- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05037175
Telessaúde 2.0: avaliando estratégias de eficácia e engajamento para CPT-Text para PTSD (CPT-TEXT)
Telessaúde 2.0: avaliando estratégias de eficácia e engajamento para terapia focada em trauma baseada em mensagens de texto assíncronas para PTSD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shannon L Wiltsey-Stirman, PhD
- Número de telefone: 1-2-20007 650-493-5000
- E-mail: texting_study@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94025
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
- Número de telefone: 20007 650-493-5000
- E-mail: texing_study@stanford.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Recrutamento
- Talkspace LLC
-
Contato:
- Derrick Hull
- E-mail: texting_study@stanford.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
Contato:
- Katy Dondanville
- Número de telefone: 309-922-1456
- E-mail: texting_study@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos residindo nos Estados Unidos
- Critério Um evento medido pela Lista de Verificação de Eventos de Vida para DSM-5 (LEC-5)
- Sintomas significativos de TEPT evidenciados por uma pontuação de 33 ou mais no PCL-5
- Sintomas de TEPT que começaram ou aumentaram durante a pandemia de COVID (por autorrelato)
- Registrado/registrando-se no Talkspace para terapia baseada em mensagens
- Propriedade de um dispositivo pessoal para mensagens de texto
- Residência em estado com capacidade de terapeuta na plataforma Talkspace
Critério de exclusão:
- Risco agudo de pensamentos e/ou comportamentos suicidas medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, Tela Vitalícia-Recente
- Psicose ou abuso de substâncias que requer priorização de tratamento e/ou nível superior de cuidado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPT-Texto + Incentivo
CPT-Texto. A CPT é uma terapia cognitiva focada no trauma de 12 sessões que ensina os clientes a examinar e mudar crenças problemáticas sobre si mesmos e sobre o mundo que foram alteradas como resultado do trauma. Incentivo à Retenção (RI). Os participantes serão informados na linha de base que podem ganhar descontos para outros usuários com PTSD se enviarem mensagens com seu terapeuta regularmente. |
A CPT é uma terapia cognitiva focada no trauma de 12 sessões que ensina os clientes a examinar e mudar crenças problemáticas sobre si mesmos e sobre o mundo que foram alteradas como resultado do trauma.
Cada sessão inclui psicoeducação e introdução de uma nova habilidade ou módulo, que se baseia nas informações e habilidades anteriores.
Os participantes receberão links de vídeos de psicoeducação via Talkspace e uma apostila eletrônica com apostilas, explicações escritas dos conceitos e atividades e planilhas de CPT, que serão incorporadas à plataforma e enviadas pelo terapeuta no momento apropriado do protocolo.
Os terapeutas incentivam o cliente a concluir cada módulo usando os materiais fornecidos e ajudam os clientes a refletir sobre suas crenças por meio de perguntas socráticas e feedback em suas planilhas [5,6].
Os clientes trabalham em seu próprio ritmo, com os terapeutas enviando a habilidade ou módulo após o cliente ter praticado o anterior.
Os participantes serão informados na linha de base que podem ganhar descontos para outros indivíduos com TEPT que precisam de assistência financeira se permanecerem consistentemente engajados no tratamento.
Se os participantes do cliente não se envolverem novamente após 24 horas da RAU (3 dias sem envolvimento), eles receberão uma mensagem de texto automática lembrando-os de enviar mensagens ao terapeuta regularmente (em média, a cada dois dias úteis) para obter uma desconto doou para um fundo que oferecerá terapia gratuita ou com desconto para indivíduos com PTSD que precisam de assistência financeira.
Durante o tratamento, os participantes receberão lembretes a cada duas semanas sobre o que é o incentivo e como ele pode ser adquirido, além de feedback sobre se estão dentro ou fora do caminho para ganhar o desconto.
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Experimental: CPT-Texto + Lembrete como sempre
CPT-Texto. A CPT é uma terapia cognitiva focada no trauma de 12 sessões que ensina os clientes a examinar e mudar crenças problemáticas sobre si mesmos e sobre o mundo que foram alteradas como resultado do trauma. Lembrete como de costume (RAU). De acordo com as diretrizes do Talkspace, os terapeutas estão disponíveis para os clientes participantes duas vezes por dia, cinco dias por semana. Caso um cliente participante não tenha se envolvido ou enviado mensagens em 48 horas, os terapeutas enviarão uma mensagem personalizada ao cliente participante para incentivá-lo a se envolver novamente. |
A CPT é uma terapia cognitiva focada no trauma de 12 sessões que ensina os clientes a examinar e mudar crenças problemáticas sobre si mesmos e sobre o mundo que foram alteradas como resultado do trauma.
Cada sessão inclui psicoeducação e introdução de uma nova habilidade ou módulo, que se baseia nas informações e habilidades anteriores.
Os participantes receberão links de vídeos de psicoeducação via Talkspace e uma apostila eletrônica com apostilas, explicações escritas dos conceitos e atividades e planilhas de CPT, que serão incorporadas à plataforma e enviadas pelo terapeuta no momento apropriado do protocolo.
Os terapeutas incentivam o cliente a concluir cada módulo usando os materiais fornecidos e ajudam os clientes a refletir sobre suas crenças por meio de perguntas socráticas e feedback em suas planilhas [5,6].
Os clientes trabalham em seu próprio ritmo, com os terapeutas enviando a habilidade ou módulo após o cliente ter praticado o anterior.
De acordo com as diretrizes do Talkspace, os terapeutas estão disponíveis para os clientes participantes duas vezes por dia, cinco dias por semana.
Caso um cliente participante não tenha se envolvido ou enviado mensagens em 48 horas, os terapeutas enviarão uma mensagem personalizada ao cliente participante para incentivá-lo a se envolver novamente.
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Comparador Ativo: Tratamento de Trauma Informado Culturalmente (CITT) + Incentivo
O CITT será conduzido por terapeutas do Talkspace com especialização em tratamento de PTSD culturalmente informado. Incentivo de retenção para outros usuários com TEPT nos meses subsequentes, se eles enviarem mensagens regularmente ao terapeuta. |
Os participantes serão informados na linha de base que podem ganhar descontos para outros indivíduos com TEPT que precisam de assistência financeira se permanecerem consistentemente engajados no tratamento.
Se os participantes do cliente não se envolverem novamente após 24 horas da RAU (3 dias sem envolvimento), eles receberão uma mensagem de texto automática lembrando-os de enviar mensagens ao terapeuta regularmente (em média, a cada dois dias úteis) para obter uma desconto doou para um fundo que oferecerá terapia gratuita ou com desconto para indivíduos com PTSD que precisam de assistência financeira.
Durante o tratamento, os participantes receberão lembretes a cada duas semanas sobre o que é o incentivo e como ele pode ser adquirido, além de feedback sobre se estão dentro ou fora do caminho para ganhar o desconto.
O CITT será conduzido por terapeutas do Talkspace especializados em tratamento de TEPT.
Com base em pesquisas anteriores e na análise do TAU da Talkspace e no treinamento dos terapeutas no tratamento culturalmente informado do trauma, é provável que o CITT inclua intervenções culturalmente informadas, de apoio e centradas no cliente, resolução de problemas e elementos de EBTs, como terapia cognitivo-comportamental [ 5].
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Comparador Ativo: CITT+ Lembrete como de costume
O CITT será conduzido por terapeutas do Talkspace com especialização em tratamento de PTSD culturalmente informado. Lembrete como de costume (RAU). De acordo com as diretrizes do Talkspace, os terapeutas estão disponíveis para os clientes participantes duas vezes por dia, cinco dias por semana. Caso um cliente participante não tenha se envolvido ou enviado mensagens em 48 horas, os terapeutas enviarão uma mensagem personalizada ao cliente participante para incentivá-lo a se envolver novamente. |
De acordo com as diretrizes do Talkspace, os terapeutas estão disponíveis para os clientes participantes duas vezes por dia, cinco dias por semana.
Caso um cliente participante não tenha se envolvido ou enviado mensagens em 48 horas, os terapeutas enviarão uma mensagem personalizada ao cliente participante para incentivá-lo a se envolver novamente.
O CITT será conduzido por terapeutas do Talkspace especializados em tratamento de TEPT.
Com base em pesquisas anteriores e na análise do TAU da Talkspace e no treinamento dos terapeutas no tratamento culturalmente informado do trauma, é provável que o CITT inclua intervenções culturalmente informadas, de apoio e centradas no cliente, resolução de problemas e elementos de EBTs, como terapia cognitivo-comportamental [ 5].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia o grau em que os indivíduos foram incomodados por sintomas de TEPT vinculados ao seu evento mais angustiante no momento [114].
A versão mensal será administrada na linha de base e a versão semanal posteriormente.
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Linha de base até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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O PHQ-9 [115,116] é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns que será administrado de acordo com o cronograma descrito na tabela.
O PHQ-9 é o módulo de depressão de 9 itens e é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
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Linha de base até 24 semanas
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O Inventário Breve de Funcionamento Psicossocial (B-IPF)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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O Inventário Breve de Funcionamento Psicossocial (B-IPF; [117] ) é um instrumento de autorrelato de 7 itens que mede o nível de funcionamento dos respondentes nos últimos 30 dias em sete domínios da vida, incluindo: romântico, família, parentalidade, amizade, trabalho , educação e autocuidado.
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Linha de base até 24 semanas
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ; [118] ) é uma medida de 8 itens da satisfação do participante com o tratamento.
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Linha de base até 24 semanas
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Inventário da Aliança de Trabalho, Formulário Resumido (WAI-SF)
Prazo: Semana 1 até a Semana 12
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O Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125] ) é uma medida para indexar o grau de coesão terapêutica entre o cliente e o terapeuta.
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Semana 1 até a Semana 12
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Intenção comportamental
Prazo: Linha de base até a semana 8
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A Intenção Comportamental (BI; que capta a motivação para se envolver em um comportamento) será medida para examinar os padrões de motivação em nossas condições de tratamento e para investigar o BI como o mecanismo hipotético de mudança no engajamento.
As medidas de BI são criadas com base em recomendações para a construção de uma medida de BI muito breve, uma abordagem frequente para medir esse construto, que demonstrou confiabilidade [119-123] .
Será perguntado aos participantes: "Qual a probabilidade de você concluir (basal) ou continuar (no meio do tratamento) o tratamento?" em uma escala Likert de 7 itens variando de "Extremamente improvável" a "Extremamente provável" na linha de base e em ambas as avaliações intermediárias.
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Linha de base até a semana 8
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Inventário de estresse traumático baseado em opressão
Prazo: Linha de base até 24 semanas em 3 pontos no tempo
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Uma avaliação dos sintomas relacionados ao trauma relacionados à opressão ou trauma baseado em raça/etnia.
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Linha de base até 24 semanas em 3 pontos no tempo
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Inventário de Cognições Pós-Traumáticas
Prazo: linha de base até 24 semanas, em 3 pontos no tempo
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Avaliação de crenças comuns após o trauma
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linha de base até 24 semanas, em 3 pontos no tempo
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Escala de auto-relato de altruísmo (SRA)
Prazo: Linha de base
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Avaliação do altruísmo via autorrelato
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Linha de base
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Escala de Humildade Cultural (CHS)
Prazo: Semana 1 até a semana 13, em 4 pontos no tempo
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Avaliação de aspectos importantes e centrais da própria identidade Avaliação das percepções do cliente sobre a humildade cultural da equipe
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Semana 1 até a semana 13, em 4 pontos no tempo
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Oportunidades Culturais Perdidas (CMO)
Prazo: Semana 1 até a semana 13, em 4 pontos no tempo
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Avaliação do grau em que os clientes perceberam que seu terapeuta perdeu oportunidades de discutir sua identidade cultural.
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Semana 1 até a semana 13, em 4 pontos no tempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Czeisler ME, Lane RI, Petrosky E, Wiley JF, Christensen A, Njai R, Weaver MD, Robbins R, Facer-Childs ER, Barger LK, Czeisler CA, Howard ME, Rajaratnam SMW. Mental Health, Substance Use, and Suicidal Ideation During the COVID-19 Pandemic - United States, June 24-30, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Aug 14;69(32):1049-1057. doi: 10.15585/mmwr.mm6932a1.
- Arango C, Wykes T, Moreno C. Mental health care and COVID-19. Lancet Psychiatry. 2020 Dec;7(12):1013. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30480-6. No abstract available.
- Kaseda ET, Levine AJ. Post-traumatic stress disorder: A differential diagnostic consideration for COVID-19 survivors. Clin Neuropsychol. 2020 Oct-Nov;34(7-8):1498-1514. doi: 10.1080/13854046.2020.1811894. Epub 2020 Aug 26.
- Hull TD, Malgaroli M, Connolly PS, Feuerstein S, Simon NM. Two-way messaging therapy for depression and anxiety: longitudinal response trajectories. BMC Psychiatry. 2020 Jun 12;20(1):297. doi: 10.1186/s12888-020-02721-x.
- Malgaroli M, Hull TD, Wiltsey Stirman S, Resick P. Message Delivery for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: Longitudinal Observational Study of Symptom Trajectories. J Med Internet Res. 2020 Apr 29;22(4):e15587. doi: 10.2196/15587.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62509
- RF1MH128785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores financiados por este FOA compartilharão esses dados por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais em tempo hábil. O conjunto de dados quantitativo final será desidentificado e os registros individuais incluirão um identificador exclusivo global NIMH Data Archive (NDA) quando enviados ao NDA. A equipe de pesquisa cumprirá com outros requisitos e cronograma de envio e compartilhamento de dados, conforme fornecido nos Termos e Condições de Compartilhamento de Dados do NIMH Data Archive (a partir de 01/07/15).
Devido à natureza sensível das transcrições da terapia (mesmo quando não identificadas), os investigadores solicitarão consentimento explícito para compartilhar esses dados, mas permitirão que os participantes optem por não compartilhar além da equipe de pesquisa e instituições.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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