- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05037175
Телемедицина 2.0: оценка эффективности и стратегии взаимодействия с текстом CPT для посттравматического стрессового расстройства (CPT-TEXT)
Телемедицина 2.0: оценка эффективности и стратегии взаимодействия для терапии посттравматического стресса на основе асинхронных текстовых сообщений
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94025
- Stanford University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Talkspace LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет, проживающие в США
- Критерий Событие, измеряемое Контрольным списком жизненных событий для DSM-5 (LEC-5)
- Значительные симптомы посттравматического стрессового расстройства, о чем свидетельствует оценка 33 или выше по шкале PCL-5.
- Симптомы посттравматического стрессового расстройства, которые начались или усилились во время пандемии COVID (согласно самоотчету)
- Зарегистрирован/зарегистрирован в Talkspace для терапии на основе обмена сообщениями
- Владение личным устройством для текстовых сообщений
- Проживание в штате с возможностями терапевта на платформе Talkspace
Критерий исключения:
- Острый риск суицидальных мыслей и / или поведения, измеренный Колумбийской шкалой оценки серьезности суицида в течение всей жизни - недавний экран
- Психоз или злоупотребление психоактивными веществами, которые требуют приоритетного лечения и/или более высокого уровня ухода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CPT-текст + напоминание, как обычно
CPT-текст. CPT — это 12-сеансовая когнитивная терапия, ориентированная на травму, которая учит клиентов исследовать и изменять проблемные представления о себе и мире, которые были изменены в результате травмы. Напоминание как обычно (RAU). Согласно рекомендациям Talkspace, терапевты доступны для участников-клиентов два раза в день, пять дней в неделю. В случае, если участник-клиент не участвовал или не отправлял сообщения в течение 48 часов, терапевты отправляют участнику-клиенту персонализированное сообщение, чтобы побудить его к повторному участию. |
Согласно рекомендациям Talkspace, терапевты доступны для участников-клиентов два раза в день, пять дней в неделю.
В случае, если участник-клиент не участвовал или не отправлял сообщения в течение 48 часов, терапевты отправляют участнику-клиенту персонализированное сообщение, чтобы побудить его к повторному участию.
CPT представляет собой 12-сеанс (13 модулей), когнитивная терапия, ориентированная на травмы, которая учит клиентов изучать и изменять проблемные убеждения о себе и мире, которые были изменены в результате травмы.
Каждый сеанс включает в себя психообразование и введение нового навыка или модуля, которое основано на предыдущей информации и навыках.
Участники получат ссылки на видео психообразования через Talkspace и электронную рабочую книгу с раздаточными материалами, письменными объяснениями концепций и действий, а также рабочими листами CPT, которые будут встроены в платформу и отправлены терапевтом в соответствующей точке протокола.
Терапевты поощряют клиента завершать каждый модуль, используя предоставленные материалы, и помогают клиентам размышлять о своих убеждениях с помощью вопросов Сократа и отзывов об их рабочих листах.
Клиенты работают в своем собственном темпе, и терапевты отправляют навык или модуль после того, как клиент практиковал предыдущий.
Краткие синхронные сеансы обмена сообщениями могут быть организованы
|
|
Активный компаратор: Напоминание CITT+ как обычно
CITT будет проводиться терапевтами Talkspace, специализирующимися на культурно-информированном лечении посттравматического стрессового расстройства. Напоминание как обычно (RAU). Согласно рекомендациям Talkspace, терапевты доступны для участников-клиентов два раза в день, пять дней в неделю. В случае, если участник-клиент не участвовал или не отправлял сообщения в течение 48 часов, терапевты отправляют участнику-клиенту персонализированное сообщение, чтобы побудить его к повторному участию. |
Согласно рекомендациям Talkspace, терапевты доступны для участников-клиентов два раза в день, пять дней в неделю.
В случае, если участник-клиент не участвовал или не отправлял сообщения в течение 48 часов, терапевты отправляют участнику-клиенту персонализированное сообщение, чтобы побудить его к повторному участию.
CITT будет проводиться терапевтами Talkspace с специальностью в лечении ПТСР.
Основываясь на предыдущих исследованиях и анализе Talkspace TAU и обучения терапевтов по культурно информированным травмам, CITT, вероятно, будет включать в себя культурно информированные, поддерживающие и ориентированные на клиента вмешательства, решение проблем и элементы из EBT, таких как когнитивно-поведенческая терапия.
Краткие синхронные сеансы обмена сообщениями могут быть организованы.
|
|
Экспериментальный: CPT-Text + стимул
CPT-Text. CPT представляет собой 12-сеанс (13 текстовых модулей), когнитивная терапия, ориентированная на травмы, которая учит клиентов изучать и изменять проблемные убеждения о себе и мире, которые были изменены в результате травмы. Клиенты могут работать в своем собственном темпе. Стимулирование удержания (RI). Участникам будет сообщено на базовом уровне, что они могут зарабатывать скидки для других пользователей с ПТСР, если они регулярно сообщают со своим терапевтом. |
CPT представляет собой 12-сеанс (13 модулей), когнитивная терапия, ориентированная на травмы, которая учит клиентов изучать и изменять проблемные убеждения о себе и мире, которые были изменены в результате травмы.
Каждый сеанс включает в себя психообразование и введение нового навыка или модуля, которое основано на предыдущей информации и навыках.
Участники получат ссылки на видео психообразования через Talkspace и электронную рабочую книгу с раздаточными материалами, письменными объяснениями концепций и действий, а также рабочими листами CPT, которые будут встроены в платформу и отправлены терапевтом в соответствующей точке протокола.
Терапевты поощряют клиента завершать каждый модуль, используя предоставленные материалы, и помогают клиентам размышлять о своих убеждениях с помощью вопросов Сократа и отзывов об их рабочих листах.
Клиенты работают в своем собственном темпе, и терапевты отправляют навык или модуль после того, как клиент практиковал предыдущий.
Краткие синхронные сеансы обмена сообщениями могут быть организованы
Участникам будет сообщено на исходном уровне, что они могут получить бесплатную или дисконтированную терапию для других людей с ПТСР, которые нуждаются в финансовой помощи, если они остаются постоянно вовлеченными в лечение.
Если участники клиента не будут повторно зарегистрироваться после 24 часов с RAU (3 дня без участия), они получат автоматизированный текстовый и напоминающий им, чтобы они регулярно сообщали своему терапевту (в среднем, в любой другой рабочий день), чтобы получить скидку, пожертвовав его фонду, который будет предлагать бесплатную или дисконтированную терапию лицам с PTSD, которые требуют финансовой помощи.
На протяжении всего лечения участники будут отправлять напоминания каждую неделю о том, что такое стимул и как его можно приобрести, в дополнение к отзывам о том, находятся ли они на или вне пути, чтобы получить скидку.
|
|
Активный компаратор: Культурно информированное травматическое лечение (CITT) + стимул
CITT будет проводиться терапевтами Talkspace с специальностью в обращении с ПТСР в культурном отношении лечения ПТСР. Стимул для удержания для других пользователей с ПТСР в последующие месяцы, если они регулярно сообщают своим терапевтам. |
CITT будет проводиться терапевтами Talkspace с специальностью в лечении ПТСР.
Основываясь на предыдущих исследованиях и анализе Talkspace TAU и обучения терапевтов по культурно информированным травмам, CITT, вероятно, будет включать в себя культурно информированные, поддерживающие и ориентированные на клиента вмешательства, решение проблем и элементы из EBT, таких как когнитивно-поведенческая терапия.
Краткие синхронные сеансы обмена сообщениями могут быть организованы.
Участникам будет сообщено на исходном уровне, что они могут получить бесплатную или дисконтированную терапию для других людей с ПТСР, которые нуждаются в финансовой помощи, если они остаются постоянно вовлеченными в лечение.
Если участники клиента не будут повторно зарегистрироваться после 24 часов с RAU (3 дня без участия), они получат автоматизированный текстовый и напоминающий им, чтобы они регулярно сообщали своему терапевту (в среднем, в любой другой рабочий день), чтобы получить скидку, пожертвовав его фонду, который будет предлагать бесплатную или дисконтированную терапию лицам с PTSD, которые требуют финансовой помощи.
На протяжении всего лечения участники будут отправлять напоминания каждую неделю о том, что такое стимул и как его можно приобрести, в дополнение к отзывам о том, находятся ли они на или вне пути, чтобы получить скидку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой самоотчет из 20 пунктов, который оценивает степень, в которой людей беспокоят симптомы посттравматического стрессового расстройства, связанные с их наиболее тревожным событием в настоящее время [114].
Ежемесячная версия будет администрироваться на исходном уровне, а еженедельная — после этого.
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
Заполнение
Временное ограничение: 13 недель
|
Завершение вмешательства, определяемое как 13 недель CPT или CITT, или завершение всех модулей CPT, в зависимости от того, что наступит раньше или раннее завершение (достижение оценки PCL ниже 20, что указывает на хорошее функционирование конечного состояния)
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
PHQ-9 [115, 116] — это версия диагностического прибора PRIME-MD для самостоятельного применения при распространенных психических расстройствах, которая будет вводиться по графику, указанному в таблице.
PHQ-9 представляет собой модуль депрессии из 9 пунктов и представляет собой многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
Краткий перечень психосоциального функционирования (B-IPF)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Краткая инвентаризация психосоциального функционирования (B-IPF; [117]) представляет собой инструмент самоотчета из 7 пунктов, измеряющий уровень функционирования респондентов за последние 30 дней в семи сферах жизни, включая романтические отношения, семью, воспитание детей, дружбу, работу. , образование и забота о себе.
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ; [118]) представляет собой 8-элементную меру удовлетворенности участников лечением.
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
Инвентаризация рабочего альянса, краткая форма (WAI-SF)
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
|
Опросник рабочего альянса, краткая форма (WAI-SF, [125]) — это показатель степени терапевтической сплоченности между клиентом и терапевтом.
|
С 1 по 12 неделю
|
|
Поведенческое намерение
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Поведенческое намерение (BI; которое фиксирует мотивацию к участию в поведении) будет измеряться для изучения моделей мотивации в наших условиях лечения и для изучения BI как гипотетического механизма изменения вовлеченности.
Меры BI создаются на основе рекомендаций по построению очень краткой меры BI, частого подхода к измерению этой конструкции, который продемонстрировал надежность [119-123].
Участников спросят: «Насколько вероятно или маловероятно, что вы завершите (исходный уровень) или продолжите (в середине лечения) лечение?» по шкале Лайкерта из 7 пунктов, начиная от «крайне маловероятно» до «чрезвычайно вероятно» при оценке исходного уровня и обеих оценок в середине лечения.
|
Исходный уровень до 8 недели
|
|
Инвентаризация травматического стресса на основе угнетения
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели в 3 временных точках
|
Оценка связанных с травмой симптомов, связанных с угнетением или травмой, основанной на расе/этнической принадлежности.
|
Исходный уровень через 24 недели в 3 временных точках
|
|
Инвентарь посттравматических познаний
Временное ограничение: исходный уровень через 24 недели, в 3 временных точках
|
Оценка общих убеждений после травмы
|
исходный уровень через 24 недели, в 3 временных точках
|
|
Шкала альтруизма самоотчета (SRA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка альтруизма через самоотчет
|
Базовый уровень
|
|
Шкала культурного смирения (CHS)
Временное ограничение: С 1 по 13 неделю в 4 временных точках
|
Оценка важных и центральных аспектов идентичности Оценка восприятия клиентами культурной скромности персонала
|
С 1 по 13 неделю в 4 временных точках
|
|
Культурные упущенные возможности (CMO)
Временное ограничение: С 1 по 13 неделю в 4 временных точках
|
Оценка степени, в которой клиенты считали, что их терапевт упускает возможность обсудить их культурную идентичность.
|
С 1 по 13 неделю в 4 временных точках
|
|
Обручение
Временное ограничение: 13 недель
|
Количество дней, которые клиент, разделенный на общие дни вмешательства (дни активного лечения до раннего ответа или 13 недель, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
13 недель
|
|
Адекватная доза CPT
Временное ограничение: 13 недель
|
Завершение не менее 8 модулей CPT-Text
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Стрессовые расстройства, травматические
- COVID-19
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- 62509
- RF1MH128785 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследователи, финансируемые в рамках этого FOA, будут своевременно делиться этими данными через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями. Окончательный набор количественных данных будет деидентифицирован, а отдельные записи будут включать глобальный уникальный идентификатор архива данных NIMH (NDA) при отправке в NDA. Исследовательская группа будет соблюдать другие требования и график предоставления и обмена данными, как указано в Условиях и положениях обмена данными архива данных NIMH (вступает в силу 01.07.15).
Из-за конфиденциального характера протоколов терапии (даже если они не идентифицированы) исследователи будут запрашивать явное согласие на обмен этими данными, но позволяют участникам отказаться от обмена за пределами исследовательской группы и учреждений.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .