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Télésanté 2.0 : Évaluation de l'efficacité et des stratégies d'engagement pour CPT-Text for PTSD (CPT-TEXT)

21 août 2025 mis à jour par: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, Stanford University

Télésanté 2.0 : Évaluation de l'efficacité et des stratégies d'engagement pour la thérapie centrée sur les traumatismes basée sur les textos asynchrones pour le SSPT

Il est urgent d'augmenter la capacité de traitement du SSPT lié ou exacerbé par la pandémie de COVID-19. La thérapie basée sur les textos promet d'augmenter la capacité et de réduire les obstacles à la prestation de traitements fondés sur des preuves (EBT), mais l'engagement continu dans les interventions numériques en santé mentale est faible. Cette étude comparera un EBT basé sur l'envoi de SMS pour le SSPT à un traitement basé sur des SMS culturellement informé pour le SSPT comme d'habitude, et elle comparera également une stratégie incitative unique aux rappels typiques de la plate-forme visant à prévenir l'arrêt précoce de la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 a exacerbé les problèmes de santé mentale des personnes exposées à des traumatismes en raison d'un isolement accru, d'une capacité insuffisante de la main-d'œuvre en santé mentale et d'une quatrième vague prévue d'impacts sur la santé mentale de la pandémie elle-même. Il est urgent d'augmenter la capacité de traitement. Les interventions de santé mentale numérique (DMH) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) s'attaquent aux obstacles bien documentés à la psychothérapie traditionnelle en personne ou à la prestation par télésanté de traitements fondés sur des preuves (EBT) pour le SSPT, mais de nombreux consommateurs ne restent pas engagés. Ainsi, des formes acceptables, efficaces et engageantes d'EBT sont absolument nécessaires, en particulier pour ceux qui sont moins susceptibles d'accéder à la psychothérapie traditionnelle ou d'utiliser des programmes en ligne. Les plates-formes de thérapie par SMS asynchrones peuvent faciliter l'engagement de traitement parmi ceux qui recherchent un soutien discret, pratique et abordable. Dans une étude pilote d'un format basé sur les SMS d'un EBT pour le SSPT, la thérapie de traitement cognitif (CPT-Text), le CPT-Text était réalisable, et les clients ont montré une amélioration nettement plus importante des symptômes du SSPT sur une période plus courte par rapport à la thérapie par texte comme habituel (TAU). Un test à plus grande échelle et plus rigoureux est nécessaire. Il s'agit d'un essai randomisé, hybride de type 1, d'efficacité et de mise en œuvre avec une conception factorielle pour comparer les thérapies basées sur le texte pour le SSPT en utilisant la plate-forme de messagerie texte sécurisée conforme à la HIPAA de notre partenaire DMH, Talkspace. Les participants seront inscrits à l'étude une fois qu'ils auront donné leur consentement, complété l'évaluation initiale et déterminé qu'ils satisfont aux critères d'éligibilité. L'équipe de l'étude répartira au hasard les participants (N = 400) qui souffrent d'un TSPT lié à la pandémie de COVID-19 ou qui a été exacerbé par celle-ci dans le CPT-Text ou le traitement des traumatismes culturellement informés basé sur le texte (CITT). Après environ une semaine d'intégration avec leur thérapeute (par exemple, introduction, établissement d'objectifs de traitement, etc.), l'intervention active de textos commencera et les évaluations auront lieu à des moments précis jusqu'à 24 semaines après le début de l'intervention active. Les interventions actives auront lieu au cours de 12 semaines. Les participants seront également randomisés dans l'une des deux stratégies d'engagement : rappel habituel du thérapeute (RAU) ou RAU + incitation (RI). L'étude examinera une structure incitative innovante dans laquelle l'étude "rendra service en offrant une thérapie gratuite ou à prix réduit à d'autres personnes atteintes de SSPT lorsque les participants restent engagés. L'étude comparera l'impact d'une stratégie d'engagement sur la réponse au traitement et l'engagement, et examinera la motivation en tant que mécanisme potentiel. L'étude évaluera également une nouvelle approche de traitement du langage naturel (NLP) pour évaluer la fidélité CPT-texte. Cette étude (1) fournira des informations essentielles sur la façon de promouvoir un engagement DMH soutenu en utilisant des stratégies d'incitation uniques et des modérateurs d'engagement et de résultats et (2) offrira les premiers conseils sur le soutien de la qualité et de la fidélité des EBT basés sur la messagerie utilisant la PNL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94025
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Talkspace LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans résidant aux États-Unis
  • Critère Un événement mesuré par la liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 (LEC-5)
  • Symptômes significatifs du SSPT, comme en témoigne un score de 33 ou plus sur le PCL-5
  • Symptômes de SSPT qui ont commencé ou augmenté pendant la pandémie de COVID (par auto-déclaration)
  • Inscrit/s'inscrivant sur Talkspace pour une thérapie basée sur la messagerie
  • Posséder un appareil personnel pour envoyer des SMS
  • Résidence dans un état avec capacité de thérapeute sur la plateforme Talkspace

Critère d'exclusion:

  • Risque aigu de pensées et/ou de comportements suicidaires mesuré par le Columbia Suicide Severity Rating Scale Lifetime-Recent Screen
  • Psychose ou toxicomanie nécessitant une priorisation du traitement et/ou un niveau de soins plus élevé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Texte CPT + rappel comme d'habitude

CPT-Texte. Le CPT est une thérapie cognitive de 12 séances, axée sur les traumatismes, qui enseigne aux clients à examiner et à changer les croyances problématiques sur eux-mêmes et sur le monde qui ont été modifiées à la suite d'un traumatisme.

Rappel habituel (RAU). Conformément aux directives de Talkspace, les thérapeutes sont disponibles pour les clients participants deux fois par jour, cinq jours par semaine. Dans le cas où un client participant ne s'est pas engagé ou n'a pas envoyé de message dans les 48 heures, les thérapeutes envoient un message personnalisé au client participant pour l'encourager à se réengager.
Comportemental: Rappel comme d'habitude
Conformément aux directives de Talkspace, les thérapeutes sont disponibles pour les clients participants deux fois par jour, cinq jours par semaine. Dans le cas où un client participant ne s'est pas engagé ou n'a pas envoyé de message dans les 48 heures, les thérapeutes envoient un message personnalisé au client participant pour l'encourager à se réengager.
Comportemental: Text CPT
Le CPT est une thérapie cognitive à 12 sessions (13 modules), axée sur les traumatismes qui enseigne aux clients à examiner et à changer les croyances problématiques sur eux-mêmes et le monde qui ont été modifiés à la suite d'un traumatisme. Chaque session comprend la psychoéducation et l'introduction d'une nouvelle compétence ou module, qui s'appuie sur les informations et compétences précédentes. Les participants recevront des liens vidéo psychoéducatifs via TalkSpace et un classeur électronique avec des documents, des explications écrites des concepts et des activités, et des feuilles de travail CPT, qui seront intégrées dans la plate-forme et envoyées par le thérapeute au point approprié du protocole. Les thérapeutes encouragent le client à compléter chaque module en utilisant le matériel fourni et aider les clients à réfléchir à leurs croyances à travers des questions socratiques et des commentaires sur leurs feuilles de travail. Les clients travaillent à leur propre rythme, les thérapeutes envoyant la compétence ou le module après que le client a pratiqué le précédent. De brèves sessions de messagerie synchrone peuvent être organisées
Comparateur actif: Rappel TCCE+ comme d'habitude

Le CITT sera mené par des thérapeutes de Talkspace spécialisés dans le traitement du SSPT adapté à la culture.

Rappel habituel (RAU). Conformément aux directives de Talkspace, les thérapeutes sont disponibles pour les clients participants deux fois par jour, cinq jours par semaine. Dans le cas où un client participant ne s'est pas engagé ou n'a pas envoyé de message dans les 48 heures, les thérapeutes envoient un message personnalisé au client participant pour l'encourager à se réengager.
Comportemental: Rappel comme d'habitude
Conformément aux directives de Talkspace, les thérapeutes sont disponibles pour les clients participants deux fois par jour, cinq jours par semaine. Dans le cas où un client participant ne s'est pas engagé ou n'a pas envoyé de message dans les 48 heures, les thérapeutes envoient un message personnalisé au client participant pour l'encourager à se réengager.
Comportemental: Traitement des traumatismes culturellement informé (CITT)
CITT sera mené par des thérapeutes de l'espace de conférence avec une spécialité dans le traitement du SSPT. Sur la base de la recherche antérieure et de l'analyse de Talkspace sur le tau et la formation des thérapeutes au traitement des traumatismes culturellement informés, il est probable que CITT comprendra des interventions culturellement informées, de soutien et centrées sur le client, la résolution de problèmes et les éléments d'EBT tels que la thérapie cognitivo-comportementale. De brèves sessions de messagerie synchrone peuvent être organisées.
Expérimental: CPT-Text + incitatif

CPT-Text. Le CPT est une thérapie cognitive à 12 sessions (13 modules textuelles), axée sur les traumatismes, qui enseigne aux clients à examiner et à changer les croyances problématiques sur eux-mêmes et le monde qui ont été modifiés à la suite d'un traumatisme. Les clients peuvent travailler à leur rythme.

Incitation à la rétention (RI). Les participants seront informés au départ qu'ils pourront gagner des rabais pour d'autres utilisateurs atteints de SSPT s'ils envoyaient un message avec leur thérapeute régulièrement.
Comportemental: Text CPT
Le CPT est une thérapie cognitive à 12 sessions (13 modules), axée sur les traumatismes qui enseigne aux clients à examiner et à changer les croyances problématiques sur eux-mêmes et le monde qui ont été modifiés à la suite d'un traumatisme. Chaque session comprend la psychoéducation et l'introduction d'une nouvelle compétence ou module, qui s'appuie sur les informations et compétences précédentes. Les participants recevront des liens vidéo psychoéducatifs via TalkSpace et un classeur électronique avec des documents, des explications écrites des concepts et des activités, et des feuilles de travail CPT, qui seront intégrées dans la plate-forme et envoyées par le thérapeute au point approprié du protocole. Les thérapeutes encouragent le client à compléter chaque module en utilisant le matériel fourni et aider les clients à réfléchir à leurs croyances à travers des questions socratiques et des commentaires sur leurs feuilles de travail. Les clients travaillent à leur propre rythme, les thérapeutes envoyant la compétence ou le module après que le client a pratiqué le précédent. De brèves sessions de messagerie synchrone peuvent être organisées
Comportemental: Incitation à la rétention
Les participants seront informés au départ qu'ils pourront obtenir une thérapie gratuite ou à prix réduit pour d'autres personnes atteintes d'un SSPT qui ont besoin d'une aide financière si elles restent systématiquement engagées dans un traitement. Si les participants aux clients ne se réengagent pas après 24 heures du RAU (3 jours sans engagement), ils recevront un message de texte automatisé pour leur rappeler de envoyer un message régulièrement à leur thérapeute (en moyenne, tous les autres jours ouvrables) afin de faire don d'une remise à un fonds qui offrira une thérapie gratuite ou réduit à des personnes atteintes de SSPT qui nécessitent une aide financière. Tout au long du traitement, les participants recevront des rappels toutes les deux semaines de ce qu'est l'incitation et de la façon dont elle peut être acquise, en plus des commentaires pour savoir s'ils sont sur ou hors piste pour gagner la remise.
Comparateur actif: Traitement des traumatismes culturellement informé (CITT) + incitatif

CITT sera mené par des thérapeutes de l'espace de conférence avec une spécialité dans le traitement du SSPT informé du SSPT.

Rétention incitative pour les autres utilisateurs atteints de SSPT au cours des mois suivants s'ils envoient un message avec leur thérapeute régulièrement.
Comportemental: Traitement des traumatismes culturellement informé (CITT)
CITT sera mené par des thérapeutes de l'espace de conférence avec une spécialité dans le traitement du SSPT. Sur la base de la recherche antérieure et de l'analyse de Talkspace sur le tau et la formation des thérapeutes au traitement des traumatismes culturellement informés, il est probable que CITT comprendra des interventions culturellement informées, de soutien et centrées sur le client, la résolution de problèmes et les éléments d'EBT tels que la thérapie cognitivo-comportementale. De brèves sessions de messagerie synchrone peuvent être organisées.
Comportemental: Incitation à la rétention
Les participants seront informés au départ qu'ils pourront obtenir une thérapie gratuite ou à prix réduit pour d'autres personnes atteintes d'un SSPT qui ont besoin d'une aide financière si elles restent systématiquement engagées dans un traitement. Si les participants aux clients ne se réengagent pas après 24 heures du RAU (3 jours sans engagement), ils recevront un message de texte automatisé pour leur rappeler de envoyer un message régulièrement à leur thérapeute (en moyenne, tous les autres jours ouvrables) afin de faire don d'une remise à un fonds qui offrira une thérapie gratuite ou réduit à des personnes atteintes de SSPT qui nécessitent une aide financière. Tout au long du traitement, les participants recevront des rappels toutes les deux semaines de ce qu'est l'incitation et de la façon dont elle peut être acquise, en plus des commentaires pour savoir s'ils sont sur ou hors piste pour gagner la remise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue le degré auquel les individus ont été dérangés par les symptômes du SSPT liés à leur événement le plus pénible actuellement [114] . La version mensuelle sera administrée au départ et la version hebdomadaire par la suite.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Engagement-complétion
Délai: 13 semaines
Achèvement de l'intervention, défini comme 13 semaines de CPT ou CITT, ou l'achèvement de tous les modules CPT, selon le premier ou le premier complexe (réalisation d'un score PCL inférieur à 20, ce qui indique un bon fonctionnement final)
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le PHQ-9 [115,116] est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants qui sera administré selon le calendrier indiqué dans le tableau. Le PHQ-9 est le module de dépression en 9 points et est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le Bref Inventaire du Fonctionnement Psychosocial (B-IPF)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF ; [117] ) est un instrument d'auto-évaluation en 7 items mesurant le niveau de fonctionnement des répondants au cours des 30 derniers jours dans sept domaines de la vie : romantique, familial, parental, amical, professionnel. , l'éducation et les soins personnels.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; [118] ) est une mesure en 8 points de la satisfaction des participants à l'égard du traitement.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Inventaire de l'Alliance de travail, formulaire abrégé (WAI-SF)
Délai: Semaine 1 à Semaine 12
Le Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125]) est une mesure permettant d'indexer le degré de cohésion thérapeutique entre le client et le thérapeute.
Semaine 1 à Semaine 12
Intention comportementale
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
L'intention comportementale (BI ; qui capture la motivation à s'engager dans un comportement) sera mesurée pour examiner les modèles de motivation dans nos conditions de traitement et pour étudier l'IB en tant que mécanisme hypothétique de changement dans l'engagement. Les mesures de BI sont créées sur la base de recommandations pour construire une mesure de BI très brève, une approche fréquente pour mesurer ce construit, qui a démontré sa fiabilité [119-123] . On demandera aux participants : "Dans quelle mesure êtes-vous susceptible ou improbable de terminer (de base) ou de poursuivre (à mi-traitement) le traitement ?" sur une échelle de Likert en 7 points allant de « extrêmement improbable » à « extrêmement probable » au départ et aux deux évaluations à mi-traitement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 8
Inventaire du stress traumatique basé sur l'oppression
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines à 3 points dans le temps
Une évaluation des symptômes liés aux traumatismes liés à l'oppression ou aux traumatismes liés à la race / à l'ethnicité.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines à 3 points dans le temps
Inventaire des cognitions post-traumatiques
Délai: ligne de base jusqu'à 24 semaines, à 3 points dans le temps
Évaluation des croyances communes après un traumatisme
ligne de base jusqu'à 24 semaines, à 3 points dans le temps
Échelle d'auto-évaluation de l'altruisme (SRA)
Délai: Ligne de base
Évaluation de l'altruisme via l'auto-évaluation
Ligne de base
Échelle d'humilité culturelle (CHS)
Délai: De la semaine 1 à la semaine 13, à 4 moments
Évaluation des aspects importants et centraux de son identité Évaluation des perceptions des clients sur l'humilité culturelle du personnel
De la semaine 1 à la semaine 13, à 4 moments
Occasions Manquées Culturelles (OCM)
Délai: De la semaine 1 à la semaine 13, à 4 moments
Évaluation du degré auquel les clients ont perçu que leur thérapeute a manqué des occasions de discuter de leur identité culturelle.
De la semaine 1 à la semaine 13, à 4 moments
Fiançailles
Délai: 13 semaines
Le nombre de jours où le client a envoyé un message divisé par les jours d'intervention totaux (jours de traitement actif avant la réponse précoce ou 13 semaines, selon la première éventualité)
13 semaines
Dose adéquate de CPT
Délai: 13 semaines
Achèvement d'au moins 8 modules de Text CPT
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Talkspace

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 62509
  • RF1MH128785 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs financés dans le cadre de ce FOA partageront ces données via la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale en temps opportun. L'ensemble de données quantitatives final sera anonymisé et les enregistrements individuels incluront un identifiant unique mondial NIMH Data Archive (NDA) lorsqu'ils seront soumis à NDA. L'équipe de recherche se conformera aux autres exigences et calendrier de soumission et de partage des données, comme indiqué dans les conditions générales de partage des données des archives de données du NIMH (en vigueur le 01/07/15).

En raison de la nature sensible des transcriptions de thérapie (même lorsqu'elles sont anonymisées), les enquêteurs demanderont un consentement explicite pour le partage de ces données, mais permettront aux participants de refuser le partage au-delà de l'équipe de recherche et des institutions.

Délai de partage IPD

Après la publication des principaux documents de résultats pour chaque objectif

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs et les institutions qui recherchent des données auprès de la NDA devront respecter les mesures de sécurité des données, seront invités à soumettre une certification d'utilisation des données cosignée par l'investigateur et le ou les responsables institutionnels désignés de l'institution parrainante reconnue par les NIH avec un certificat fédéral actuel. Wide Assurance (FWA), et devra suivre les procédures associées à l'accès aux données décrites sur https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4). Toutes les données directement (par exemple, les données qualitatives, les données sur les résultats) partagées avec d'autres chercheurs impliqueraient un accord d'utilisation des données, signé par l'équipe de recherche et les autorités institutionnelles, et la ou les personnes demandant des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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