s) Institucional(is) designado(s) na instituição patrocinadora reconhecida pelo NIH com um Certificado Federal atual Wide Assurance (FWA) e será necessário seguir os procedimentos associados ao acesso aos dados descritos em https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4). Quaisquer dados diretamente (por exemplo, dados qualitativos, dados de resultado) compartilhados com outros investigadores implicariam em um acordo de uso de dados, assinado pela equipe de pesquisa e autoridades institucionais, e o(s) indivíduo(s) que solicita(m) os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CPT-Texto

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